정부의 ‘고무줄 허가 잣대’ 때문에 차세대 유망 의약품으로 주목받고 있는 줄기세포치료제의 상품화 길이 막혔다는 비판이 거세지고 있다. 바이오 기업 파미셀이 개발 중인 알코올성 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨’에 대한 조건부 허가가 반려된 것이 계기다. 정부가 규제 샌드박스를 허용하는 등 규제를 혁파하겠다지만 바이오산업은 ‘규제 개선의 사각지대’라는 지적이 나온다.
15일 청와대 홈페이지에는 줄기세포치료제의 조기 시장 진입을 돕기 위해 도입한 조건부 허가제도(패스트트랙)가 또 하나의 ‘현장 규제’가 되고 있다는 내용의 국민청원이 7건 올라왔다. 조건부 허가는 임상 3상을 거치지 않고 임상 2상 결과만으로 판매를 허가하는 제도다. 치료하지 않으면 일상생활이 어려운 ‘중증 비가역질환’ 등에 허용된다. 하지만 중증 비가역질환의 판단 기준이 모호하다 보니 심사 때마다 오락가락한다는 게 업계 주장이다.
김현수 파미셀 대표는 “조건부 허가를 신청한 2017년 말에는 심의기구인 중앙약사심의위원회가 임상 환자들이 중증 비가역 질환 조건을 충족한다고 했다가 최근 심사에선 대상이 아니라고 말을 바꿨다”고 말했다. 파미셀은 행정소송을 검토 중이다.
업계에서는 조건부 허가제도가 시행된 지 3년이 지났지만 줄기세포치료제 허가 건수가 ‘0’에 그치고 있는 것은 이 같은 고무줄 잣대와 무관치 않다고 지적한다. 장기추적조사제도도 줄기세포치료제 개발을 가로막는 대표적 규제로 꼽힌다. 임상에 참여한 모든 환자를 최소 5년간 추적 관찰하도록 하는 제도다. 해외에는 없고 국내에만 있는 규제다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 “지난해 말 바이오의약품 연구를 촉진하는 첨단바이오의약품법 제정이 무산됐다”며 “정부와 국회가 바이오산업 육성 의지를 갖고 있는지 의문”이라고 말했다.
청와대 국민청원 게시판에 바이오와 의료분야의 과잉규제를 시정해달라는 요청이 쇄도하고 있다. 문재인 대통령이 규제혁신에 드라이브를 걸고 있지만 여전히 ‘사각지대’가 많다는 방증으로 풀이된다.15일 현재 국민청원 게시판엔 상장기업인 파미셀의 간경변 치료제 ‘셀그램-엘씨’의 조건부 품목허가 반려 조치에 이의를 제기하는 청원만 7건이 올라와 있다.청와대 관계자는 “한 개 사안에 7건의 청원이 제기된 것 자체가 매우 이례적”이라며 “더구나 사회, 정치 등 대중적 이슈가 아니라 의료분야에 이 같은 관심이 쏠려 유심히 지켜보고 있다”고 말했다. 이날까지 조건부 품목허가를 내달라는 청원에 찬성하는 의견만 2700여 건에 달했다. 반려 결정을 내린 중앙약사심의위원회를 성토하는 댓글도 수백 건 달렸다. 중앙약심위는 셀그램-엘씨를 심의하면서 2017년 말에는 간경변 중증도가 일정 등급 이상이면 중증 비가역 질환 요건을 충족한다고 했다가 최근 심사에선 기준을 높였다.청원자들은 특히 ‘중증 비가역적 질환’ 요건을 충족하지 못했다는 중앙약심위의 반려 결정사유에 비난을 집중하고 있다. 식품의약품안전처는 2016년 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 ‘생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정했다. 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역 질환에 사용하는 세포 치료제에 대해 조건부 허가 대상을 확대하기로 한 것이 골자다. 하지만 중앙약심위가 신청 의약품의 임상 결과가 아니라 중증 비가역 질환의 해당 여부를 판단 기준으로 삼는 것이 논란을 키우고 있다는 지적이 나온다.한 청원자는 “한 해 10만 명 이상이 간경변으로 치료받고, 하루평균 20여 명이 간경변으로 사망하고 있다”며 “알코올성 간경변 치료제는 중증 비가역 질환 요건을 충족한다”고 주장했다.2017년 한 바이오 기업이 조건부 허가를 신청한 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템’도 같은 이유로 반려됐다. 식약처는 아토피 피부염이 중증 비가역 질환에 해당하지 않는다고 판단했다. 또 다른 청원자는 “임상 2상 결과만으로는 알 수 없는 자료를 요구하는 등 조건부 허가를 위한 새로운 임상 2상이 생겨난 것 같다”며 “환자의 치료 기회 확대를 위해 규제가 완화됐지만, 실상은 그렇지 않다”고 지적했다.중앙약심위 위원들의 전문성과 의사 결정 과정의 투명성이 문제점으로 꼽히기도 한다. 한 청원자는 “전문성도 투명성도 결여된 식약처 중앙약심위 회의록을 투명하게 공개하라”고 성토했다.손성태 기자 mrhand@hankyung.com
일본에서는 임상시험 등 정식 허가 절차를 거치지 않아도 신뢰할 만한 연구 데이터가 있으면 유전자 조작 등 변형을 거친 줄기세포를 병원에서 의사 책임 아래 시술할 수 있다. 이는 ‘치료제’로 분류되지 않는다. 대량생산하는 줄기세포 치료제도 의약품이 아니라 ‘첨단 재생의료 등의 제품’으로 규정해 별도 관리한다. 최근 일본 정부는 세계 줄기세포 치료제 시장 진출 속도를 높이기 위해 재생의료법을 개정, 줄기세포 치료제 개발 기간을 단축할 수 있도록 했다.이런 유연한 제도에는 일본 정부의 강력한 산업 육성 의지가 담겨 있다. 일본 정부는 야마나카 신야 일본 교토대 교수가 2012년 유도만능줄기세포를 개발한 공로로 노벨생리의학상을 받은 뒤 10년간 1조원 넘는 관련 연구비를 투자하기로 했다.중국도 비슷하다. 전국 약 100개 지정 병원에서 ‘임상 연구’ 명목으로 의사 책임하에 임상을 마치지 않은 줄기세포를 사용할 수 있다. 상업화된 치료제를 사용하는 게 아니기 때문에 환자에게 관련 비용을 받아선 안 되지만 실제로는 받고 있고 당국도 이를 문제삼지 않는다. 지정 병원 수가 점차 늘고 있으며 고급화, 해외 환자 유치도 활발하다. 일본과 중국에서도 치료제 형태로 개발해 대규모로 유통하는 데는 엄격한 임상을 거치도록 해 최소한의 안전성을 확보하고 있다.미국에서는 다른 치료방법이 없는 위중한 환자일 경우 임상을 거쳐 허가받지 않은 줄기세포 치료제를 사용할 수 있다. 업계 관계자는 “미국은 ‘환자의 치료받을 권리’를 매우 강조하는 분위기”라고 말했다. 이 외엔 정식 임상을 거쳐야 하지만 환자단체 등 민간부문 지원이 매우 활발해 세계 최고 수준의 임상 건수를 기록하고 있다.한 전문가는 “줄기세포 연구를 폭넓게 허용하는 국가가 부작용이나 생명윤리 문제 등을 간과해서 그런 건 아니다”며 “우려되는 부분을 보완할 수 있도록 대책을 세우면서 연구를 진행시키는 것”이라고 말했다. 그는 “한국도 이를 위해 첨단재생의료법이 발의됐지만 국회 문턱을 넘지 못하고 있다”며 “법안 통과가 시급하다”고 지적했다.양병훈 기자 hun@hankyung.com
줄기세포 치료제 업체 A사는 임상 설계를 위한 임상시험수탁기관(CRO) 물색에 어려움을 겪고 있다. 임상 비용을 턱없이 높게 요구해서다. 30억원가량 소요되는 임상 1상 비용 외에 임상에 참여하는 환자 70명의 추적조사 비용으로만 7억원가량을 요구하고 있다. 이 회사 관계자는 “해외에는 없는 장기추적조사제도 때문에 줄기세포 치료제 개발업체의 비용 부담이 적지 않다”며 “제도 개선이 시급하다”고 했다.바이오산업이 차세대 성장동력으로 떠오르고 있지만 국내 바이오 업체를 한숨 쉬게 하는 규제는 여전히 산적해 있다. 특히 줄기세포 치료제·유전자 치료제는 국내 업체 기술력이 선진국과 비교해 뒤처지지 않지만 과도한 규제로 글로벌 경쟁에서 미국, 일본, 중국 등에 점차 밀리는 상황이다.수억원 비용 추적조사 필수2017년 1월부터 시행하는 장기추적조사제도는 줄기세포 치료제와 유전자 치료제의 임상시험을 완료한 업체가 임상 참여자에게 종양 발생 같은 심각한 부작용이 없는지 최소 5년간 관찰해 식품의약품안전처에 정기적으로 보고하는 제도다. 줄기세포 치료제, 유전자 치료제 등은 살아 있는 세포가 주성분이기 때문에 인체 내에서 어떤 문제가 발생할지 몰라 장기적으로 안전성을 파악해야 한다는 이유에서다.문제는 추적조사에 소요되는 비용이 상당해 업체에 큰 부담이라는 점이다. 업계 관계자는 “간단한 항목만 살피는 게 아니라 임상시험 수준의 정밀한 추적관찰을 요구한다”고 말했다. 임상을 대행해주는 일부 CRO는 이를 미끼로 대행 비용을 부풀리는 사례까지 나오고 있다.한 업체 대표는 “줄기세포 치료제 개발 초창기 안전성 우려가 컸지만 그동안 허가받은 치료제에 특별한 문제가 없었다”며 “10년 넘게 걸려 정식 임상을 끝냈는데 또 5년 이상 추적관찰하라는 것은 과도한 요구”라고 지적했다. 식약처 관계자는 “우리처럼 일괄적으로 추적조사를 하는 나라는 없지만 유럽과 캐나다 등에서 개별 치료제에 한해 15년간 추적조사를 권고한 사례가 있다”고 했다.꽉 막힌 난자 연구배아줄기세포를 활용한 치료제 연구 범위를 다발경화증, 척수손상 등 20여 가지 희귀난치성 질환으로 제한한 빗장은 여전히 풀리지 않고 있다. 동결·미성숙 난자 연구만 허용한 것도 줄기세포 치료제 개발을 지연시키는 요인 중 하나다. 국내에서 이뤄지고 있는 배아줄기세포 연구는 제한된 난자 활용 때문에 지지부진한 상태다. 2016년 보건복지부에서 승인받은 차병원 연구가 유일하다. 전문가들은 “동결·미성숙 난자보다 비동결 난자가 줄기세포 치료제를 개발하는 데 효과적”이라고 했다. 동결 난자는 10~20%가 해동 과정에서 조직이 손상돼서다. 차병원은 2009년 동결 난자를 이용한 국내 연구에 실패한 뒤 2014년 미국에서 비동결 난자로 연구를 재개한 끝에 성공적인 결과를 얻었다.바이오의약품수탁생산(CMO)업계도 규제로 골머리를 앓고 있다. 식약처에서 허가받지 않은 바이오의약품을 생산하기 위해 수입하는 물질이 화학물질로 간주돼 화학물질관리법 적용을 받는 탓에 통관 절차가 복잡해지고 시간이 오래 걸려서다.여전한 노무현 정부 ‘황우석 트라우마’김수현 청와대 정책실장은 최근 기자간담회에서 “우리 정부 들어 바이오산업이 혁신산업으로서 중요하다는 말만 계속했을 뿐 청와대가 집중적으로 관심을 보이거나 지원책을 고민한 적이 별로 없었다”고 실토했다.업계에서는 정부가 바이오산업을 어떻게 키울 것인지 정책이 없을 뿐 아니라 노무현 정부 시절 겪은 ‘황우석 트라우마’에서 벗어나지 못해 바이오산업에 과도한 규제를 부과하고 있다는 비판이 나온다.청와대도 업계 반발과 성장잠재력을 감안해 뒤늦게 바이오산업 육성을 위한 혁신전략안 마련에 들어간 것으로 전해졌다. 김 실장은 “올해 바이오 분야 혁신전략을 준비해 조만간 구체적인 육성정책을 내놓겠다”고 했다.임유/손성태 기자 freeu@hankyung.com
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