램시마·트룩시마 이어 허쥬마까지 FDA 판매 허가

서정진 회장 "해외 공략 강화"
내년 램시마SC도 라인업에 가세
셀트리온 '바이오 삼총사' 14조 美 시장 공략

셀트리온이 개발한 램시마 트룩시마 허쥬마 3종이 모두 미국 시장의 첫 관문을 통과했다. 셀트리온은 내년부터 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 혈액암(트룩시마)과 유방암(허쥬마) 치료제 시장을 공략할 계획이다.

美 14조원 시장 공략

셀트리온은 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 판매 허가를 획득했다. 지난달 ‘트룩시마’ 허가를 받은 지 한 달 만에 또다시 미국 판매 허가를 받는 데 성공했다. 허쥬마의 오리지널 의약품은 스위스 제약사 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙)이다. 허셉틴은 연간 약 7조8100억원어치가 팔리는 블록버스터 의약품이다. 미국 시장 규모는 약 3조원으로 추산된다.

셀트리온은 이번 허가를 계기로 대형 제약사들의 격전지인 미국에서 본격적인 경쟁 대열에 합류할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 미국은 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장이다. 지난해 램시마, 허쥬마, 트룩시마의 오리지널 제품인 레미케이드, 허셉틴, 리툭산(맙테라)의 글로벌 판매액은 24조원 정도였으며 미국에서만 약 14조원어치가 팔렸다.

셀트리온은 미국에서도 테바 화이자 등 파트너사와 협업해 항체 바이오시밀러 퍼스트무버로서 입지를 굳힌다는 계획이다. 허쥬마의 미국 판매는 다국적 제약사 테바가 담당한다. 테바는 혈액암 치료제인 트리세녹스(Trisenox), 벤데카(Bendeka), 트린다(Treanda) 등의 의약품을 유통하며 미국 항암제 시장에서 강력한 네트워크를 확보하고 있다는 평가를 받고 있다.

셀트리온 '바이오 삼총사' 14조 美 시장 공략

브랜던 오그레이디 테바 북미사업부문장 부사장은 “테바의 의약품 포트폴리오에 허쥬마를 포함함으로써 항암 및 제네릭 두 분야 모두에서 우리의 강점을 활용할 수 있게 됐다”고 말했다.

FDA 허가 16개 제품 중 3개가 셀트리온

셀트리온은 허쥬마가 출시되면 높은 약가 때문에 항체의약품 항암제의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다. 미국 보건당국의 건강재정 부담도 덜어줄 수 있을 전망이다. 미국에서 유방암 환자가 허쥬마의 오리지널 의약품으로 치료받을 경우 연간 약 8만달러가 드는 것으로 알려져 있다.

업계는 항암제 특성상 허쥬마가 빠른 속도로 오리지널 의약품을 대체할 것으로 보고 있다. 다양한 치료옵션이 있는 자가면역질환 영역과 달리, HER2양성 유방암 환자에게 투약할 수 있는 약은 트라스투주맙이 독보적이기 때문이다.

현재 개발되고 있는 HER2양성 유방암 환자를 위한 다른 치료제들은 가격이 비싸고 효과를 볼 수 있는 증상이 제한적이어서 허쥬마와 경쟁하기는 힘들 것으로 보인다. HER2양성 유방암 치료제로 로슈가 개발한 바이오베터(오리지널 약보다 성능 등을 개선한 약)는 환자 한 명의 치료비가 16만7000달러에 달하는 것으로 알려져 있다.

셀트리온의 허쥬마 외에 경쟁사들의 트라스투주맙 바이오시밀러 허가 절차가 지연되고 있는 것도 호재다.

바이오콘과 밀란이 공동 개발한 오기브리(Ogivri)는 허가를 받았으나 아직 출시되지 않았다. 화이자는 지난 4월 FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘PF-05280014’에 대해 자료 보완 요구를 받으면서 허가 일정이 한 차례 지연됐다. 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 ‘SB3’는 11월 FDA로부터 바이오의약품허가신청(BLA) 심사기간 연장 통보를 받았다.
셀트리온 '바이오 삼총사' 14조 美 시장 공략

셀트리온은 미국 정부의 바이오시밀러 정책이 시장 점유율 확대에 도움이 될 것으로 보고 있다. 미 정부는 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 이어 올해 ‘미국 환자 우선(American Patients First)’ 정책을 발표하고 바이오시밀러 사용 촉진을 장려하겠다고 밝혔다. 지금까지 FDA의 허가를 받은 바이오시밀러 총 16개 제품 중 3개가 셀트리온 제품이다.

내년 하반기에는 염증성 장질환 치료제 램시마SC를 유럽에서 출시하겠다는 계획이다. 서정진 셀트리온 회장(사진)은 “램시마SC는 바이오시밀러가 아니라 바이오베터로 오리지널 개발사인 존슨앤드존슨도 실패한 것을 셀트리온이 성공한 것”이라며 “램시마SC로 세계 36조원 시장을 장악하겠다”고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com

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