"투자활력·역동성 높여야…큰 담론보다 국민 와 닿는 문제부터 규제혁신""경제 종합건강진단 양호…민생 챙기기·사회안전망 확보 등 더 노력해야"윤종원 청와대 경제수석은 25일 문재인정부의 경제정책과 관련해 "지난 1년은 큰 틀을 바꾸는 기간이라 가시적 성과가 나타나기 어려운 부분도 있었다"며 "이제는 성과를 내야 하는 시점"이라고 말했다.그러면서 국민이 체감할 수 있는 규제혁신 정책을 '시리즈'로 내놓는 등 혁신성장에 한층 박차를 가하겠다고 소개했다.윤 수석은 이날 청와대 SNS 방송인 '11시50분 청와대입니다'에 출연해 이런 계획을 밝혔다.윤 수석은 "지금 정부가 내놓는 정책은 당장이 아닌 2∼3분기 후에 효과가 나타나는 정책들"이라며 "효과를 더욱 높이려면 투자 활력을 높이고, 경제의 역동성을 키워야 한다"고 말했다.이어 "그래서 정책 기조 가운데 혁신성장이 있는 것"이라며 "생산성을 높이고 미래 먹거리를 만들기 위한 혁신을 더 잘하자는 것"이라고 강조했다.윤 수석은 "그러려면 민간이 더 투자를 잘할 수 있게 규제를 풀어야 한다.(그동안은) 이런 노력에 있어 일부 성과가 미흡한 부분이 있었다"고 돌아봤다.윤 수석은 "지난주 문재인 대통령이 의료기기 규제완화 대책을 알리는 행사에 다녀왔다"며 "앞으로도 큰 담론을 얘기하기보다는 하나하나 국민께 와 닿을 수 있는 과제들을 중심으로, 시리즈로 (규제혁신을) 풀어나갈까 한다.그래야 국민도 왜 규제완화가 필요한지 느낄 수 있다"고 밝혔다.윤 수석은 현재 한국경제 상황에 대해서는 "대체로 제가 예상한 범주에서 벗어나지 않으며 거시 지표가 안정적이다.경제팀과 잘 대응하면 잘 풀어나갈 수 있다"며 "지표야 워낙 다양하지만, 종합건강진단을 한다면 대체로 양호한 수준"이라고 평가했다.이어 "내수 소비도 견조하고, 수출도 다른 나라의 통상압력 우려도 나오지만 양호한 상황"이라며 "일각에서 지적한 대로 반도체를 빼면 수출증가율이 지금보다 떨어지는 것은 맞지만, 반대로 조선산업 등 구조조정 산업도 제외하면 지표가 괜찮지 않나.종합해서 판단해야 한다"고 했다.윤 수석은 다만 "사회 양극화 대책으로 사회안전망을 많이 보충할 필요가 있다.하반기 추진하는 정책 중 근로 장려금 등이 이런 내용을 담고 있다"며 "미세먼지 문제나 삶의 질, 민생 관련 문제는 더 노력해야 한다"고 말했다.문 대통령이 최근 수석·보좌관 회의에서 언급한 '포용적 성장'에 대해서는 "경제주체들이 공정하게 경쟁하고, 성장의 혜택을 고르게 공유하자는 것"이라며 "포용적 성장이 좀 더 큰 틀이고, 그 방법으로서 소득주도성장, 공정경제, 혁신성장을 내세운 것"이라고 설명했다.최저임금 인상 후속 대책에 대해서는 "자영업자들의 문제는 구조적으로 봐야 한다.임대료 문제, 가맹사업 문제 등 법적으로 풀어야 할 부분들이 있다"며 "고민하고 있으며, 경제팀이 논의해 대책을 발표할 것"이라고 언급했다./연합뉴스
의료기기 등 보건산업은 대표적 규제 산업이다. 새로운 의료기기를 개발해 판매하려면 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등으로 나뉜 이중삼중의 심사를 거쳐야 한다. ‘의료민영화’ 논리에 막힌 병원 자회사 설립 금지 조항도 헬스케어 분야 혁신 성장을 방해해왔다.정부는 ‘포괄적 네거티브 규제혁신’을 의료기기 분야에 처음 도입하기로 했다. 안전성 우려가 작은 의료기기는 ‘선(先) 시장 진입-후(後) 평가’로 의료기기 허가부터 제품 출시까지 걸리는 기간을 대폭 줄여줄 계획이다. 이에 따라 진단기기, 인공지능(AI) 의료기기, 로봇수술기기 등 첨단 의료기기 출시가 늘어날 것으로 전망된다. 또 병원이 자회사를 통해 벤처기업을 설립하는 것을 허용키로 했다. 연구중심병원들의 창업도 크게 늘 것으로 예상된다.치매, 치주질환 진단기 등 출시 가능진단기기 업체 A사는 지난 6월 식약처로부터 시판허가를 받은 자가면역질환 진단 키트에 대해 다시 심사받으라는 통보를 받았다. 건강보험심사평가원이 ‘신의료기술평가 대상’으로 분류했기 때문이다. 신의료기술평가 대상으로 분류되면 복지부 신의료기술평가위원회에서 진단 키트로 인한 부작용, 치료효과 등을 다시 심사받아야 한다. 이를 위해 280일 정도 시간이 걸린다. 개발한 의료기기가 환자에게 해를 끼칠 우려가 있는지 등을 확인하는 단계다. 그러나 A사가 개발한 진단 키트는 이런 위험이 전혀 없었다. A사는 심평원에 이의신청을 했다.이날 정부가 발표한 규제완화 조치에 따라 앞으로 A사 같은 사례는 없어질 것으로 보인다. 신의료기술평가를 받지 않고 제품을 출시할 수 있도록 규제가 완화되기 때문이다. 업계 관계자는 “새로 개발되는 치매, 치주질환 진단 기기 등은 기존 시장에 없던 제품이기 때문에 앞으로 신의료기술평가를 받지 않고 시장에 나올 수 있을 것”이라고 내다봤다.A사가 개발한 체외진단 검사기기처럼 사용자에게 해를 끼칠 우려가 적은 의료기기는 앞으로 시장진입까지 걸리는 기간이 390일에서 80일로 줄어든다.인공지능 의료기기, 출시 기간 단축AI 의료기기 출시 기간도 대폭 단축된다. 지난 5월 의료AI 스타트업(신생 벤처기업) 뷰노는 식약처를 통해 골연령판독기 출시 허가를 받았다. AI로 어린이들의 엑스레이를 분석해 성조숙증 위험도 등을 파악하는 기기다. 이를 활용하면 의사가 성조숙증을 진단하는 데 드는 시간을 줄일 수 있다.하지만 아직 병원에서 제품을 사용할 수 없다. 심평원에서 이 기기가 신의료기기인지 아닌지를 평가하는 데 시간이 걸리기 때문이다. 심평원 평가를 거쳐도 장벽은 남았다. 의료기관에서 이 기기를 사용해도 추가 진료비를 받는 데 어려움이 있다. 제품 개발이력이 짧고 연구결과가 많지 않다 보니 이전에 나온 문헌을 중심으로 평가하는 신의료기술평가에서 제품력을 인정받는 게 어렵기 때문이다.복지부는 이런 문제도 해결하기로 했다. 의료진의 편의를 높이는 의료기술은 예비분류 코드를 발급해 병원에서 일찍 사용할 수 있도록 했다. 식약처는 혁신·첨단의료기기 개발을 하면서 허가를 함께 받을 수 있는 신속허가 가이드라인도 마련해 지원할 계획이다.복지부, 식약처, 심평원 제각각 상담도 통합정부는 소아당뇨 환자 보호자들이 해외 제품을 구매하면서 범법자가 되는 것을 방지하는 장치도 마련했다. 식약처는 7월부터 환자 요청이 있으면 식약처 산하 한국의료기기안전정보원이 직접 의료기기를 수입해 환자에게 공급할 수 있도록 돕기로 했다.이 같은 정부 방침에 체외진단 기기업계는 환영의 목소리를 냈다. 오기환 한국바이오협회 이사는 “국내 체외진단기업들이 제품의 식약처 허가 이후 신의료평가를 또 거쳐야 하는 이중 규제로 시장진입 지연과 수익성 제한의 어려움을 오랫동안 겪어왔다”며 “이번 규제 혁신을 계기로 다양한 바이오산업 관련 규제가 합리적으로 개선되길 바란다”고 했다.이지현/임유 기자 bluesky@hankyung.com
포괄적 네거티브 규제를 적용해 의료기기의 시장 진입 시기를 단축한다는 정부의 정책에 업계는 긍정적이라는 평가다. 다만 미래 의료의 핵심인 원격의료와 빅데이터에 대한 부분은 빠져 있어 갈 길이 멀다는 지적이 나온다.원격의료기기를 개발하는 업체들은 규제에 가로 막혀 국내에서는 상용화하지 못하고 있다. 이 때문에 해외로 눈을 돌리고 있다. 안과질환 진단기기를 개발하는 루티헬스 국경민 대표는 “원격의료를 이용하면 도서 산간 지역에서도 전문적인 의료 서비스를 받을 수 있는데 국내에서는 시도조차 못하고 있다”고 말했다. 루티헬스가 개발 중인 ‘엘리’는 촬영한 환자의 눈 사진을 도시의 안과 전문의에게 보내 진단받는 방식이다. 전문의가 진단을 내리면 환자는 이를 스마트폰 앱(응용프로그램)을 통해 받아볼 수 있다.그러나 국내에서는 원격의료가 금지돼 있고, 수가(진료비) 규정도 없다. 국내에서 수익을 낼 방법이 없으니 업체들은 해외로 눈을 돌리고 있다. 루티헬스는 캐나다 원격의료업체를 통해 미국 시장에 먼저 진출할 계획이다. 이번 규제 완화로 진단기기 출시가 늘어나더라도 원격진료용 의료기기로 수익을 낼 수 없으면 제품 개발에 한계가 있다는 지적이다.원격의료 솔루션 업체인 인성정보도 상황은 마찬가지다. 이 회사는 지난해 10억달러(약 1조1300억원)의 예산이 배정된 미국 보훈부의 퇴역군인 재택 건강관리 사업에 시스템 공급자로 선정됐다. 해외에서 기술력을 인정받고 사업이 본격화되고 있지만 국내 매출은 전무하다. 곽봉조 인성정보 헬스케어사업부장은 “개발도상국들에서도 원격의료 사업이 확대되고 있는데 한국에서는 몇 년째 시범사업만 하고 있다”고 말했다.업계는 인공지능(AI) 의료기기 개발 활성화를 위한 의료 빅데이터 규제 완화가 필요하다고 지적한다. AI 의료기기 개발 업체의 한 관계자는 “질병 진단용 AI 의료기기를 개발하기 위해서는 방대한 의료정보 빅데이터가 필요한데 데이터 수집은 물론 익명의 개인 의료정보 활용도 어렵다”며 “병원에만 갇혀 있는 의료 빅데이터를 활용할 수 있게 해주는 합리적 수준으로 규제를 완화할 필요가 있다”고 말했다.고대안암병원은 병원의 의료 빅데이터를 상용화하기 위해서는 개인정보보호법 공공데이터법 의료법 등 15가지 규제를 적용받는 것으로 추산했다. 이종은 디엔에이링크 대표는 “현재 법 체계에서는 기업들이 병원의 의료 빅데이터에 접근하기 어렵다”며 “기업 등 비의료기관에서도 의료 빅데이터를 활용할 수 있는 통로가 필요하다”고 했다.현재 AI 의료기기 업체들은 계약 등을 통해 특정 병원의 의료정보를 구매해 개발에 활용하고 있다. 영국 국민건강서비스(NHS)와 미국 국립보건원(NIH) 등은 환자 동의를 받은 익명화된 의료 빅데어터를 연구 목적으로 공개하고 있다.한민수/임유 기자 hms@hankyung.com
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