HK이노엔 "코로나19 백신, 국내 1상 결과 분석 중"
"케이캡, 유럽 임상 위해 EMA 회의 준비"
송근석 HK이노엔 전무는 6일 서울 용산 드래곤시티에서 열린 ‘2021 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC 2021)’에서 이같이 말했다.
HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’은 대한민국 30호 신약으로 출시됐다. 위산분비 차단제(P-CAB) 계열로, 해외 24개국에 기술 혹은 완제품 수출 형태로 진출했다. 미국에서는 연내 임상 1상 완료를 목표로 개발을 진행 중이다. 2028년까지 글로벌 100개국에 진출해 21조원 규모의 소화성궤양 시장을 선도한다는 계획이다.
재조합 단백질 코로나19 백신 ‘IN-B009’도 국내 임상 1상을 진행 중이다. 세포 침투 항암 단백질을 활용해 높은 면역력 유도했다는 설명이다. 변이주에 대해서도 우수한 활성 효과를 확인했다. 이번 1상 결과를 바탕으로 글로벌 임상 진입을 기대하고 있다. 송 전무는 “현재 환자 접종을 거의 마치고 결과를 분석 중”이라며 “중동 등 제3 지대를 공략할 수 있을 것”이라고 말했다
이밖에도 HK이노엔은 소화 자가면역 감염 암 등 16개 후보물질(파이프라인)을 개발 중이다. 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제(IN-A010)는 동물모델에서 간염증과 간섬유화를 개선을 확인했다는 설명이다. 유럽에서 1상 완료 후 현재 NASH 및 녹내장에 대해 유럽과 호주에서 임상 2상을 진행 중이다. 이 결과를 토대로 2024년 임상 3상 진입 전 기술수출을 추진할 계획이다.
염증성 면역질환 치료제인 선택적 'JAK1' 억제제(IN-A002)는 국내 1상을 진행 중이다. 아토피피부염을 적응증으로 2상을 추진할 예정이다. 류머티즘 관절염 등으로 적응증을 확대해 글로벌 임상도 계획 중이다. 현재 기술이전을 논의 중인 곳도 있다고 했다.
‘IN-A013’는 'RET' 저해제다. 내년 글로벌 임상 1·2상 진입이 목표다. ‘IN-A008’은 차세대 'EGFR' 저해제다. 현재 글로벌 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 자료(패키지)를 마련 중이다. 초기 임상 결과를 토대로 글로벌 협력(파트너링)을 추진할 예정이다.
이도희 기자
-
기사 스크랩
-
공유
-
프린트
-
1
김훈택 티움바이오 대표는 6일 서울 용산 드래곤시티에서 열린 ‘2021 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC 2021)’에서 SK플라즈마와의 협력 계획을 발표했다. 티움바이오는 지난 7월 SK플라즈마와 전략적 협력관계(파트너십)를 맺고, SK플라즈마에 300억원(지분 8%)을 투자했다.SK플라즈마는 SK디스커버리의 자회사로, 혈액제제 개발전문(NRDO) 기업이다. 김 대표는 “SK플라즈마가 기업공개(IPO)를 위한 성과(마일스톤) 달성을 위해 티움바이오의 연구개발 역량과 후보물질(파이프라인)을 활용하고자 협력을 먼저 제안해왔다”고 말했다.SK플라즈마가 티움바이오를 상장을 위한 조력자로 선택했다는 것이다. 김 대표는 “SK플라즈마에 티움바이오의 혈우병 파이프라인 및 위탁개발(CDO) 자회사인 프로티움을 통한 공정개발 서비스를 제공할 수 있을 것”이라고 했다.자체 신약개발 사업도 순항하고 있다고 설명했다. 티움바이오는 회사는 면역항암제 후보물질 ‘TU2218’을 가지고 있다. ‘TGF-β’와 ‘혈관내피세포수용체2(VEGFR-2)를 동시에 저해하는 신약 후보다. 지난 7월 임상 1·2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 지 약 한 달 만에 승인받았다. 임상을 통해 안전성과 내약성, 약동·약력학적 특성 및 단독과 병용 요법에서의 항암효과를 평가할 예정이다. 현재 환자 모집 중이다. 식품의약품안전처에도 임상을 신청한 상태다. 김 대표는 “기존 면역관문제제는 반응률이 높지 않다는 한계가 있는데, 그 원인으로 TGF-β와 와 VEGFR-2가 지목돼왔다”고 말했다. TGF-β는 섬유조직을 많이 발생시켜 암세포를 공격하는 약물이나 면역세포의 접근성을 막아 암세포의 성장을 돕는 것으로 알려져 있다. VEGFR-2는 종양의 성장에 필요한 혈관을 형성시킨다. TU2218는 이 두 가지를 동시에 억제해 항암효과를 높이겠다는 전략이다.김 대표는 “면역항암제로서 단독투여 시에도 효과를 보이고 다양한 치료제와 병용투여도 가능한 혁신신약을 개발하려 한다”며 “진행성 고형암 환자에 대해 미국에서 임상시험을 진행하고 국내 2개 병원에서도 환자를 모집해 임상을 실시할 예정”이라고 말했다. 회사의 또 다른 후보물질인 자궁내막증 치료제(TU2670)는 유럽 임상 2a상에 진입했다. 순조롭게 환자 모집이 이뤄지고 있다는 설명이다. 자궁내막증은 자궁 내막이 자궁 밖으로 증식해 그 자체로 통증을 유발하고 불임을 초래한다. 하지만 수술 후에도 발병이 잦은 것으로 알려져 있다. TU2670는 생식샘 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)을 억제해 병을 치료한다. 기존 GnRH 작용제인 애브비의 ‘앨라고릭스’ 주사제를 알약 형태로 만들어 편의성을 높였다.혈우병 치료제 글로벌 1상도 준비 중이다. 김 대표는 “‘앱스틸라’ 발명 등 20년간 혈우병을 연구해온 연구진들이 티움바이오에 포진해있어 글로벌 경쟁이 가능할 것”이라고 했다.그는 “다양한 협력(파트너십)을 통해 후보물질 발굴부터 품목허가까지 신약 개발 전주기 공정(프로세스)을 확보했다”며 “이제 글로벌 기술이전(라이선스 아웃)이라는 산물을 얻을 수 있을 것이라 생각한다”고 말했다. 내년 TU2670의 2a상을 마치고 기술수출을 추진할 계획이다. 이도희 기자
-
2
한미약품 “연내 글로벌 LNP 기업과 공동개발 계획 발표할 것”
“한미약품은 자체적인 메신저리보핵산(mRNA) 백신 플랫폼 기술을 확보했습니다. 어떤 변이가 나타나더라도 변이 유전자만 확보하면 1개월 이내에 mRNA 백신 개발이 가능할 것으로 기대됩니다. 현재 델타 변이에 대한 백신 후보물질을 확보했고, 올해 안에 지질나노입자(LNP) 기업과의 협력을 통해 관련 기술을 도입할 예정입니다.”권세창 한미약품 대표는 6일 한국경제신문 주최로 서울 용산 드래곤시티에서 열린 ‘2021 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC)’에서 이 같이 밝혔다. 이날 발표에서 권 대표는 항암과 희귀질환, 메신저 리보핵산(mRNA) 등 핵심 분야에서 성과를 내겠다고 강조했다.우선 코로나19 mRNA 백신 개발과 생산에 대해 “기존 모더나와 화이자 특허와 상관없는 한미 독자적인 자체 플랫폼 기술을 확보했다”며 “델타 변이에 대한 백신 후보물질을 확보했고, 연내 글로벌 지질나노입자(LNP) 제조 기업과의 협약을 통한 공동개발 계획을 발표할 것”이라고 말했다. 이어 “확보한 기술로 변이가 나와도 관련 유전자만 확보하면 1개월 이내에 새로운 백신을 만들 수 있을 것”이라고 했다. 그는 “최근 mRNA 백신 생산에 필요한 핵심인 ‘5’-캡핑(capping)’ 원료물질 등 다양한 종류의 원료 합성에 성공하고, 대량생산 능력도 확보했다”며 “대부분의 mRNA 관련 특허기술을 확보해 앞으로의 경쟁에서 유리한 고지를 선점할 것”이라고 자신했다. 또 “평택바이오플랜트와 한미정밀화학, 한미약품연구센터가 축적한 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로 원료 생산에서부터 핵심 플랫폼 기술 확보, 대량생산으로 이어지는 원스톱 개발에 속도를 내겠다”며 “백신뿐만 아니라 암 등으로 mRNA 개발을 확대하겠다”고 말했다. 항암 분야에서는 비소세포폐암 신약 ‘포지오티닙’이 가장 빠르게 허가 단계 진입했다는 설명이다. 연말 협력사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 신약시판허가(NDA)를 신청할 예정이다. 2022년 임상 2상 결과를 가지고 조건부 승인을 받는다는 목표다.권 대표는 “표적항암신약 ‘벨바라페닙’은 국내 1상 결과를 바탕으로 로슈의 자회사인 제넨텍이 최근 병용요법을 평가하는 글로벌 1상을 시작했다”며 “로슈는 자사의 유력 신약 파이프라인을 총동원한 대규모 임상 연구과제(TAPISTRY)에 벨바라페닙을 포함시켰다”고 설명했다. 작년 MSD로 기술이전된 ‘GLP·Glucagon(에피노페그듀타이드)’은 최근 비알콜성지방간염(NASH) 적응증 개발을 위한 다국가 임상 2상을 시작했다. 권 대표는 “얀센에서 반환된 신약이 새 협력사를 만나 새로운 혁신 창출의 기회가 된 의미있는 사례”라고 말했다. 한미약품은 이중작용 치료제를 넘어, 삼중작용 NASH 치료제 개발에도 매진하고 있다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체, GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제인 ‘Triple Agonist(트리플아고니스트)’는 현재 미국과 유럽에서 임상 2상을 진행 중이다. 이달 내 유럽에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받을 것으로 기대하고 있다. 권 대표는 “항암 분야에서는 내년 미국 FDA 승인을 포함해 학회 발표 등을 통해 글로벌 임상의 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 했다. 희귀질환 분야에서도 새로운 성과 창출을 기대하고 있다. 권 대표는 “한미약품은 개발하고 있는 6개 신약, 10개 적응증에 대해 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA), 한국 식약처로부터 17건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다”고 말했다. 김예나 기자
-
3
대원제약 "먹는 코로나 치료제, 가성비 무기로 美 머크 제칠 것"
코로나19 치료제 개발에 뛰어든 국내 제약업체들에 지난 10월 11일은 악몽 같은 날이었다. 미국 머크(MSD)가 ‘먹는 코로나19 치료제(몰누피라비르)’ 개발을 끝내고 식품의약국(FDA)에 긴급 사용승인을 신청한 날이어서다. 화이자의 먹는 약(팍스로비드)이 개발 완료 단계에 이르렀다는 소식도 이어졌다. “글로벌 기업에 선수를 빼앗긴 만큼 사실상 게임이 끝난 것 아니냐”는 푸념이 국내 제약업계에서 나왔다.최태홍 대원제약 사장(사진)의 생각은 달랐다. 대원제약은 최근 코로나19 치료제 임상 2상 준비작업에 들어갔다. 최 사장은 “MSD·화이자 약보다 안전하고, 싸고, 효과도 좋은 약을 개발할 수 있다고 봤기 때문”이라며 “예상대로 개발돼 2023년 말 나오면 진정한 ‘게임 체인저’가 될 것”이라고 했다. “코로나 치료+예방 효과 기대”대원제약은 고지혈증 치료제로 처방되고 있는 ‘티지페논’(성분명 페노피브레이트콜린)을 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 이 약은 미국 애브비가 개발한 오리지널에 대원제약이 2017년 콜린염을 붙여 식전·식후 상관없이 복용할 수 있도록 한 개량신약이다. 대원제약이 이 약을 코로나19 치료제로 개발하기로 마음먹은 것은 지난여름이었다. “티지페논의 주성분인 페노피브레이트가 코로나19 바이러스 증식을 차단한다”는 이스라엘 히브리대의 연구 결과가 계기가 됐다.최 사장은 대원제약의 도전이 ‘뒷북’이 아닌 이유로 △안전성 △가격 경쟁력 △효능 등 세 가지를 꼽았다. 티지페논은 수많은 고지혈증 환자가 복용한다는 점에서 안전성은 오래전에 검증됐다. 반면 MSD와 화이자 치료제는 안전성 데이터가 부족한 상태다.가격 경쟁력은 월등하다. 티지페논의 건강보험 적용 약가(고지혈증 치료제용)는 한 알에 400원이다. 임상비용을 감안해 코로나19 치료제로 처방할 때 약가를 더 쳐준다고 해도 한 명당 80만원가량 드는 MSD·화이자 치료제와 비교 대상이 아니다.치료 효과도 뒤지지 않을 것이란 게 최 사장의 설명이다. 영국 버밍엄대·킬대 등은 최근 페노피브레이트가 코로나19 바이러스 감염을 최대 70% 감소시킨다고 발표했다. 반면 MSD는 최근 몰누피라비르의 입원 및 사망률 감소 효과를 50%에서 30%로 수정했다. 성장동력은 신약과 건기식대원제약은 고지혈증 치료제와 자궁근종 치료제, 당뇨병 치료제 등 3개 신약도 개발하고 있다. 패치형 주사제와 각종 안약 성분을 넣은 콘택트렌즈도 연구하고 있다. 최 사장은 “임상 2상 중인 고지혈증 치료제가 순항해 2026년께 발매되면 대원제약의 위상이 달라질 것”이라고 말했다.건강기능식품은 지난 5월 인수한 건기식 제조·판매기업 극동에치팜을 중심으로 확대한다는 전략이다. 이를 통해 지난해 3085억원이던 매출을 올해 3500억원, 내년 4200억원 안팎으로 끌어올리기로 했다.오상헌/이선아 기자 ohyeah@hankyung.com
![월가 "인텔 망가졌다"…구글 9년 만에 최고의 날 [글로벌마켓 A/S]](https://timg.hankyung.com/t/560x0/photo/202404/B20240427071917087.jpg)
