NH투자증권은 10일 이수앱지스의 주가가 저평가돼 있다고 분석했다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 상업화 경험을 바탕으로 신약개발 회사로 변모하고 있다는 평가다.
이수앱지스는 지난달 유럽암학회(ESMO)에서 'ErbB3'를 표적하는 항암제 후보물질 'ISU104'의 국내 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 고용량 투여에도 15명에서 심각한 부작용 환자는 나타나지 않았다.
구완성 연구원은 "지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 경쟁 후보물질 CDX-3379의 임상 2상 결과와 비교 시, 더 우월한 효과를 기록했다"며 "CDX-3379가 얼비툭스 병용요법 임상 결과였음을 고려하면, ISU104와 얼비툭스 병용 임상(1상 파트B)에선 더욱 뛰어난 약효가 기대된다"고 말했다.
ISU104는 두경부암에서 가장 뛰어난 약효를 보였으나, 유방암과 대장암 환자에서도 가능성을 보였다. 또 ISU104를 기반으로 이중항체, 항체약물접합(ADC), 세포치료제 등 적용 범위의 확장 가능성을 고려하면 이수앱지스의 현 주가는 저평가라는 분석이다.
구 연구원은 "이수앱지스는 신약개발 전문 바이오업체로 도약하고 있다"며 "이로 인한 기업가치 재평가 시점이 도래했다"고 판단했다.
“미국 식품의약국(FDA)과 임상 2상 사전 미팅을 했는데 10여 명의 뇌종양 관계자가 다 참석했더군요. 임상이 잘돼서 악성 뇌종양 환자에게 도움을 줘야 한다는 기대가 컸습니다.”유진산 파멥신 대표는 최근 “미국과 호주에서 표적항암제 아바스틴에 내성이 생긴 재발 악성 뇌종양 환자 36명을 대상으로 임상 2b상을 시작했다”며 이렇게 말했다. 지난해 9월 미국과 호주에서 임상 계획 승인을 받은 지 1년 만이다. 이번 임상에서 파멥신은 다양한 용량으로 약물의 안전성과 함께 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등 효능을 확인한다. 임상 완료까지는 최장 2년가량 걸릴 전망이다.암세포 신생혈관 억제파멥신의 항체 기반 항암제 올린바시맵(TTAC-0001)은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 표적으로 한다. 암세포는 더 많은 영양분과 산소를 흡수하기 위해 새로운 혈관을 주변에 생성한다. 이를 신생혈관이라고 한다. 올린바시맵은 신생혈관을 억제하는 효과를 낸다.유 대표는 “신생혈관은 구멍이 뚫려 있는 등 건강하지 못한 혈관”이라며 “신생혈관에서는 면역세포가 잘 돌아다니지 못할 뿐 아니라 치료제도 효과적으로 도달하지 못한다”고 설명했다.올린바시맵은 로슈의 아바스틴, 일라이릴리의 사이람자 등과 기전이 비슷하다. 신생혈관 저해제의 공통적인 부작용은 고혈압, 소화기·폐 천공, 장 과출혈, 단백뇨 등이다. 유 대표는 “지금까지 임상에서 올린바시맵은 기존 치료제의 심각한 부작용이 거의 나타나지 않았다”고 했다. 그는 “기존 치료제와 항체가 붙는 항원이 다르거나 항체가 붙는 부위가 달라 효과에 차이가 나는 것”이라며 “FDA가 다양한 용량을 투여해보라고 한 것도 부작용이 적기 때문”이라고 설명했다.아바스틴 내성 환자 겨냥악성 뇌종양은 예후가 매우 나쁜 암이다. 진단을 받은 뒤 평균 수명은 14개월에 불과하고 재발하면 4개월 안에 대개 사망한다. 유 대표는 “두개골 용량은 제한적인데 암조직이 커지면서 뇌를 누르게 된다”며 “실명, 균형감각 상실, 성격 변화 등이 일어나 일상생활을 지속하기 어려워진다”고 했다.현재 악성 뇌종양 환자에게 유일한 치료제는 아바스틴이다. 아바스틴은 뇌부종을 지연시키지만 금방 내성이 생긴다. 내성이 생기면 병세는 더 급속히 나빠진다. 결과적으로 생존기간은 거의 늘리지 못한다.그는 “2년 전 끝난 올린바시맵 임상 2a상에서 기대 수명이 4개월 미만인 환자의 25%는 수명이 최대 16개월로 늘었고 환자의 42%는 뇌부종이 좋아졌다”며 “아바스틴 내성 환자에게 새로운 대안이 될 수 있을 것”이라고 강조했다.2021년까지 기술수출 추진파멥신은 악성 뇌종양, 삼중음성유방암 환자를 대상으로 머크의 면역관문억제제 키트루다와 올린바시맵을 병용하는 임상 1b상을 지난해 12월 호주에서 시작했다. 임상 결과는 내년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표할 계획이다. 면역항암제와 이중항체 기반 항암제는 전임상을 준비 중이다.유 대표는 “2021년까지는 올린바시맵의 기술 수출을 성사시키는 게 목표”라며 “현재 보유한 20여 개 파이프라인(후보물질)의 임상 허가 신청도 차례로 할 것”이라고 말했다.임유 기자 freeu@hankyung.com
세계적 분석기업 클래리베이트애널리틱스는 올초 주목할 만한 블록버스터 신약 중 하나로 빈혈약 록사두스타트를 꼽았다. 스웨덴 제약사 아스트라제네카와 미국 피브로젠, 일본 아스텔라스가 함께 개발한 이 약은 올해 노벨생리의학상 수상자들이 밝혀낸 저산소유도인자(HIF) 시스템을 활용한 약이다. 중국 일본 등에서 시판허가를 받은 이 약의 2023년 예상 매출은 19억7000만달러(약 2조3521억원)다. 노벨생리의학상 수상자들의 연구 결과가 수조원의 시장을 열었다는 평가가 나오는 이유다.올해 수상자인 윌리엄 케일린 주니어 미국 하버드대 의대 교수, 피터 랫클리프 영국 옥스퍼드대 교수, 그래그 서멘자 미국 존스홉킨스대 의대 교수는 HIF 시스템을 발견하고 산소가 부족한 상태에서 HIF가 어떻게 작용하는지 등을 연구했다.이를 활용한 치료제 중 개발 속도가 가장 빠른 것은 신장질환자를 위한 빈혈약이다. 지난해 말 중국에서 시판허가를 받은 록사두스타트는 지난달 일본 후생노동성 허가도 받았다. 국내에서도 임상 3상이 끝나 허가 절차에 들어갔다. 임상시험에 참여한 신석균 국민건강보험공단 일산병원 신장내과 교수는 “신장투석 환자와 만성신장질환자는 적혈구생성인자(EPO)를 늘리기 위해 적혈구생성자극(ESA) 주사를 주기적으로 맞아야 한다”며 “이를 먹는 약으로 바꾼 데다 부작용이 적기 때문에 환자의 삶의 질이 크게 높아질 것”이라고 했다.국내 투석 환자는 10만 명, 만성신부전 환자는 100만 명으로 추산된다. 이들은 철분 대사에 문제가 생겨 빈혈 증상을 호소한다. 이를 치료하는 ESA 정맥주사는 1세대에서 3세대로 발전하면서 병원을 찾아야 하는 주기가 주 2~3회에서 한 달에 한 번으로 점차 길어졌지만 부작용도 있다. 헤모글로빈 수치가 계속 올라가거나 균일하게 약효를 내지 않는 사례도 있다.일본 다나베미쓰비시의 바다두스타트, GSK의 다프로두스타트 등도 HIF를 활용한 먹는 빈혈약이다. 일본 허가를 앞두고 있다. HIF는 많아도, 적어도 문제가 된다. 이를 조절하는 것이 어렵기 때문에 다른 질환 치료에 활용하는 연구는 아직 초기 단계다.국내 바이오기업들도 치료제 개발에 나섰다. 크리스탈지노믹스는 HIF를 활용해 염증성 장질환을, 올리패스는 비소세포폐암을 치료하는 약을 개발하고 있다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
“내년 5월부터 유럽 의료기기 허가를 받기 위해서는 국제 의료기기 임상시험 시행기관(ISO14155) 인증에 맞춘 임상 데이터를 내야 합니다. 고려대의료원이 이 인증을 받으면서 국내 기업들의 수출 테스트베드 역할을 할 수 있게 됐습니다.”김태훈 고려대의료원 국제의료기기임상시험지원센터장(사진)은 최근 “고려대의료원을 통해 국내 중견 의료기기업체와 스타트업(신생 벤처기업)이 제품을 개발할 때 믿을 수 있는 임상 데이터를 작성할 수 있을 것”이라고 했다.고려대의료원은 지난달 말 독일 시험인증기관인 티유브이슈드에서 ISO14155 인증을 받았다. 종합병원이 이 인증을 받은 것은 세계 최초다. 유럽은 2012년 공업용 실리콘으로 제조한 발암성 인공 유방 사태 이후 의료기기 규제를 강화하는 의료기기법(MDR)을 제정했다. 내년 5월부터 유럽연합(EU)에 제품을 출시하는 의료기기업체는 MDR을 지켜야 한다. 유럽CE인증을 신청할 때는 ISO14155 규격에 맞춘 임상 데이터를 꼭 내야 한다. 그동안 국내 의료기기업체들은 해외 진출을 위한 임상시험을 외국 병원에 맡겼다. 앞으로는 고려대의료원이 그 역할을 담당할 수 있게 됐다. CE인증을 받으면 유럽은 물론 중동 아프리카 동남아시아 등에도 수출할 수 있다.고려대의료원이 임상 시스템을 MDR 기준에 맞추고 ISO14155 인증을 준비한 것은 1년 전부터다. 김 센터장은 “고려대의료원 산하 안암·구로·안산병원 교수 43명은 물론 행정직원, 자문인력 등이 참여했다”며 “20억원 넘는 비용이 들었다”고 했다.고려대안암병원과 고려대구로병원은 보건복지부가 지정한 연구중심병원이다. 한 의료원에 두 병원이 연구중심병원으로 지정된 것은 고려대의료원뿐이다. 대학에 의료기술지주회사를 세워 교수 창업도 돕고 있다. 의료기기 분야 기술 개발도 활발하다. 지난해 기준 고려대의료원이 획득한 지식재산권 170건 중 80건이 의료기기에 관한 것이다. 기술 이전은 29건 했는데 19건이 의료기기 기술이다.세계 헬스케어 시장은 1조8000억달러(약 2153조7000억원) 규모다. 이 중 21% 정도를 의료기기가 차지한다. 김 센터장은 “많은 기업에 혜택이 돌아가려면 더 많은 병원이 참여해야 한다”며 “인증을 받으면서 경험한 노하우를 다른 병원에 전수할 것”이라고 했다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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