인보사 세포 바뀐 경위 집중 조사…코오롱 2년전 인지여부 관심식품의약품안전처가 20일 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)를 개발한 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진에 대한 현지 실사에 돌입했다.식약처 관계자는 "코오롱티슈진 등 현지실사를 위해 5~10명의 직원이 전날 출국했다"며 "통상 해외 실사는 2인 1조로 진행되지만 사안의 중요성을 살펴 인원을 평소보다 더 투입했다"고 말했다.식약처에 따르면 이들은 20일(현지시각)부터 조사에 착수해 26일 귀국할 예정이다.식약처는 미국에서 인보사의 개발사인 코오롱티슈진, 제조용 세포주를 제조하는 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 예정이다.인보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포(293유래세포)가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지 확인하겠다는 것이다.특히 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실을 2년 전에 인지했다는 정황이 드러난 데 따라 이를 철저히 확인하기로 했다.인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.코오롱티슈진이 개발하고 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다.최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 논란이 일고 있다.더욱이 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 2017년 3월 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 나와 논란이 더 커진 상태다.코오롱티슈진은 지난 3일 공시에서 "(인보사의) 위탁생산 업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(신장세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다"고 밝혔다.이는 인보사가 국내에서 식약처 허가를 받은 2017년 7월보다 4개월이나 앞서 인보사 2액이 신장세포라는 사실을 알고 있었다는 얘기다.최근에야 인보사 성분이 바뀐 사실을 알았다는 코오롱생명과학의 주장과는 정면으로 배치되는 내용이기도 하다.식약처는 현지실사 결과와 인보사에 대한 식약처 자체 시험 검사 결과 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조처를 할 계획이다./연합뉴스
코오롱티슈진이 올해 1분기에 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 연구개발비를 전액 비용으로 처리한 것으로 나타났다.이에 따라 인보사 사태에 책임이 있는 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 예전 재무제표에 대한 재감사에서 영업손실액이 종전보다 더 커질 것으로 보인다.16일 코오롱티슈진이 한국거래소에 제출한 올해 1분기 분기보고서를 보면 이 회사는 연구개발비 55억원을 전액 판매관리비로 비용 처리했다.코오롱티슈진은 애초 인보사의 미국 식품의약국(FDA) 3차 임상시험 비용을 자산으로 처리하려 했으나, 3상이 중단됨에 따라 이를 모두 비용 처리한 것으로 알려졌다.이는 인보사의 주요 성분이 당초 허가받은 연골세포가 아니라 종양 유발 가능성이 있는 신장세포(293유래세포)로 확인되면서 3상이 중단된 데 따른 것이다.이런 가운데 외부감사인인 한영회계법인은 코오롱티슈진의 작년 재무제표와 코오롱생명과학의 2017년도 및 2018년도 재무제표에 대해 재감사를 벌일 예정이다.따라서 이번 재감사에서 기존에 자산으로 처리된 연구개발비가 이번 1분기처럼 전액 비용으로 처리되면서 손실이 늘어날 수 있다.앞서 코오롱티슈진은 작년 재무제표에서는 연구개발비 267억원 중 57억원을 무형자산으로 처리한 바 있다.지난 2017년 11월 코스닥에 상장한 코오롱티슈진은 2017년과 2018년에 각각 407억원과 329억원의 영업적자를 기록했다.또 코오롱생명과학도 2017년과 2018년에 각각 55억원과 246억원의 영업손실을 냈다.현행 규정상 양사가 올해와 내년에 영업적자를 내면 관리종목이 되고 2021년까지 적자에서 벗어나지 못할 경우에는 상장폐지로도 이어질 수 있는 상장 적격성 심사대상이 된다.특히 코오롱티슈진은 현재 인보사 외에 주요 수익원이 없는 상황이어서 식품의약품안전처 조사 결과 인보사 품목허가가 취소되면 기업 존속 가능성 자체도 어려움에 처할 수 있다./연합뉴스
골관절염 치료제 인보사의 성분 논란과 관련해 코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 재감사를 받는다. 감사의견이 '비적정'으로 바뀔 가능성은 낮다는 관측이 많다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 외부감사인인 한영회계법인은 코오롱생명과학의 2017년과 2018년, 코오롱티슈진의 2018년 재무제표를 재감사할 예정이다. 인보사 성분 논란과 관련해 재감사가 필요하다는 판단이다. 인보사의 주요 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)의 유래를 잘못 안 것으로 밝혀지면서 코오롱티슈진의 인보사 미국 임상 3상이 중단됐다. 코오롱생명과학은 지난달 인보사의 판매를 중지했다. 또 코오롱티슈진은 당초 얘기와 달리 TC 유래가 다른 것을 2년 전 인지하고 있던 것으로 드러나 파장이 커지고 있다. 양사는 인보사 관련 재무제표의 수치들에 대한 재감사가 있을 것으로 예상 중이다. ◆코오롱티슈진 "임상 3상 비용 문제일 것"코오롱티슈진 관계자는 "외부감사인이 2018년 연구개발비의 무형자산 처리 항목을 다시 들여다 볼 가능성이 높다고 본다"며 "인보사의 임상 3상이 중단된 만큼 관련 비용을 무형자산으로 처리하는 문제에 대해 논의할 것으로 예상한다"고 말했다. 코오롱티슈진은 지난해 연구개발비 267억원 중 21%에 해당하는 57억원을 자산으로 처리했다. 2018년 9월 금융위원회가 배포한 '제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'에 따라 처리했다는 설명이다. 금융위는 신약의 경우 임상 3상 이후의 비용을 무형자산으로 처리하라고 안내하고 있다. 코오롱티슈진은 임상 시료 사용에 대해 미 식품의약국(FDA)이 승인한 2018년 7월5일 이후부터 임상 3상 비용의 자산화를 시작했다. 금융위 지침에 따라 2015~2017년 재무제표에 무형자산으로 처리한 연구개발비는 모두 비용으로 수정했다. 한영회계법인이 코오롱티슈진의 2018년 재무제표에 대해서만 다시 보는 이유로 추정된다. 업계에서는 코오롱티슈진이 TC의 유래가 다른 것을 인지하고, 이 문제로 임상 3상에 차질이 생길 수 있다는 것을 알았냐가 쟁점이 될 것으로 보고 있다. 연구개발비는 상업화 가능성이 높다고 판단될 때 무형자산화할 수 있다. 임상 차질을 예견했다면 무형자산 처리가 문제시될 수 있다.그러나 2018년 무형자산이 모두 비용으로 처리돼도 재무적으로 큰 문제가 생기지는 않는다. 2018년 말 기준 자본총계가 1373억원으로 연구개발 무형자산 57억원을 비용으로 잡아도 1300억원 이상이 남는다.또 감사의견을 '적정'에서 '비적정'으로 바꾸는 것은 외부감사인 입장에서도 부담이란 관측이다. 한 회계사는 "적정 의견을 보고한 이후 주식을 매수한 사람들이 감사 소홀을 이유로 소송을 제기할 수 있다"며 "기존 감사의견을 뒤집기는 힘들 것"이라고 말했다.◆코오롱생명과학 "인보사·티슈진 비중 낮다"코오롱생명과학은 재감사에서 감사의견이 '비적정'으로 바뀔 가능성은 낮다고 보고 있다. 회사 관계자는 "2018년 1300억원 규모의 매출 중 인보사 관련은 80억원 수준으로 극히 미미하다"며 "투자회사로 분류돼 있는 코오롱티슈진이 만약 비적정 감사의견을 받는다해도 코오롱생명과학에 미치는 영향은 크지 않다"고 했다. 무형자산 문제에 있어서도 자본에서 차지하는 비중이 코오롱티슈진과 마찬가지로 크지 않다. 코오롱생명과학의 2018년 자본총계는 4778억원, 무형자산은 178억원이다. 2017년은 자본총계 5454억원, 무형자산 171억원이었다. 코오롱생명과학이 가진 코오롱티슈진 지분 12.58%의 장부가치는 135억원이다. 한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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