美 엠마우스, 유럽의약품청에 SCD신약 소아 임상계획 신청
이번 PIP 신청은 EMA 판매허가에 앞서 소아 사용을 승인받기 위해 진행됐다는 설명이다. 엠마우스는 2012년 EMA으로부터 SCD 신약을 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.
소아임상검증계획이 완료되면 유럽 시장에서 SCD 치료제 신약을 2~18세 미만의 소아청소년에게 처방할 수 있다. 현재 소아청소년을 대상으로 임상을 진행한 SCD 치료제가 없는 만큼 관련 결과를 기대하고 있다.
엠마우스는 미 식품의약국(FDA) 판매 승인이 완료될 것으로 예상되는 내년 중순께, EMA 판매허가 절차를 진행할 예정이다. 2019년에는 판매가 가능할 것으로 전망하고 있다.
엠마우스의 SCD 신약은 영국에서조기판매프로그램(Early Access Program)으로 승인이 완료돼, EMA 판매 허가 전 마케팅이 가능하다고 회사 측은 전했다. 현재 심사 중에 있는 프랑스를 비롯해 유럽연합의 다른 국가에도 신청을 확대해 내년부터 본격적인 마케팅을 시작할 예정이다.
SCD 치료제에 대한 마케팅 및 판매는 네덜란드의 다국적의약품 판매법인인 마이투머로우즈가 맡고 있다
케이피엠테크 관계자는 "엠마우스는 EMA에서 통합절차(CP)를 통해 유럽연합에서 통용될 수 있는 단일 허가를 진행하고 있다"며 "현재 세계 출시를 위해 전사적 노력을 기울이고 있는 만큼, 미국과 더불어 10억달러 규모의 유럽 시장을 통해 글로벌 기업으로 거듭날 수 있을 것"이라고 전망했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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