에스디바이오센서, 잠복결핵진단 시약 'ELISA(엘리사)' 국내제조허가 취득

체외진단 의료기기 제조 전문기업인 에스디바이오센서가 식품의약안전처로부터 국내제조허가를 취득한 잠복결핵진단 시약. 에스디바이오센서 제공



경기 수원의 체외진단 의료기기 제조 전문기업인 에스디바이오센서(대표 이효근)는 식품의약안전처로부터 “STANDARD E TB-Feron ELISA”의 국내제조허가를 취득했다고 25일 발표했다. ELISA는 잠복결핵진단 시약으로 에스디바이오센서가 자체 개발한 식품의약이다.

이 업체가 제조허가를 받은 잠복결핵진단시약은 인터페론-감마 분비검사(Interferon Gamma Release Assay)로 결핵균에 대한 세포 매개면역 방법을 사용해 높은 민감도로 잠복결핵을 진단할 수 있는 시약이다.

한국은 최근 5년간 연평균 약 3만6000여명의 결핵 환자가 새로 발생하는 등 OECD(경제협력개발기구) 회원국 중 결핵 발병률 1위라는 불명예를 안고 있다. 때문에 결핵퇴치를 위한 잠복결핵관리의 중요성이 강조되고 있다.

정부에서 시행중인 결핵관리 종합계획(2018~2022) 역시 “2022년 까지 결핵발생률을 현재의 2분의 1 수준 감소를 목표로 '발병 전 선제적 관리'라는 패러다임으로 잠복결핵을 조기발견 해 치료하는 체계를 도입해 운영 중이다.

정부는 올해 어린이집이나 의료기관 종사자들을 비롯해 고연령자와 외국인 등 고위험군에 대한 잠복결핵 검진을 진행 중에 있다.

하지만 지금까지 잠복결핵 진단을 위해서는 전량 수입 제품에 의존해 왔다. 지난해에만 250억원 가량의 국가 예산이 투입됐다.

에스디바이오센터가 국내 진단업체의 잠복결핵 시약이 허가를 완료함에 따라 본격적으로 국내 대형병원이나 수탁기관에 공급할 수 있게 됐다. 이렇게 되면 잠복결핵 시약의 국산 대체와 예산을 절감하는 효과로 이어질 것으로 전망된다.

국내뿐만 아니라 해외 주요국가의 업체들도 국내와 비슷한 이유로 에스디바이오센서의 STANDARD E TB-Feron ELISA의 판권을 적극적으로 원하고 있다. 잠복결핵진단의 각 국가 정부입찰 시장 성공에 대한 기대가 커지고 있는 것이다.

현재 전세계 잠복결핵 진단시장은 지속적으로 성장하고 있으며 독일, 영국 등 소수의 제조사에서만 잠복결핵 진단 시약을 개발하여 시장에 공급하고 있다.

한국에서 독점적으로 사용되는 독일회사 제품의 경우에는 전세계 매출이 연간 약 2000억원으로 예상되고 있다.

에스디바이오센서는 유럽판매를 위한 CE인증을 국내허가 이전에 취득 완료한 상태다. 현재 유럽 국가들에 공급하기 위한 영업 마케팅 활동을 진행하고 있다.

에스디바이오센서 관계자는 “식의약처 허가를 통해 자체 개발한 잠복결핵 진단 시약의 안전성 및 유효성을 검증 받게됐다”며 “이번 허가 취득을 바탕으로 국내외 잠복결핵 조기 발견 및 예방에 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 수원=윤상연 기자 syyoon1111@hankyung.com