메디톡스는 선진국 우수의약품제조및품질관리(cGMP) 인증을 추진하고 있는 오송 2공장 총괄 임원으로 최성철 전무를 영입했다고 6일 밝혔다.최 전무는 고려대 생물학과를 졸업하고, 동 대학원에서 미생물과 생물법제학으로 각각 석·박사 학위를 마친 GMP 전문가다. 베르나바이오텍코리아(옛 녹십자백신)를 시작으로 한미약품, GC녹십자를 거치며 유전자재조합 B형 간염 백신 개발, 베트남 백신 공장 건설, 북경한미 파일럿 플랜트 설립, 기업부설 바이오 공정 연구소 설립 등 다양한 프로젝트를 수행했다. 최근까지 차바이오랩에서 대표를 역임했다.신임 최 전무는 “바이오 공정개발 및 생산, 플랜트 건설 관리 등 다양한 분야의 경험을 바탕으로 메디톡스의 글로벌 진출에 보탬이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 메디톡스 오송 제2공장은 미국 등 선진 시장 진출을 위해 cGMP 인증을 추진 중인 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 전용 생산 설비다. 메디톡스는 오송 제2공장과 제3공장을 글로벌 진출 전초기지로 활용할 계획으로, 해외 국가별 진출 전략을 수립해 인증 절차를 진행하고 있다. 미국 등 선진 시장 진출을 계획하고 있는 액상형 톡신 제제 MT10109L은 미국 임상 3상 결과를 토대로 연내 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청(BLA)한다는 목표다.김예나 기자 yena@hankyung.com
노보믹스는 식품의약품안전처로부터 종양 관련 유전자 검사 시약인 ‘엔프로파일러원(nProfiler1 Stomach Cancer Assay)’의 제조품목 변경에 대한 최종 허가받았다고 6일 밝혔다.노보믹스에 따르면 엔프로파일러원은 미국공동암위원회(AJCC) 기준 진행성 위암 2기, 3기 환자의 조직 검체에서 9개 유전자의 발현량을 측정해 위암 환자의 5년 생존율에 대한 예후 정보를 제공한다. 노보믹스는 지난 6월 엔프로파일러원의 임상적 성능 추가 등에 대한 품목허가 변경 승인을 받았다.이번 최종 허가로 엔프로파일러원의 대상증이 기존에는 AJCC 6판 기준에서 AJCC 8판 기준으로 적용 가능해졌다. 또 저위험군의 수술군과 수술 후 보조항암요법군의 예후 동등성을 검정해 ‘임상적 성능’란에 결과를 추가하게 됐다. 이와 함께 해외로의 수출을 위한 5인용 제품을 추가해, 향후 미국 및 유럽 지역 수요에 맞는 제품 구성을 완료했다고 회사는 설명했다. 특히 이번에 저위험군으로 분류된 환자군(18.4%)에서 보조항암요법의 효과에 대한 예후 동등성을 검정하기 위해 국내 8개 상급종합병원에서 2548건의 검체를 수집해 최종 2035건의 유효성 평가를 진행했다. 임상적 성능시험에서 저위험군으로 분류된 위암 2기 환자군의 5년 전체생존율이 90.53%(2기, 3기 통합 85.4%)에 달하는 결과를 보였다고 회사 측은 설명했다.노보믹스 관계자는 “이번 의료기기 품목허가 승인에 이어 한국보건의료원의 신의료기술평가를 성공적으로 진행해 더 많은 위암 환자들에게 도움이 되도록 할 것”이라며 “향후 해외시장 개발, 판권에 대한 라이선스 계약 등 상업화 계획을 보다 활발하게 진행하겠다”고 말했다. 한편 노보믹스의 엔프로파일러원은 2019년에 정부 1호 혁신의료기술로 지정됐으며, 2022년 8월 비급여 건강보험이 적용됐다. 또 실손보험 혜택으로 환자의 부담을 줄이고 접근성을 높였다.김예나 기자 yena@hankyung.com
젠큐릭스는 갑상선암 동반진단 검사인 ‘드롭플렉스 BRAF 뮤테이션테스트(Droplex BRAF Mutation Test)’가 아랍에미리트(UAE) 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았다고 5일 밝혔다.젠큐릭스는 지난 8월 폐암 동반진단 검사인 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트’에 이어 두 번째 UAE 허가를 받게 됐다. 드롭플렉스 BRAF 뮤테이션 테스트는 갑상선암 치료에서 개별 환자들에게 가장 적합한 표적치료제를 선택하는 데 사용되는 검사다. 현존하는 진단기술 플랫폼 중 가장 민감도가 높은 디지털중합효소연쇄반응(PCR) 기술을 사용해 정확도를 크게 개선했다는 게 회사 측의 설명이다.앞서 지난해 젠큐릭스는 총 8개의 동반진단 제품에 대해 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 국내에서는 EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 식약처의 허가를 받았고, 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 ‘타타 메디컬 센터(Tata Medical Centre)’에도 정식 납품을 시작했고, 최근 호주 판매 허가도 취득했다. 젠큐릭스 관계자는 “국내외 허가 제품의 수와 도입 병원 수가 증가함에 따라 회사의 동반진단 부문 매출도 지속적으로 성장하고 있다”며 “드롭플렉스 동반진단 제품들에 대한 국내외에서 잇달아 허가 승인이 이어지고 있어, 점진적인 판매 확대가 예상된다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com