바이젠셀, 글로벌 진출 교두보로 호주법인 설립
호주는 임상 기반(인프라)이 잘 갖춰져 있어 신속하게 임상에 진입할 수 있고, 향후 미국 식품의약국(FDA) 등의 허가를 받을 때에도 임상결과를 활용할 수 있다는 설명이다.
바이젠셀은 호주법인 설립을 통해 바이젠셀의 범용치료제 플랫폼인 '바이메디어'와 '바이레인저'의 글로벌 임상 및 기술수출에 주력할 계획이다. 호주법인 설립 후 4분기에 해외 임상을 신청하고, 임상을 단계별로 밟아가며 글로벌 기술수출을 추진할 예정이다.
호주법인에서 진행할 첫번째 임상에 적용된 플랫폼은 바이메디어다. 중증 아토피피부염을 적응증으로 하는 후보물질 'VM-AD'는 전임상에서 아토피피부염 동물모델 실험을 통해 효능을 확인했다. 오는 5월 미국면역학회(AAI)에서 구두발표할 예정이다.
한민수 기자
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LG화학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비알콜성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'LG203003'의 임상 1상을 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번 승인에 따라 LG화학은 기존 항염증 기전 신약 물질인 'LG303174'에 이어, 새로운 기전의 임상개발 단계 NASH 신약 후보물질을 확보하게 됐다. 1상 마무리 단계인 LG303174는 연내 미국 2상 진입을 예상 중이다. NASH는 알콜 섭취와 무관하게 간에 쌓인 지방 등으로 간 조직에 염증이 발생하는 질환이다. 진행되면 간경변증 나아가 간암으로 악화된다. 지방 축적, 염증, 섬유화 등 복합적인 발병 기전으로 인해 아직까지 상용화된 치료제는 없는 상황이다. LG화학은 미국에서 건강한 성인 및 비알콜성지방간(NAFLD) 동반 성인 88명을 대상으로 LG203003의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학, 간 지방량 변화 등을 평가하게 된다. LG203003은 중성지방 합성 효소인 'DGAT-2' 활성을 선택적으로 저해해 간에서의 지방 축적을 억제할 것으로 기대된다. 전임상 결과 간 중성지방, 염증, 섬유화 등을 유의미하게 개선했다는 설명이다. 또 1일 1회 먹는 방식으로 개발되고 있어, 주사제나 1일 2회 복용 방식으로 개발되고 있는 다른 DGAT-2 저해제 대비 복약 편의성 확보를 예상하고 있다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "다양한 기전의 NASH 신약 물질을 지속 확보해 상호보완적 시너지 효과를 높여갈 것"이라며 "유망 신약물질의 글로벌 임상개발 가속화를 통해 바이오 사업의 성장성을 극대화할 것"이라고 말했다.한민수 기자
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SK케미칼이 석유 기반 플라스틱 사업을 재활용 플라스틱 기반으로 재편하고, 바이오 의약품 사업을 확대하겠다는 청사진을 28일 제시했다. 신사업 부문에 2조원 이상 투자를 단행해 2025년까지 매출 4조원을 달성한다는 전략이다.SK케미칼은 이날 정기주주총회를 열고 그린 소재와 바이오 사업으로의 전환을 골자로 하는 파이낸셜스토리를 발표했다. 파이낸셜스토리란 매출 등 재무성과에 더해 구체적인 사업계획을 공개하고 투자자 등 이해관계자로부터 공감을 이끌어내는 경영전략을 뜻한다.그린 소재 사업에서는 현재 매출의 60%가량을 차지하는 코폴리에스테르 원료를 2025년까지 50%, 2030년까지는 100% 재활용 플라스틱으로 교체해나갈 예정이다. 코폴리에스테르는 주로 화장품 용기 등에 사용되는 고투명 플라스틱 소재다. 코폴리에스테르 생산능력은 2025년 30만t, 2030년 45만t까지 늘려나갈 예정이다. 바이오 분야에서는 특히 근골격계, 신경계 등 전문의약품 사업을 확장해나갈 계획이다.SK케미칼은 2025년까지 그린 소재 사업 1조6000억원, 바이오 1조원, 생분해 플라스틱 사업 1조원, 기존 기능성 소재 사업에서 2000억원 등 4조원의 매출을 올리는 것이 목표다. 전광현 SK케미칼 사장(사진)은 “2조원 이상의 투자 재원을 마련해 그린 소재, 바이오 사업 추진을 위한 생산 인프라를 구축할 것”이라고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
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식약처 규제로 퇴출될 뻔한 '모다모다'…규개위가 되살렸다
머리를 감으면 모발이 염색되는 샴푸를 내놓았다가 국내 사업을 접을 뻔했던 모다모다가 기사회생했다. 국무총리실 산하 규제개혁위원회가 이 샴푸에 들어간 성분을 화장품 사용 금지 원료로 지정한 식품의약품안전처에 재검토를 권고하기로 했기 때문이다. 본사의 미국 이전까지 검토했던 모다모다는 국내 사업을 정상화할 수 있게 됐다. 학계에선 샴푸 출시 4개월 만에 규제 조치를 예고한 식약처의 결정이 섣불렀다는 지적이 나온다. 국내 사업 중단 모면한 모다모다규제개혁위원회는 28일 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정 고시 개정안’에 대한 재검토를 식약처에 권고하기로 했다. 지난 25일 열린 규개위 회의에는 모다모다 샴푸 개발자인 이해신 KAIST 화학과 교수, 식약처 관계자 등이 참석해 의견을 냈다. 국무조정실 관계자는 “식약처에 ‘모다모다와 조율해 유해성 여부를 재판단하라’고 권고하기로 결정했다”고 했다.이번 결정으로 모다모다는 국내 사업 중단이라는 ‘최악의 수’는 당분간 피할 수 있게 됐다. 이 회사는 지난해 6월 미국, 지난해 8월 한국에서 ‘프로체인지 블랙샴푸’(사진)를 출시했다. 업계에선 이례적으로 출시 9개월도 안 돼 600억원가량의 매출을 냈다. 알레르기나 두드러기 반응으로 인해 염모제(염색약)를 쓸 수 없는 사람들 사이에서 이 샴푸로 머리를 감으면 저절로 염색이 된다고 입소문을 탄 덕분이다.하지만 제품 출시 반년도 안 돼 역풍을 맞았다. 지난해 11월 식약처가 해당 샴푸에 대해 의약품이나 기능성 화장품으로 오인할 여지가 있다며 광고 정지 처분을 내린 것이다. 이어 식약처는 이 샴푸에서 염색 능력을 개선하는 데 쓰이는 1·2·4-트리하이드록시벤젠(THB) 성분을 화장품에 쓸 수 없도록 금지하는 조치를 행정예고했다. 2020년 유럽에서 THB가 DNA 돌연변이를 일으킬 수 있다는 우려가 제기됐다는 점을 근거로 한 것이다. DNA가 변이되면 암이 생길 수 있다. 이 고시가 발효되면 2년 뒤부터는 국내에서 모다모다 샴푸 판매가 금지된다. 이에 모다모다는 미국으로 본사와 생산시설 모두를 옮기는 방안까지 검토했다. “형평성 안맞아” vs “안전성 자료 미제출”모다모다는 앞으로 2년6개월 안에 식약처가 납득할 만한 안전성 자료를 내놓아야 하는 과제를 안게 됐다. 이 회사는 현재 안전성 시험을 하고 있다. 상반기에 결과를 내놓을 예정이다. 제품 출시 당시 확보한 피부 자극 시험 결과와 별도로 의약품 수준의 높은 안전성 데이터를 내놓겠다는 것이다. 이 추가 연구에서 THB가 독성이 있는 것으로 드러나면 제품 판매가 막힐 가능성을 배제할 수 없다.업체 측은 안전성 입증을 자신하고 있다. 식약처가 참고한 유럽 연구 결과에선 THB가 박테리아에서 DNA 돌연변이를 일으킬 수 있다는 우려가 제기됐지만 인체 세포 실험에선 독성이 나타나지 않았다. 배형진 모다모다 대표는 “유럽 연구는 기존 염모제 성분과 THB를 장시간 머리에 도포한 실험으로, 다른 성분과 THB를 배합한 모다모다 샴푸를 썼을 때와는 실험 조건이 다르다”며 “지난주 자체 실험에선 박테리아에서도 유전 독성이 일어나지 않는다는 것을 확인했다”고 주장했다.모다모다는 규제 잣대가 일관되지 않다는 점도 지적하고 있다. 오소-아미노페놀 등 일부 염색 성분은 국내에서 염모제로 쓰이는 것과 달리 유럽연합(EU)은 사용을 금지하고 있다. 배 대표는 “오소-아미노페놀은 독성 우려 수준이 아니라 실제 독성이 확인된 성분”이라며 “식약처가 독성 우려 성분은 사용을 막고 독성이 확인된 성분은 조치하지 않는 것은 형평성이 맞지 않는다”고 말했다. 식약처는 모다모다가 안전성을 소명하는 자료를 제출한 적이 없다고 반박했다. 식약처 관계자는 “유럽 연구 결과뿐 아니라 관련 문헌과 자문위원회 회의 결과 등을 토대로 사용 금지를 결정한 것”이라고 했다. “사회적 효용 고려 않은 성급한 규제”일각에선 식약처가 충분한 숙고를 거치지 않고 규제를 내세웠다 퇴짜를 맞았다는 비판을 내놓고 있다. 특정 성분의 사용을 규제할 땐 독성의 정도와 함께 규제가 사회에 미칠 파급력까지 고려하는 게 일반적이다. 예컨대 1급 발암물질인 에틸렌옥사이드에서 나오는 성분인 ‘2-클로로에탄올’의 경우 유럽에선 가공식품에서 0.1ppm 이하로 검출돼야 유통이 가능하지만 국내에선 이 수치의 300배인 30ppm 이하로만 검출되면 판매할 수 있다. 라면에 유럽 기준치를 초과해 이 성분이 들어 있는 경우가 있지만 한국인이 라면을 즐겨 먹는 사회적 분위기를 감안해 규제를 달리한 것이다.이덕환 서강대 화학과 교수는 “용량을 제한하거나 경고문을 표시하는 등 다양한 규제 방식에 대한 고민이 부족했다”며 “사회적 효용을 상쇄해 규제할 만한 유해성이 있다고 입증하는 건 업체가 아니라 식약처 몫”이라고 강조했다.이주현/이지훈 기자 deep@hankyung.com
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