LG화학, 두번째 비알콜성지방간염 신약 美 1상 승인
이번 승인에 따라 LG화학은 기존 항염증 기전 신약 물질인 'LG303174'에 이어, 새로운 기전의 임상개발 단계 NASH 신약 후보물질을 확보하게 됐다. 1상 마무리 단계인 LG303174는 연내 미국 2상 진입을 예상 중이다.
NASH는 알콜 섭취와 무관하게 간에 쌓인 지방 등으로 간 조직에 염증이 발생하는 질환이다. 진행되면 간경변증 나아가 간암으로 악화된다. 지방 축적, 염증, 섬유화 등 복합적인 발병 기전으로 인해 아직까지 상용화된 치료제는 없는 상황이다.
LG화학은 미국에서 건강한 성인 및 비알콜성지방간(NAFLD) 동반 성인 88명을 대상으로 LG203003의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학, 간 지방량 변화 등을 평가하게 된다.
LG203003은 중성지방 합성 효소인 'DGAT-2' 활성을 선택적으로 저해해 간에서의 지방 축적을 억제할 것으로 기대된다. 전임상 결과 간 중성지방, 염증, 섬유화 등을 유의미하게 개선했다는 설명이다. 또 1일 1회 먹는 방식으로 개발되고 있어, 주사제나 1일 2회 복용 방식으로 개발되고 있는 다른 DGAT-2 저해제 대비 복약 편의성 확보를 예상하고 있다.
손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "다양한 기전의 NASH 신약 물질을 지속 확보해 상호보완적 시너지 효과를 높여갈 것"이라며 "유망 신약물질의 글로벌 임상개발 가속화를 통해 바이오 사업의 성장성을 극대화할 것"이라고 말했다.
한민수 기자
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SK케미칼이 석유 기반 플라스틱 사업을 재활용 플라스틱 기반으로 재편하고, 바이오 의약품 사업을 확대하겠다는 청사진을 28일 제시했다. 신사업 부문에 2조원 이상 투자를 단행해 2025년까지 매출 4조원을 달성한다는 전략이다.SK케미칼은 이날 정기주주총회를 열고 그린 소재와 바이오 사업으로의 전환을 골자로 하는 파이낸셜스토리를 발표했다. 파이낸셜스토리란 매출 등 재무성과에 더해 구체적인 사업계획을 공개하고 투자자 등 이해관계자로부터 공감을 이끌어내는 경영전략을 뜻한다.그린 소재 사업에서는 현재 매출의 60%가량을 차지하는 코폴리에스테르 원료를 2025년까지 50%, 2030년까지는 100% 재활용 플라스틱으로 교체해나갈 예정이다. 코폴리에스테르는 주로 화장품 용기 등에 사용되는 고투명 플라스틱 소재다. 코폴리에스테르 생산능력은 2025년 30만t, 2030년 45만t까지 늘려나갈 예정이다. 바이오 분야에서는 특히 근골격계, 신경계 등 전문의약품 사업을 확장해나갈 계획이다.SK케미칼은 2025년까지 그린 소재 사업 1조6000억원, 바이오 1조원, 생분해 플라스틱 사업 1조원, 기존 기능성 소재 사업에서 2000억원 등 4조원의 매출을 올리는 것이 목표다. 전광현 SK케미칼 사장(사진)은 “2조원 이상의 투자 재원을 마련해 그린 소재, 바이오 사업 추진을 위한 생산 인프라를 구축할 것”이라고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
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식약처 규제로 퇴출될 뻔한 '모다모다'…규개위가 되살렸다
머리를 감으면 모발이 염색되는 샴푸를 내놓았다가 국내 사업을 접을 뻔했던 모다모다가 기사회생했다. 국무총리실 산하 규제개혁위원회가 이 샴푸에 들어간 성분을 화장품 사용 금지 원료로 지정한 식품의약품안전처에 재검토를 권고하기로 했기 때문이다. 본사의 미국 이전까지 검토했던 모다모다는 국내 사업을 정상화할 수 있게 됐다. 학계에선 샴푸 출시 4개월 만에 규제 조치를 예고한 식약처의 결정이 섣불렀다는 지적이 나온다. 국내 사업 중단 모면한 모다모다규제개혁위원회는 28일 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정 고시 개정안’에 대한 재검토를 식약처에 권고하기로 했다. 지난 25일 열린 규개위 회의에는 모다모다 샴푸 개발자인 이해신 KAIST 화학과 교수, 식약처 관계자 등이 참석해 의견을 냈다. 국무조정실 관계자는 “식약처에 ‘모다모다와 조율해 유해성 여부를 재판단하라’고 권고하기로 결정했다”고 했다.이번 결정으로 모다모다는 국내 사업 중단이라는 ‘최악의 수’는 당분간 피할 수 있게 됐다. 이 회사는 지난해 6월 미국, 지난해 8월 한국에서 ‘프로체인지 블랙샴푸’(사진)를 출시했다. 업계에선 이례적으로 출시 9개월도 안 돼 600억원가량의 매출을 냈다. 알레르기나 두드러기 반응으로 인해 염모제(염색약)를 쓸 수 없는 사람들 사이에서 이 샴푸로 머리를 감으면 저절로 염색이 된다고 입소문을 탄 덕분이다.하지만 제품 출시 반년도 안 돼 역풍을 맞았다. 지난해 11월 식약처가 해당 샴푸에 대해 의약품이나 기능성 화장품으로 오인할 여지가 있다며 광고 정지 처분을 내린 것이다. 이어 식약처는 이 샴푸에서 염색 능력을 개선하는 데 쓰이는 1·2·4-트리하이드록시벤젠(THB) 성분을 화장품에 쓸 수 없도록 금지하는 조치를 행정예고했다. 2020년 유럽에서 THB가 DNA 돌연변이를 일으킬 수 있다는 우려가 제기됐다는 점을 근거로 한 것이다. DNA가 변이되면 암이 생길 수 있다. 이 고시가 발효되면 2년 뒤부터는 국내에서 모다모다 샴푸 판매가 금지된다. 이에 모다모다는 미국으로 본사와 생산시설 모두를 옮기는 방안까지 검토했다. “형평성 안맞아” vs “안전성 자료 미제출”모다모다는 앞으로 2년6개월 안에 식약처가 납득할 만한 안전성 자료를 내놓아야 하는 과제를 안게 됐다. 이 회사는 현재 안전성 시험을 하고 있다. 상반기에 결과를 내놓을 예정이다. 제품 출시 당시 확보한 피부 자극 시험 결과와 별도로 의약품 수준의 높은 안전성 데이터를 내놓겠다는 것이다. 이 추가 연구에서 THB가 독성이 있는 것으로 드러나면 제품 판매가 막힐 가능성을 배제할 수 없다.업체 측은 안전성 입증을 자신하고 있다. 식약처가 참고한 유럽 연구 결과에선 THB가 박테리아에서 DNA 돌연변이를 일으킬 수 있다는 우려가 제기됐지만 인체 세포 실험에선 독성이 나타나지 않았다. 배형진 모다모다 대표는 “유럽 연구는 기존 염모제 성분과 THB를 장시간 머리에 도포한 실험으로, 다른 성분과 THB를 배합한 모다모다 샴푸를 썼을 때와는 실험 조건이 다르다”며 “지난주 자체 실험에선 박테리아에서도 유전 독성이 일어나지 않는다는 것을 확인했다”고 주장했다.모다모다는 규제 잣대가 일관되지 않다는 점도 지적하고 있다. 오소-아미노페놀 등 일부 염색 성분은 국내에서 염모제로 쓰이는 것과 달리 유럽연합(EU)은 사용을 금지하고 있다. 배 대표는 “오소-아미노페놀은 독성 우려 수준이 아니라 실제 독성이 확인된 성분”이라며 “식약처가 독성 우려 성분은 사용을 막고 독성이 확인된 성분은 조치하지 않는 것은 형평성이 맞지 않는다”고 말했다. 식약처는 모다모다가 안전성을 소명하는 자료를 제출한 적이 없다고 반박했다. 식약처 관계자는 “유럽 연구 결과뿐 아니라 관련 문헌과 자문위원회 회의 결과 등을 토대로 사용 금지를 결정한 것”이라고 했다. “사회적 효용 고려 않은 성급한 규제”일각에선 식약처가 충분한 숙고를 거치지 않고 규제를 내세웠다 퇴짜를 맞았다는 비판을 내놓고 있다. 특정 성분의 사용을 규제할 땐 독성의 정도와 함께 규제가 사회에 미칠 파급력까지 고려하는 게 일반적이다. 예컨대 1급 발암물질인 에틸렌옥사이드에서 나오는 성분인 ‘2-클로로에탄올’의 경우 유럽에선 가공식품에서 0.1ppm 이하로 검출돼야 유통이 가능하지만 국내에선 이 수치의 300배인 30ppm 이하로만 검출되면 판매할 수 있다. 라면에 유럽 기준치를 초과해 이 성분이 들어 있는 경우가 있지만 한국인이 라면을 즐겨 먹는 사회적 분위기를 감안해 규제를 달리한 것이다.이덕환 서강대 화학과 교수는 “용량을 제한하거나 경고문을 표시하는 등 다양한 규제 방식에 대한 고민이 부족했다”며 “사회적 효용을 상쇄해 규제할 만한 유해성이 있다고 입증하는 건 업체가 아니라 식약처 몫”이라고 강조했다.이주현/이지훈 기자 deep@hankyung.com
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'꿈의 항암제' 국산화 기대감…앱클론, 5월 중 첫 환자 투약
세포치료제 개발 기업 앱클론이 이번주 중 환자 채혈을 통해 본격적인 ‘CAR-T’ 치료제 제조에 나선다. 오는 5월엔 첫 환자에게 투약하고 결과를 지켜볼 수 있을 전망이다. 국내 바이오기업이 CAR-T 임상에 나서는 건 큐로셀에 이어 두 번째다.앱클론은 최근 첫 환자 등록을 마쳤으며 임상시험에 필요한 CAR-T 치료제를 만드는 공정을 개시한다고 28일 밝혔다. 환자 피에서 면역세포(T세포)를 분리한 뒤 암세포를 추적하는 항원수용체(CAR) 유전자를 삽입하고, 세포 숫자를 늘리는 배양 과정을 거쳐 품질관리(QC)까지 마치는 데 약 6주가 걸린다는 것이 회사 측 설명이다. 5월 중순 환자에게 첫 투약을 하는 일정이 유력하다. 대상 환자는 기존 치료 방법이 통하지 않는 ‘재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종’을 앓는 사람들이다.CAR-T 치료제는 우리 몸의 강력한 면역세포인 T세포에 암세포만 추적하는 ‘레이더’ 역할의 항원수용체를 붙인 첨단 의약품이다. 1회 투여로도 몸속 암세포가 사라져 ‘꿈의 항암제’라고도 불린다. 하지만 시장 반응이 ‘기대 이하’라는 평가도 받고 있다. 노바티스, 길리어드 등 글로벌 제약사들이 먼저 제품화해 내놓았지만 판매량이 빠르게 늘지 않고 있다. 제조 및 투약 비용이 수억원에 이르는 것도 단점이다.이런 문제를 해결하기 위해 국내 신약 벤처기업도 CAR-T 치료제 개발에 뛰어들었다. 더 효과 좋은 CAR-T 치료제를 더 경제적인 가격에 내놓겠다는 것이다.첫 번째 주자는 비상장 기업 큐로셀이다. 지난해 발표한 임상1상 중간결과에 따르면 최저 용량을 투여한 환자 3명 중 2명에게서 완전관해(CR)가 확인됐다. 완전관해란 체내 암세포가 사라진 것을 의미한다.큐로셀이 우수한 임상 결과를 낸 만큼 앱클론에 대한 기대도 커지고 있다. 앱클론 관계자는 “사람이 가진 것과 비슷한 인간화 항체로 CAR-T 치료제를 만들었기 때문에 글로벌 제약사 제품 대비 면역 부작용이 더 적을 것”이라고 말했다.앱클론의 첫 환자 투약이 임박했다는 소식이 시장에 전해지면서 이 회사 주가는 전일 대비 1550원(10.76%) 오른 1만5950원으로 장을 마쳤다.이우상 기자 idol@hankyung.com
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