미코바이오메드 정확도 100%·7분내 확인 PCR 검사 만들 것”

“유전자증폭(PCR) 진단과 면역진단 모두에서 독점적인 기술력으로 제품 차별화에 성공했습니다.”

김성우 미코바이오메드 대표는 13일 “PCR, 항원진단, 중화항체진단 세 분야 모두에서 성과를 내고 있다”며 이같이 말했다. 코로나19 진단시장을 놓고 정확성을 앞세운 분자진단 기업과 신속성을 내세운 면역진단 기업이 각축을 벌이고 있다. 미코바이오메드는 두 진단 영역 모두에서 독자 기술을 보유했다. 여기에 PCR 분석·추출 장비도 수출 중이다. 수출 국가만 60여개국에 달한다.

김 대표는 7분 안에 결과를 확인할 수 있는 PCR 분석과 민감도(양성 확인율)를 높인 면역진단 기술로 국내 대표 진단 기업이 되겠다는 청사진을 만들었다.

플라스틱 랩칩 기술로 검사 속도 단축

PCR 진단은 민감도가 99~100%에 달해 코로나19 확진에 쓰인다. 미코바이오메드는 세계 최초로 플라스틱 소재로만 만들어진 랩칩을 이용해 PCR 진단이 가능하게 했다. 이 랩칩 기반 분석 기술로 17개국에서 특허를 확보했다.

PCR 진단을 위해선 검체 속 코로나19 유전자를 검사 가능한 만큼 증폭시켜야 한다. 유전자를증폭하기 위해선 검체의 온도를 높이고 내리는 과정을 30회 이상 반복해야 한다. 경쟁 업체들의 방식으론 이 과정에만 1~2시간이 걸린다. 미코바이오메드는 플라스틱으로 된 랩칩과 2개의 온도 전달용 블록을 활용해 이 시간을 20분대로 단축했다. 온도가 서로 다른 두 블록을 오가며 랩칩을 식히고 데우기를 반복하는 것이다. 이 회사는 1000㎛(마이크로미터) 두께에 불과한 막으로 검체를 지나가게 해 온도 변화 시간을 단축했다.

김 대표는 “해외 기업도 랩칩 기술을 활용하고 있지만 구리 등 금속을 쓰지않고 플라스틱만으로 랩칩을 만들어 PCR을 하는 건 우리가 최초”라며 “특허를 확보한 기술을 상용화하면 유전자 증폭 30회에 걸리는 시간을 20분에서 향후 7분 정도로 단축할 수 있다”고 말했다.

또 미코바이오메드의 랩칩을 이용하면 최대 16개의 검체를 동시에 검사할 수 있다. 변이 바이러스를 검사하는 데도 무리가 없다고 했다.

미코바이오메드는 이 기술로 국내 PCR 진단 제품으로는 유일하게 세계보건기구(WHO)로부터 긴급사용허가(EUA)를 받았다. 타액(침)을 활용한 PCR 진단키트도 개발 중이다.

검체 소모량 줄이고 민감도 250배 높인 면역진단

항원·항체 진단을 아우른 면역진단에서도 미코바이오메드는 독창적인 기술을 보유 중이다. 회사가 쓰는 면역진단 방식은 크게 2가지다. 하나는 임신진단기처럼 아이스크림 막대 크기로 진단키트를 소형화한 신속진단 방식이다. 15분이면 검사 결과가 나오지만 민감도가 80~90% 수준이다. 다른 하나는 연구실에서 쓰는 엘라이자(ELISA) 방식이다. 한 번에 수십 개 검체를 검사하고 정확도도 더 높지만 4시간 이상 걸린다.

미코바이오메드가 특히 강점이 있는 분야는 엘라이자 방식이다. 이 방식은 검사할 항원·항체 등의 단백질에 달라붙는 시료를 넣은 뒤 세척액을 이용해 이 시료와 결합한 단백질 외의 다른 물질을 제거한다. 검사할 내용물만 남기는 것이다. 미코바이오메드는 검체와 세척액이 지나가는 통로를 가느다란 나선 모양의 관으로 만들었다. 2시간이면 이 관 벽면에 검사할 단백질의 99%가량이 붙는다는 설명이다. 1~2분만 지나도 검사할 단백질의 80%가 벽면에 남는다.

검체 사용량을 기존의 20분의 1수준으로 줄이면서도 항원 반응을 반복하면 민감도를 기존 대비 250배 이상 끌어올릴 수 있다는 게 김 대표의 설명이다. 검체가 귀하지 않은 코로나19 검사에선 이 장점을 극대화하기 쉽지 않지만 검체 채취가 어려운 신생아 진단이나 뇌척수액 진단 분야에선 이 기술을 적극 활용할 수 있다.

이 기술력을 활용해 미코바이오메드는 미국 질병통제예방센터(CDC)와 미군을 대상으로 한 진단키트 공급을 논의 중이다. 미군이 파견돼 있는 해외 각국별로 유행하는 풍토병의 감염 여부를 확인하는 진단 제품을 내놓겠다는 구상이다. 지난달 인도네시아국립대와 공동연구소·합작법인(JV) 설립 계약도 체결했다.

중화항체 진단키트 미국 출시 목표

백신 효능을 파악할 수 있는 중화항체 분야에선 셀트리온과 협업하고 있다. 지난달 두 회사가 개발한 코로나19 중화항체 진단키트인 ‘테키트러스트’가 유럽 인증을 획득했다. 엘라이자 방식으로 연구실에서 사용이 가능한데 민감도는 94% 수준이다. 중화항체 신속진단키드도 개발을 마치고 미국 임상을 준비 중이다. 자가진단용 제품도 내놓을 계획이다. 신속진단 수요가 가장 많은 항원진단키트도 미국 사용 허가를 받기 위한 서류를 제출한 상황이다.

미코바이오메드는 장비 소형화에도 역점을 두고 있다. PCR 진단에 쓰는 유전자 증폭 장비를 기존 30㎏에서 4.7㎏로 줄였다. 배터리를 이용해 8~9시간 사용 가능하다. 'QR 코드'를 활용해 검사 결과를 원격으로 전송할 수 있다. 이달 중엔 유전자 증폭과 분석 과정을 통합한 일체형 장비 개발을 마칠 예정이다. 내년 초 상용화가 목표다.

코로나19 유행으로 진단장비의 소형화 시대가 빨라졌다는 게 김 대표의 생각이다. 그는 “진단 장비가 더 소형화되면 향후 손목에 차는 등의 웨어러블 형태도 나올 것”이라며 “올 하반기 타액 기반 PCR진단키트, 중화항체 진단키트, 항원진단키트를 중심으로 성과를 내면서 가격 경쟁력이 있는 휴대용 진단 장비를 개발하겠다”고 말했다.

이주현 기자