코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 25건 진행 중

식품의약품안전처는 국내에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2종의 임상 1/2상 시험 계획을 승인했다고 4일 밝혔다.

이번에 승인받은 국산 백신 2종은 셀리드의 'AdCLD-CoV19'과 진원생명과학의 'GLS-5310'이다.

이로써 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 33건이다.

이 중 25건(치료제 20건·백신 5건)이 임상을 진행 중이다.

셀리드는 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상과 2상 시험을 할 예정이다.

셀리드의 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다.

진원생명과학 역시 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상과 2상을 한다.

이 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 'DNA 백신'이다.

[표] 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.12.4. 기준)
┌──┬──┬──────┬───┬────────────┬──┬────┐
│구분│연번│ 의뢰자 │제품명│ 임상시험제목 │ 단 │ 승인일 │
│ │ │ │ │ │ 계 │ │
├──┼──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│치료│ 1 │길리어드사이│렘데시│중증 COVID-19 시험대상자│3상 │2020-03-│
│ 제 │ │ 언스코리아 │ 비르 │에서 렘데시비르(GS-5734 │ │ 02 │
│ │ │ 유한회사 │ │™)의 안전성 및 항바이러│ │ │
│ │ │ │ │스 활성을 평가하기 위한 │ │ │
│ │ │ │ │제3상 무작위 배정 시험 [│ │ │
│ │ │ │ │종료] │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 2 │길리어드사이│렘데시│중등도 COVID-19 시험대상│3상 │2020-03-│
│ │ │ 언스코리아 │ 비르 │자에서 표준 치료 투여와 │ │ 02 │
│ │ │ 유한회사 │ │비교해 렘데시비르(GS-573│ │ │
│ │ │ │ │4™)의 안전성 및 항바이 │ │ │
│ │ │ │ │러스 활성을 평가하기 위 │ │ │
│ │ │ │ │한 제3상 무작위 배정 시 │ │ │
│ │ │ │ │험 [종료] │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 3 │서울대학교병│렘데시│COVID-19에 대한 remdesiv│연구│2020-03-│
│ │ │ 원 │ 비르 │ir의 안전성과 유효성에 │ 자 │ 05 │
│ │ │ │ │대한 다기관, 무작위배정,│임상│ │
│ │ │ │ │ 이중눈가림, 위약대조 연│ │ │
│ │ │ │ │구 [종료] │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 4 │재단법인아산│칼레트│경증 코로나19 환자에서 l│연구│2020-03-│
│ │ │사회복지재단│라정, │opinavir/ritonavir vs hy│ 자 │ 20 │
│ │ │서울아산병원│옥시크│droxychloroquine vs 비투│임상│ │
│ │ │ │로린정│약군 간의 open labelled │ │ │
│ │ │ │ │randomized controlled cl│ │ │
│ │ │ │ │inical trial [종료] │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 5 │강남세브란스│할록신│SARS -CoV -2 에 대한 노 │연구│2020-03-│
│ │ │ 병원 │ 정 │출 후 예방으로서 하이드 │ 자 │ 25 │
│ │ │ │ │록시클로르퀸 연구 [종료│임상│ │
│ │ │ │ │] │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 6 │ 고려대학교 │알베스│경증 코로나19 환자에서 C│연구│2020-03-│
│ │ │ 구로병원 │코 흡 │iclesonide의 임상적 유효│ 자 │ 27 │
│ │ │ │ 입제 │성 평가 │임상│ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 7 │ 부광약품㈜ │레보비│중등증 코로나바이러스감 │2상 │2020-04-│
│ │ │ │르캡슐│염증-19(COVID-19) 환자에│ │ 14 │
│ │ │ │ 30mg │서 클레부딘 (Clevudine) │ │ │
│ │ │ │(클레 │의 안전성과 유효성을 평 │ │ │
│ │ │ │부딘) │가하는 단일맹검, 무작위 │ │ │
│ │ │ │ │배정, 위약대조, 다기관 │ │ │
│ │ │ │ │제2상 임상시험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 8 │경상대학교병│ 후탄 │코로나19 폐렴 환자에서 N│연구│2020-04-│
│ │ │ 원 │(나파 │afamostat mesilate 의 치│ 자 │ 17 │
│ │ │ │모스타│료효과 분석을 위한 공개,│임상│ │
│ │ │ │ 트) │ 무작위배정, 대조 임상시│ │ │
│ │ │ │ │험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 9 │동아대학교병│페로딜│COVID-19 감염 중증 폐렴 │연구│2020-04-│
│ │ │ 원 │ 정 │환자의 폐 기능에 관한 이│ 자 │ 21 │
│ │ │ │ │펜프로딜의 28일 제2a상 │임상│ │
│ │ │ │ │공개, 연구자 주도 연구 [│ │ │
│ │ │ │ │종료] │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 10 │ 엔지켐 │EC-18 │신종 코로나바이러스로 인│2상 │2020-05-│
│ │ │ 생명과학 │ │한 폐렴환자에서 EC-18의 │ │ 12 │
│ │ │ │ │안전성과 유효성을 평가하│ │ │
│ │ │ │ │기 위한 다기관, 무작위 │ │ │
│ │ │ │ │배정, 이중 눈가림 제 2상│ │ │
│ │ │ │ │ 임상시험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 11 │ 신풍제약㈜ │피라맥│경증 또는 중등증 코로나 │2상 │2020-05-│
│ │ │ │ 스정 │바이러스감염증-19 (COVID│ │ 13 │
│ │ │ │ │-19) 환자를 대상으로 피 │ │ │
│ │ │ │ │라맥스정의 유효성 및 안 │ │ │
│ │ │ │ │전성을 비교 평가하기 위 │ │ │
│ │ │ │ │한 다기관, 무작위배정, │ │ │
│ │ │ │ │이중눈가림, 평행, 위약대│ │ │
│ │ │ │ │조, 제 2상 임상시험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 12 │서울대학교병│바르시│COVID-19에 대한 새로운 │연구│2020-05-│
│ │ │ 원 │ 티닙 │약제들의 안전성과 유효성│ 자 │ 18 │
│ │ │ │ │에 대한 다기관, 무작위배│임상│ │
│ │ │ │ │정, 이중눈가림, 위약대조│ │ │
│ │ │ │ │ 연구 [종료] │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 13 │ ㈜종근당 │CKD-31│코로나 19 폐렴으로 진단 │2상 │2020-06-│
│ │ │ │ 4 │받아 입원한 환자 대상으 │ │ 17 │
│ │ │ │(나파 │로 CKD-314의 유효성과 안│ │ │
│ │ │ │모스타│전성을 평가하기 위한 공 │ │ │
│ │ │ │ 트) │개, 다기관, 무작위배정, │ │ │
│ │ │ │ │치료적 탐색 제 2상 임상 │ │ │
│ │ │ │ │시험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 14 │크리스탈지노│CG-CAM│코로나19 바이러스 (SARS │2상 │2020-07-│
│ │ │ 믹스㈜ │ 20 │CoV 2) 감염이 확진된 COV│ │ 01 │
│ │ │ │(카모 │ID-19 환자에서의 카모스 │ │ │
│ │ │ │스타트│타트(Camostat) 치료의 유│ │ │
│ │ │ │ ) │효성 및 안전성을 평가하 │ │ │
│ │ │ │ │기 위한 무작위 배정, 이 │ │ │
│ │ │ │ │중 눈가림, 위약대조, 평 │ │ │
│ │ │ │ │행 2상 임상 시험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 15 │ ㈜대웅제약 │DW1248│경증 및 중등증 코로나19 │2상 │2020-07-│
│ │ │ │ 정 │환자를 대상으로 DWJ1248 │ │ 06 │
│ │ │ │(카모 │의 유효성 및 안전성을 평│ │ │
│ │ │ │스타트│가하기 위한 이중눈가림, │ │ │
│ │ │ │ ) │무작위배정, 위약대조, 다│ │ │
│ │ │ │ │기관 제2상 임상시험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 16 │ ㈜셀트리온 │CT-P59│건강한 시험대상자를 대상│1상 │2020-07-│
│ │ │ │ │으로 CT-P59의 안전성, 내│ │ 17 │
│ │ │ │ │약성 및 약동학을 평가하 │ │ │
│ │ │ │ │는 제1상, 무작위배정, 이│ │ │
│ │ │ │ │중눈가림, 위약 대조군, │ │ │
│ │ │ │ │평행군, 단회 투여 용량 │ │ │
│ │ │ │ │증량 임상시험 [종료] │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 17 │서울대학교병│Rebif │COVID-19에 대한 새로운 │연구│2020-08-│
│ │ │ 원 │(인터 │약제들의 안전성과 유효성│ 자 │ 04 │
│ │ │ │페론) │에 대한 다기관, 무작위배│임상│ │
│ │ │ │ │정, 이중눈가림, 위약대조│ │ │
│ │ │ │ │ 연구 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 18 │ ㈜제넥신 │GX-I7 │코로나바이러스 (COVID-19│1b상│2020-08-│
│ │ │ │(인터 │) 감염된 환자에서 GX-I7 │ │ 07 │
│ │ │ │루킨) │의 안전성 및 예비 효과 │ │ │
│ │ │ │ │탐색을 위한 제1b상 임상 │ │ │
│ │ │ │ │시험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 19 │ ㈜녹십자 │GC5131│COVID-19 환자에서 H-Ig( │2상 │2020-08-│
│ │ │ │(혈장 │고면역글로불린) GC5131의│ │ 20 │
│ │ │ │분획치│ 용량 설정 및 유효성, 안│ │ │
│ │ │ │료제) │전성을 평가하기 위한 전 │ │ │
│ │ │ │ │향적, 공개, 무작위 배정,│ │ │
│ │ │ │ │ 다기관 제2상 임상시험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 20 │ ㈜셀트리온 │CT-P59│코로나-19 바이러스 (SARS│1상 │2020-08-│
│ │ │ │ │-CoV-2) 감염 경증 증상이│ │ 25 │
│ │ │ │ │ 있는 시험 대상자에서 CT│ │ │
│ │ │ │ │-P59의 안전성, 내약성 및│ │ │
│ │ │ │ │ 바이러스학을 평가하는 │ │ │
│ │ │ │ │제 1상, 무작위 배정, 이 │ │ │
│ │ │ │ │중 눈가림, 위약 대조, 평│ │ │
│ │ │ │ │행군, 단일용량상승 투여 │ │ │
│ │ │ │ │예비 연구 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 21 │ 한국릴리 │바리시│COVID-19 감염 환자에 대 │3상 │2020-09-│
│ │ │ │ 티닙 │한 바리시티닙의 무작위 │ │ 07 │
│ │ │ │(LY 30│배정, 이중 눈가림, 위약 │ │ │
│ │ │ │09104)│대조, 평행군, 제 3상 시 │ │ │
│ │ │ │ │험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 22 │ ㈜셀트리온 │CT-P59│경증 또는 중등증 코로나-│2/3 │2020-09-│
│ │ │ │ │19 바이러스(SARS-CoV-2) │ 상 │ 17 │
│ │ │ │ │감염 환자를 대상으로 표 │ │ │
│ │ │ │ │준 치료와 병행하여 CT-P5│ │ │
│ │ │ │ │9의 유효성 및 안전성을 │ │ │
│ │ │ │ │평가하는 2/3상 무작위 배│ │ │
│ │ │ │ │정, 평행군, 위약 대조, │ │ │
│ │ │ │ │이중 눈가림 임상시험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 23 │ ㈜셀트리온 │CT-P59│코로나-19 바이러스(SARS-│3상 │2020-10-│
│ │ │ │ │CoV-2) 감염 환자와 접촉 │ │ 08 │
│ │ │ │ │한 시험 대상자에서 CT-P5│ │ │
│ │ │ │ │9의 예방적 유효성, 바이 │ │ │
│ │ │ │ │러스학 및 안전성을 평가 │ │ │
│ │ │ │ │하는 제3상, 무작위 배정,│ │ │
│ │ │ │ │ 평행군, 위약 대조, 이중│ │ │
│ │ │ │ │ 눈가림 임상시험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 24 │ ㈜대웅제약 │DWRX20│건강한 성인을 대상으로 D│1상 │2020-10-│
│ │ │ │03 │WRX2003을 투여 후 안전성│ │ 08 │
│ │ │ │ │, 내약성 및 약동학적 특 │ │ │
│ │ │ │ │성을 평가하기 위한 무작 │ │ │
│ │ │ │ │위배정, 이중눈가림, 위약│ │ │
│ │ │ │ │대조, 단회 투여, 1상 임 │ │ │
│ │ │ │ │상시험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 25 │한국엠에스디│MK-448│코로나19에 감염된 성인 │2/3 │2020-10-│
│ │ │ │ 2 │입원 환자를 대상으로 MK-│ 상 │ 29 │
│ │ │ │ │4482의 유효성과 안전성, │ │ │
│ │ │ │ │약동학을 평가하기 위한 │ │ │
│ │ │ │ │제2/3상, 무작위배정, 위 │ │ │
│ │ │ │ │약 대조, 이중눈가림 임상│ │ │
│ │ │ │ │시험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 26 │뉴젠테라퓨틱│뉴젠나│건강한 성인 남성을 대상 │1상 │2020-11-│
│ │ │ 스 │파모스│으로 뉴젠나파모스타트 정│ │ 03 │
│ │ │ │타트정│(Nafamostat mesilate) 경│ │ │
│ │ │ │(나파 │구 투여 후 안전성, 내약 │ │ │
│ │ │ │모스타│성 및 약동학적 특성을 평│ │ │
│ │ │ │트메실│가하기 위한 공개, 단회 │ │ │
│ │ │ │산염) │투여 (Part 1) 및 단계적 │ │ │
│ │ │ │ │증량 반복 투여 (Part 2) │ │ │
│ │ │ │ │임상 1상 시험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 27 │동화약품(주)│DW2008│중등증 코로나바이러스감 │2상 │2020-11-│
│ │ │ │ S │염증-19 (COVID-19) 환자 │ │ 23 │
│ │ │ │ │를 대상으로 DW2008S의 유│ │ │
│ │ │ │ │효성 및 안전성을 비교 평│ │ │
│ │ │ │ │가하기 위한 다기관, 무작│ │ │
│ │ │ │ │위배정, 이중눈가림, 평행│ │ │
│ │ │ │ │, 위약대조, 제2상 임상시│ │ │
│ │ │ │ │험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 28 │서울대학교병│렘데시│COVID-19에 대한 remdesiv│연구│2020-12-│
│ │ │ 원 │ 비르 │ir의 안전성과 유효성에 │ 자 │ 03 │
│ │ │ │바리시│대한 다기관, 무작위 배정│임상│ │
│ │ │ │ 티닙 │, 이중 눈가림, 위약 대조│ │ │
│ │ │ │덱사메│ 연구 │ │ │
│ │ │ │ 타손 │ │ │ │
├──┼──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│백신│ 1 │국제백신연구│INO-48│건강한 성인을 대상으로 │1/2a│2020-06-│
│ │ │ 소 │ 00 │피내 (Intradermal, ID) │ 상 │ 02 │
│ │ │ │ │접종 후 전기천공법(Elect│ │ │
│ │ │ │ │roporation, EP)을 이용하│ │ │
│ │ │ │ │는 SARS-CoV-2 예방백신 I│ │ │
│ │ │ │ │NO-4800 의 안전성, 내약 │ │ │
│ │ │ │ │성 및 면역원성을 평가하 │ │ │
│ │ │ │ │기 위한 용량 증량, 제1/2│ │ │
│ │ │ │ │a 임상시험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 2 │ (주)제넥신 │GX-19 │건강한 성인을 대상으로 C│1/2a│2020-06-│
│ │ │ │ │OVID-19 예방 DNA 백신 GX│ 상 │ 11 │
│ │ │ │ │-19의 안전성, 내약성 및 │ │ │
│ │ │ │ │면역원성을 탐색하기 위한│ │ │
│ │ │ │ │ 다기관, 무작위 배정, 이│ │ │
│ │ │ │ │중 눈가림, 위약대조, 제1│ │ │
│ │ │ │ │/2a상 임상시험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 3 │에스케이바이│NBP200│건강한 만 19~55세 성인을│1상 │2020-11-│
│ │ │오사이언스( │ 1 │ 대상으로 SARS-CoV-2 백 │ │ 23 │
│ │ │ 주) │ │신(NBP2001)의 안전성, 내│ │ │
│ │ │ │ │약성 및 면역원성을 평가 │ │ │
│ │ │ │ │하기 위한 용량 증가, 관 │ │ │
│ │ │ │ │찰자 눈가림, 위약 대조 1│ │ │
│ │ │ │ │상 임상시험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 4 │ (주)셀리드 │AdCLD-│건강한 성인 자원자를 대 │1/2a│2020-12-│
│ │ │ │CoV19 │상으로 COVID-19 예방백신│ 상 │ 04 │
│ │ │ │ │AdCLD-CoV19의 안전성,면 │ │ │
│ │ │ │ │역원성을 확인하기 위한1/│ │ │
│ │ │ │ │2a상(단계적 용량 증량, │ │ │
│ │ │ │ │단일기관, 공개, 제1상 및│ │ │
│ │ │ │ │ 다기관, 무작위배정, 공 │ │ │
│ │ │ │ │개, 제2a상)임상시험 │ │ │
│ ├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│ │ 5 │진원생명과학│GLS-53│코로나바이러스감염증- 19│1/2a│2020-12-│
│ │ │(주) │10 │를 예방하기 위하여 건강 │ 상 │ 04 │
│ │ │ │ │한 성인에게 피내(Intrade│ │ │
│ │ │ │ │rmal, ID) 접종하는 GLS-5│ │ │
│ │ │ │ │310 DNA 백신의 안전성, │ │ │
│ │ │ │ │내약성 및 면역원성을 평 │ │ │
│ │ │ │ │가하는 용량증량(제1상), │ │ │
│ │ │ │ │다기관, 무작위배정, 이중│ │ │
│ │ │ │ │눈가림, 위약대조 제2a상 │ │ │
│ │ │ │ │임상시험 │ │ │
└──┴──┴──────┴───┴────────────┴──┴────┘
※ 식품의약품안전처 제공.



/연합뉴스