셀트리온은 램시마SC의 허가를 위한 임상 3상을 완료했다고 29일 밝혔다. 조만간 임상데이터 분석을 완료하고 하반기 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청할 계획이다. 램시마SC는 자가면역질환 치료제 램시마를 피하주사 제형으로 만든 제품이다. 램시마(사진)는 미국 존슨앤드존슨이 개발한 블록버스터 의약품 레미케이드(성분명 인플릭시맵)를 복제한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 정맥주사로만 투여할 수 있다.
셀트리온은 오리지널 제품과 차별화하기 위해 환자가 직접 주사할 수 있는 램시마SC를 개발해왔다. 2016년 5월부터 램시마SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 했고 2년여 만에 임상을 완료했다.
셀트리온은 램시마SC가 출시되면 기존 인플릭시맵을 투여받던 환자의 편의성이 높아질 것으로 보고 있다. 주사를 맞기 위해 병원을 방문하지 않고 사용주기에 따라 스스로 주사할 수 있어서다. 자가면역질환 치료제인 TNF-α 억제제 중 SC 제형인 휴미라와 엔브렐을 사용하는 환자 가운데서도 램시마SC로 교체하려는 수요층이 있을 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 최근 임상에 들어간 휴미라의 고농도 제형 바이오시밀러 CT-P17 등 피하주사 제형을 출시해 TNF-α억제제 시장을 선도한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “세계 TNF-α억제제 시장에서 피하주사 제형의 매출은 약 30조원을 차지할 만큼 큰 시장”이라며 “유럽 시장에서 52%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 램시마SC 두 제품의 투 트랙 전략으로 경쟁력을 확보하겠다”고 말했다.
대통령 소속 국가생명윤리심의위원회가 유전자와 잔여배아를 이용하는 치료법 연구에 대한 허용 범위 확대를 검토했으나 관련 결정을 보류했다. 추가 논의를 위해 결정을 미뤘을 뿐 안건 폐기는 아니라는 게 심의위 관련 실무를 담당하는 보건복지부 관계자의 설명이다. ‘소비자 의뢰 유전자검사(DTC)’와 관련해서는 검사기관 인증제 도입을 전제 조건으로 DTC 허용 범위 확대를 추진하던 당초 상정안을 폐기하고 인증제와 범위 확대를 별도 안건으로 다루기로 했다.◆심의위 “결정 보류하고 추가 논의”심의위가 29일 서울 반포동 쉐라톤서울팔래스강남호텔에서 정기회의를 열고 안건 가결 여부를 논의했으나 결론을 내지 못했다. 심의위는 회의 직후 “유전자와 잔여배아를 이용하는 치료법 연구 안건에 대해 결정을 유보하고 향후 보다 심도 깊은 논의를 진행하기로 했다”고 설명했다. 이어 “DTC 유전자 검사 제도 개선 안건은 기존 상정안을 폐기하고 보다 합리적인 방안을 검토하기로 했다”며 “인증제와 범위 확대를 분할해 신중하게 검토할 예정”이라고 했다.복지부 관계자는 “논의할 내용이 많지만 시간이 늦어 다음에 회의를 다시 열고 추가 논의하기로 한 것”이라고 설명했다. 다음 회의 날짜는 아직 정해지지 않았다. 심의위는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’(생명윤리법)에 따라 설치된 민관 합동 논의기구로 △대통령이 소집을 요구할 때 △재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때 △위원장이 필요하다고 인정할 때 본회의를 열 수 있다. 실제로는 1년에 한 번 정도 열린다.당초 심의위는 이날 유전자 이용 치료법 연구에 대한 규제 완화안을 가결하려고 했으나 이견이 많아 결론을 내지 못한 것으로 알려졌다. 당초 복지부도 가결을 염두에 두고 후속 조치를 준비했던 것으로 전해졌다.◆유전자 치료 연구 가능범위 확대되나현행 생명윤리법 제47조 1항 1호는 “유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러 일으키는 질병의 치료를 위한 연구”를 할 때만 유전자를 이용한 치료법을 연구할 수 있도록 제한한다. 같은 항 2호는 “현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자 치료의 효과가 다른 치료법과 비교해 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료를 위한 연구”에 한해 관련 연구가 가능하도록 했다.사람의 몸 속에서 인위적으로 유전적 변이를 일으켜 병을 치료하는 방법에 대한 연구는 1호와 2호를 동시에, 몸 밖에서 유전자 변형 세포를 만들어 몸 안으로 집어넣는 치료는 1호와 2호 중 하나를 충족시켜야 시행할 수 있다. 심의위는 이 가운데 대상 질환의 범위를 정한 1호를 삭제하거나 대폭 완화하는 방안을 검토했던 것으로 전해졌다.잔여배아 이용 연구에 대해서도 유사한 내용의 제도 개선안을 검토한 것으로 알려졌다. 생명윤리법 29조는 뇌성마비 등 22가지 희귀·난치성 질병에 대한 치료법 연구를 위해서만 잔여배아를 이용할 수 있도록 했다. 심의위는 이 제한을 완화하는 방안을 검토했으나 결론을 내지 못했다. 잔여배아는 체외수정을 목적으로 생성된 배아 가운데 임신에 이용하고 남은 것을 말한다.◆美日 등 선진국은 범위 제한 안해유전자 치료 연구의 범위와 관련해 미국과 유럽연합(EU)은 별도의 제한 규정을 두고 있지 않다. 일본은 ‘유전자 치료 임상 연구에 관한 지침’을 통해 한국과 유사한 가이드라인을 두고 있었으나 2015년 대상 질환의 범위에 대한 조항을 삭제했다. 현재는 △임상연구 결과 다른 치료법보다 우수할 것으로 예측되고 △임상시험 참여자가 얻는 이익이 불이익보다 클 경우 승인을 거쳐 유전자 이용 치료를 연구할 수 있다.잔여배아 이용 연구도 비슷하다. 세부 규정은 나라마다 다르지만 미국, 영국, 일본, 프랑스 등 상당수의 선진국이 대상 질환 범위를 제한하지 않고 있다.한국에서는 유전자 치료 연구를 하려면 각 연구기관, 대학, 병원 등에 설치된 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의만 통과하면 된다. 그러나 미국 유럽 일본 등에서는 국가기관의 심의를 통과해야 한다. 선진국이 연구 범위 제한을 하지 않되 모니터링은 투명하게 하는 편이다. 업계 관계자는 “심의위가 선진국처럼 국가 차원 기구의 심의를 거치토록 하는 방안을 염두에 두고 있었던 것으로 안다”고 말했다.DTC와 관련해서는 앞서 복지부 산하 ‘DTC 유전자검사 제도개선 민관협의체’가 검사실 인증제를 전제 조건으로 검사 허용항목 확대를 추진하는 방안을 의결했다. 신뢰도 있는 검사 기관에 한해서 다양한 검사를 할 수 있도록 제한을 풀어주자는 취지다. 병원을 거치지 않는 유전자 검사인 DTC는 현재 탈모 비만 등 일부 웰니스(건강 상태) 분야에서만 제한적으로 가능하다. 그러나 심의위는 민관협의체 결정을 뒤집었다.양병훈 기자 hun@hankyung.com
JW그룹 공익재단인 중외학술복지재단은 29일 서울 웨스틴조선호텔에서 제6회 성천상 시상식을 열었다. 이종호 JW그룹 명예회장(왼쪽)이 수상자인 신완식 요셉의원 의무원장(오른쪽)에게 상금 1억원과 상패를 수여했다. 신 의무원장은 가톨릭대 교수직 정년을 6년이나 남겨두고 명예퇴직을 선택한 뒤 2009년 요셉의원 의무원장으로 취임해 노숙자, 알코올중독자, 외국인근로자 등 의료 사각지대에 놓인 환자들을 위해 무보수 의료봉사를 실천하고 있다. 신 의무원장은 “수많은 후원자의 대표로서 더 낮은 봉사자가 되라는 의미로 알고 앞으로도 소외계층을 위한 삶을 살아갈 것”이라고 말했다.전예진 기자 ace@hankyung.com
다음달 시작되는 독감백신 접종부터 세 살 이하 영유아도 4가 백신을 맞을 수 있다. 식품의약품안전처가 GSK와 사노피파스퇴르 4가 독감백신의 영유아 접종을 허용하면서다. 4가 독감백신은 A형 바이러스 2종과 B형 바이러스 2종 등 4가지 바이러스를 예방할 수 있다. 기존에 접종하던 3가 백신보다 예방 범위가 넓다. 그러나 생후 6개월에서 12세 어린이가 무료로 맞을 수 있는 독감백신은 3가만 해당된다. 4가 백신을 접종하려면 비용이 든다. 올초 백신을 맞았는데도 독감에 걸린 환자가 늘면서 4가 백신의 효용 가치에 대해 논란이 일고 있다.◆영유아 시장에도 4가 백신 경쟁올해 독감백신 시장에서는 영유아를 대상으로 한 4가 백신 경쟁이 치열할 전망이다. 그동안 생후 6개월부터 36개월 미만 영유아는 안전성과 유효성을 입증하지 못해 접종이 불가능했는데 새로운 시장이 열리게 됐기 때문이다. 지난 4월 GSK의 플루아릭스테트라가 4가 독감백신 중 최초로 식약처의 영유아 적응증을 획득했고 6월 사노피파스퇴르의 박씨그리프테트라주도 영유아 접종을 승인받았다. 국내 제약사 중에서는 GC녹십자가 지난해 영유아를 대상으로 GC플루쿼드리밸런트의 임상시험을 해 최근 허가를 신청했다. 다음달 승인을 받고 올가을부터 영유아에게 접종할 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다. SK케미칼은 내년까지 스카이셀플루4가의 임상을 마무리할 계획이다.백신제조사들은 성인을 대상으로 허가를 받은 뒤 면역력이 약한 영유아, 노인을 대상으로 시장을 확대하는 전략을 쓰고 있다. 영유아를 상대로 한 백신 임상은 막대한 비용과 시간이 들고 안전성 문제로 어려움이 많아서다. 아픈 환자가 대상인 일반적인 임상과 달리 건강한 영유아가 대상이어서 모집이 쉽지 않다. 부작용이 나타나면 생명이 위험할 우려가 있고 임상에서 백신을 맞지 못하는 대조군에 선정될 경우 윤리적으로 문제가 될 수 있다. 그럼에도 영유아까지 적응증을 넓히는 이유는 성인보다 접종률이 높고 여러 차례 접종받아야 하기 때문이다. 질병관리본부에 따르면 지난해 생후 6개월~35개월 미만 영유아 105만8939명 중 93만574명(87.9%)이 독감백신을 접종했다. 국가필수예방접종(NIP) 사업에 포함돼 무료 접종이라는 점을 고려하더라도 높은 수치다.◆비용 대비 효과는 의견 분분백신제조사들은 면역력이 약한 영유아는 예방 효과가 높은 4가 백신을 맞아야 한다고 강조하고 있다. 유행할 B형 인플루엔자바이러스를 잘못 예측해 예방 백신과 바이러스의 차이가 생기는 미스매치 현상이 최근 늘고 있다는 점에서다. 3가 백신은 B형 바이러스를 한 종류만 포함하고 있어 바이러스의 변화에 대응할 수 없다.업계에서는 추가 비용을 들여 4가를 접종해야 하는지에 대해 의견이 분분하다. 질병관리본부 관계자는 “세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)도 3가 대신 4가 인플루엔자 백신 접종을 권장하고 있지 않다”고 말했다. 백신을 맞아도 독감을 100% 예방할 수는 없다. 사노피파스퇴르가 영유아 5400명을 대상으로 한 글로벌 임상 연구 결과에 따르면 4가 독감백신인 박씨그리프테트라주는 독감을 68.4%까지 감소시켰고 모든 A형 및 B형 인플루엔자바이러스에 대해서는 50.98%까지 감소시켰다. 사노피파스퇴르 관계자는 “독감 바이러스의 변이가 일어나고 사람마다 차이가 있어 4가 백신이더라도 독감을 완전히 예방할 수는 없다”며 “다만 3가보다는 독감에 걸릴 확률을 낮출 수 있기 때문에 안전성과 유효성이 입증된 백신을 선택하는 게 중요하다”고 말했다.전예진 기자 ace@hankyung.com
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