미국 식품의약국(FDA)는 임신여성과 모유수유 여성에게 미치는 영향을 자세히 설명하도록 모든 처방약의 라벨 시스템을 근본적으로 바꿀 것이라고 28일 밝혔다.

1990년대부터 시행되고 있는 현행 라벨 시스템은 모든 처방약이 임신과 수유여성에게 미치는 영향의 정도를 5가지 글자로 간단하게 표시하도록 되어있다.

예컨데 "A"는 안전하고 "X"는 태아에 위험하고 B,C,D는 위험정도의 높고 낮음을 나타낸다.

FDA가 지난 11년간의 검토 끝에 새로 마련한 라벨 시스템은 다음과 같이 3부분으로 나누어 자세히 설명하도록 되어있다.

1) 태아에 대한 위험: 태아에 미치는 영향에 관해 알려진 사실을 설명하되 그 사실이 동물실험 결과인지 아니면 임상시험 결과인지를 밝혀야 한다.

2) 임상적 고려: 여성이 임신한 사실을 알기 전에 복용할 경우 모체와 태아에 발생할 수 있는 위험, 임신여성을 위한 복용단위와 부작용 대처방법 등을 설명해야 한다.

3) 연구결과에 관한 정보: 동물실험과 임상시험 결과에 대한 자세한 정보를 밝혀야 한다.

이 새로운 라벨 규정은 공청회 등 앞으로 90일간의 의견수렴을 거쳐 최종안이 확정되며 그 때부터는 신약의 경우는 즉시 이 규정에 따라야 하고 이미 승인되어 시판되고 있는 기존의 처방약에 대해서는 시간을 정해서 단계적으로 시행하게 된다.

따라서 기존의 처방약 모두가 이 규정에 따르게 되기까지는 몇년이 걸릴 것으로 보인다.

(워싱턴 로이터.AP=연합뉴스) skhan@yna.co.kr