코로나19 백신·치료제 긴급공급 절차 세부사항 마련

식약처 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법' 하위법령 제정안 입법예고

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 등 공중보건 위기에 대응하는 의료제품의 개발을 촉진하고 신속하게 공급하기 위해 제정된 특별법의 세부 절차가 마련됐다.

식품의약품안전처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법)의 하위법령 제정안을 7일 입법예고했다고 밝혔다.

식약처는 지난달 9일 코로나19 백신, 치료제 등의 긴급사용승인을 위한 법적 근거를 마련하고자 공중보건 위기대응 의료제품 특별법을 제정·공포한 바 있다.

위기대응 의료제품은 신종 감염병의 대유행 등 공중 보건 위기에 대응하기 위한 의약품과 의료기기 등을 말한다.

현재 해당 법에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 1호로 코로나19 백신이 지정됐다.

입법 예고안에서는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 구성하기 위한 11개 중앙행정기관을 규정했다.

안전관리·공급위원회 위원을 구성하는 데에는 국무조정실, 식약처, 보건복지부, 질병관리청, 원자력안전위원회, 국방부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 행정안전부, 산업통상자원부, 조달청이 참여한다.

안전관리·공급위원회는 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 제조·수입 금지, 회수·폐기 및 사용 중지 등의 조치를 결정할 수 있다.

한국의약품안전관리원과 한국의료기기안전정보원을 위기대응 의료제품 사용 후 추적조사 실시기관으로 지정했다.

중대한 이상 사례는 인지 후 15일 이내, 사망은 7일 이내에 보고해야 한다.

위기대응 의료제품의 긴급생산 및 수입 명령을 위한 세부 절차와 통지 방법을 규정하고, 유통개선조치가 시행됐을 때 식약처장이 모니터링해야 한다는 내용도 담겼다.

예비 위기대응 의료제품의 경우 원칙적으로 40일 이내에 심사하게 하는 등 품목허가 절차와 방법 등도 규정했다.

식약처는 6월 7일까지 이번 입법예고안에 대한 의견을 수렴한 뒤 고시 제정 등 구체적인 운영방안을 마련할 계획이다.

/연합뉴스