지엔티파마, 뇌졸중 치료제 중국서 임상 3상 개시

경기 용인시에 있는 신약개발업체 ㈜지엔티파마는 뇌졸중 치료 신약 '넬로넴다즈' 임상 3상 실험을 중국에서 개시한다고 10일 밝혔다.

과학기술부, 경기도 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 발생하는 뇌세포 손상의 주원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 다중표적 약물이다.

　
글루타메이트는 뇌 신경세포에 존재하는 흥분성 신경전달물질로 뇌졸중이 발생하면 과도한 양이 방출돼 신경세포의 사멸을 일으켜 뇌졸중 환자는 영구장애를 겪거나 사망에 이르게 된다.

　
뇌졸중 발병 환자에게 넬로넴다즈를 투여하면 뇌 손상을 줄여 뇌사 및 뇌 기능 장애 등을 막을 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

임상 시험은 한국과 중국에서 동시에 진행되고 있다.

국내에서는 아주대병원 등 7개 대학 뇌졸중센터에서 209명에 대한 임상 2상 시험을 지난 6월에 완료했으며 현재 안전성과 약효를 분석하는 중이다.

이번 중국 내 임상 3상은 헹디안 그룹 아펠로아제약 주관으로 중국 40개 대학병원에서 진행된다.

뇌졸중 발병 후 8시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 948명에게 넬로넴다즈 총 6천mg을 5일에 걸쳐 투여한 뒤 3개월 후 환자의 장애·사망·출혈 등을 정량적으로 분석해 약효를 검증한다.

앞서 뇌졸중 환자 237명을 대상으로 실시된 임상 2상에서는 투여 용량과 상관없이 조현병 같은 부작용이 발견되지 않았고, 뇌졸중 척도(NIHSS) 등급 9 이상 뇌졸중 환자에서는 고용량 넬로넴다즈의 장애 개선 약효가 더욱 확연하게 나타났다고 업체 측은 밝혔다.

　
아펠로아제약은 북경 수도의과대학 탠탄병원 주관으로 진행된 이러한 임상 2상 결과를 지난 7월 중국 식약처에 제출했다.

넬로넴다즈는 지난 2017년 중국 정부의 '중대신약창제 '과제로 선정돼 지원을 받고 있다.

　
지엔티파마의 곽병주 대표는 "중국 뇌졸중 임상 2상 시험에서 넬로넴다즈의 안전성뿐 아니라 혈전용해제 투여를 받은 중등도 및 중증 뇌졸중 환자에서 약효가 입증됐다"면서 "최근 중국 정부에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 종식을 선언한 만큼 임상 3상 연구가 잘 진행되면 2~3년 내 결과가 나올 것"이라고 말했다.

/연합뉴스