골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)를 둘러싼 의혹을 수사하는 검찰이 인보사 제조·허가를 주도한 코오롱생명과학 임원을 재차 불러 조사했다.
서울중앙지검 형사2부(강지성 부장검사)는 8일 오전 코오롱생명과학 임상개발팀장인 조모 이사를 피의자 신분으로 소환해 인보사 개발·허가 당시 의사결정 과정 등을 캐물었다.
조 이사는 코오롱생명과학에 20년 가까이 근무하며 임상개발 분야를 총괄했다.
올해 들어 인보사 주성분이 허가 당시와 다른 사실이 드러나자 기자간담회 자리에 나가 안전성과 유효성에 문제가 없다고 적극 해명하기도 했다.
검찰은 조 이사와 코오롱생명과학 바이오신약연구소장인 김모 상무에게 위계공무집행방해 등 혐의를 적용해 구속영장을 청구했으나 지난 4일 모두 기각됐다.
신종열 서울중앙지법 영장전담 부장판사는 ▲ 범죄혐의 소명 정도 ▲ 수사진행 경과 ▲ 수집된 증거자료의 유형 및 내용 ▲ 관련 행정소송 및 행정조사 진행 경과 ▲ 피의자들의 지위 및 업무현황 등을 볼 때 "현재까지 제출된 자료만으로는 구속 필요성 및 상당성이 충분히 소명됐다고 볼 수 없다"고 판단했다.
검찰은 코오롱생명과학이 식품의약품안전처 허가를 받을 당시 연골세포 아닌 신장세포가 포함된 사실을 알고도 이를 숨기고 허위자료를 제출했다고 의심한다.
코오롱 측은 초기 개발단계부터 지금까지 인보사 성분이 바뀌지 않았으며 기술수준 차이로 성분분석 결과가 달라졌을 뿐이라고 반박한다.
검찰은 보강조사를 거쳐 조 이사 등의 구속영장을 다시 청구하는 방안을 검토 중이다.
책임 소재를 명확히 규명하려면 인보사를 개발한 자회사 코오롱티슈진 관계자들의 직접 조사가 필요하다고 보고 미국에 머무르는 것으로 알려진 노문종 현 대표 등을 귀국시키는 방법도 강구하고 있다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 치료제 주사액이다.
2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받았다.
그러나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러나 지난 7월 품목허가 취소가 확정됐다.
강제수사 착수 후 첫 신병확보 불발…법원 "구속 필요성 등 소명 부족"정부 허가를 받기 위해 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 성분을 속인 혐의를 받는 제조사 코오롱생명과학 임원들에 대한 구속영장이 4일 기각됐다.검찰이 지난 6월 인보사 사건 강제수사에 착수한 후 처음으로 청구한 구속영장이 법원에서 기각됨에 따라 수사 추이가 주목된다.사건 주요 관련자의 신병 확보에 나섰던 검찰의 수사 일정에는 다소간 차질이 불가피할 것으로 보인다.서울중앙지법 신종열 영장전담 부장판사는 이날 코오롱생명과학 김모 상무와 조모 이사의 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 한 뒤 "현재까지 제출된 자료만으로는 구속의 필요성 및 상당성이 충분히 소명됐다고 볼 수 없다"고 판단했다.신 부장판사는 "범죄 혐의 소명 정도, 수사 진행 경과, 수집된 증거 자료의 유형 및 내용, 관련 행정 소송 및 행정 조사의 진행 경과, 피의자들의 지위 및 업무 현황 등을 고려했다"고 설명했다.앞서 서울중앙지검 형사2부(강지성 부장검사)는 지난달 30일 김 상무와 조 이사에 대해 위계공무집행방해 등 혐의를 적용해 구속영장을 청구했다.검찰에 따르면 김 상무 등은 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받기 위해 고의로 인보사 성분에 대한 허위 자료를 제출한 혐의를 받는다.검찰은 연구개발 ·임상 분야 책임자인 김 상무 등이 인보사 제조·허가 과정을 주도했다고 본다.김 상무는 바이오신약연구소장, 조 이사는 임상개발팀장이다.검찰은 코오롱생명과학이 애초 계획과 달리 인보사에 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포가 포함된 사실을 김 상무 등이 알고 있었다고 의심하고 있다.코오롱생명과학은 2005년 9월 임상시험 승인신청, 2016년 7월 제조판매품목 신고를 했다.식약처는 2017년 7월 품목허가를 내줬다가 허가 당시와 다른 성분이 들어있는 사실을 확인해 올해 7월 허가를 취소했다.인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.국내 신약 29호이자 첫 유전자치료제로 주목받았다.그러나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장세포로 드러났다.김 상무 등은 이날 오전 10시30분부터 약 7시간 동안 진행된 영장실질심사에서 식약처 허가 신청 당시 종양 유발 가능성을 몰랐다는 취지로 혐의를 대체로 부인한 것으로 전해졌다./연합뉴스
골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)를 제조한 코오롱생명과학 임원 2명의 구속 여부가 4일 결정된다.신종열 서울중앙지법 영장전담 부장판사는 이날 오전 10시30분 코오롱생명과학 임원 김모씨와 조모씨의 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 하고 구속 필요성을 심리한다.서울중앙지검 형사2부(강지성 부장검사)는 인보사 품목허가를 받는 과정에서 식품의약품안전처에 성분과 관련한 허위 자료를 제출한 혐의(위계공무집행방해)로 지난달 30일 김씨 등의 구속영장을 청구했다.검찰이 지난 6월3일 코오롱생명과학 등지를 압수수색하며 강제수사에 착수한 이래 코오롱 측 관련자에 대해 구속영장을 청구하기는 이번이 처음이다.검찰은 연구개발 ·임상 분야 책임자에 해당하는 김씨와 조씨가 인보사 제조·허가 과정을 주도했다고 보고 이들의 신병을 확보해 수사하기로 했다.코오롱생명과학은 2005년 9월 임상시험 승인신청을, 2016년 7월 제조판매품목 신고를 했다.식약처는 2017년 7월 품목허가를 내줬다가 허가 당시와 다른 성분이 들어있는 사실을 확인하고 올해 7월 허가를 취소했다.인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.국내 신약 29호이자 첫 유전자치료제로 주목받았다.그러나 2액에 허가받은 연골세포 대신 종양 유발 가능성이 있다고 알려진 신장유래세포가 들어간 것으로 식약처 조사에서 드러났다.검찰은 코오롱 측이 품목허가를 받는 동안 이같은 사실을 알면서도 고의로 허위 자료를 제출해 당국을 속인 것으로 보고 있다.지난달 31일 품목허가 취소 처분을 둘러싼 행정소송 재판에서 2004년 '신장유래세포가 검출됐다'는 내용이 포함된 개발사 코오롱티슈진의 연구노트가 공개되기도 했다.코오롱 측은 "세포의 유래를 착오했을 뿐 안전성과 유효성에는 문제가 없다"는 입장이다./연합뉴스
품목허가 취소처분 취소소송 첫 변론…"검찰 구속영장 통해 고의 밝혀져"코오롱생명과학 측이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 개발 과정에 일부 착오가 있었으나 안전성에 문제가 없다고 법정에서 주장했다.반면 식품의약품안전처는 이를 "무리한 주장"이라 반박하는 등 공방이 이어졌다.코오롱생명 측은 31일 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사) 심리로 열린 소송 첫 기일에서 "성분에 착오가 있다는 것이 안전성이나 유효성에 어떤 영향을 미치는지 객관적이고 과학적인 방법으로 검증돼야 한다"고 주장했다.인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다.그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 품목허가를 취소했다.이에 코오롱생명은 이 처분을 취소해 달라며 소송을 냈다.처분의 효력을 중지해달라며 집행정지도 신청했으나 이는 1·2심에서 모두 기각됐다.코오롱생명 측은 "언론에 알려진 것처럼 연구개발을 하는 과정이나 품목허가를 받은 후에 인보사 성분을 바꾼 것이 아니다"라며 "2003년 개발사인 코오롱티슈진이 마스터셀을 구축할 당시부터 착오를 일으킨 것"이라고 설명했다.이런 착오에도 불구하고 안전성에는 문제가 없다고 주장하기도 했다.특히 "입증 책임은 식약처에 있다"면서 "다만 인보사의 안전성을 다시 한번 확인하는 것에 대해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.이에 대해 식약처 측은 "(안전성 판단의)전 단계인 주 세포의 성분 문제로 품목 허가를 취소한 것인데, 이를 뒤집기 위한 근거로 안전성이 있다고 하는 것은 무리하고 옳지 않은 주장"이라고 반박했다.또 '실수'라는 주장을 두고도 "어떤 실수로 발생한 일인지는 모르겠으나 세포가 바뀌었을 수 있겠다는 것을 감지하고 다시 검사했어야 하지만 원고는 그조차 하지 않았다"며 "(고의성을) 의심할 여지가 있다"고 주장했다.이와 관련해 식약처 측은 2004년 '신장유래세포가 검출됐다'는 내용이 포함된 코오롱티슈진의 연구노트를 증거로 제출하기도 했다.2003년 검사방법을 안정화시킨 이후에는 세포의 유래를 추가로 알아볼 필요성을 느끼지 못했다는 코오롱 측의 주장을 반박한 것이다.식약처는 "코오롱생명 측에 구속영장이 청구됐고, 그 혐의는 위계에 의한 공무집행방해"라며 "허가를 받기 위해 제출한 서류가 허위이고, 고의가 있었다는 점이 검찰에서 밝혀진 것"이라고 주장하기도 했다.재판부는 내달 19일 두 번째 변론기일을 열고 향후 증거 조사 계획을 결정하기로 했다./연합뉴스
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