유전자 검사기기 '중복 평가 규제' 완화
정부는 27일 대구상공회의소에서 황교안 국무총리 주재로 제5차 규제개혁 현장점검회의를 열고 이 같은 내용의 ‘신의료기술평가제도 개선방안’을 발표했다. 복지부가 시행하는 신의료기술평가는 식품의약품안전처 허가를 통과한 새 의료기기의 건강보험 적용 여부를 판단하는 기준이다. 하지만 보험적용을 받지 않는 새 의료기기도 기술평가 대상에 포함될 뿐 아니라 심사에도 9개월 이상 소요돼 ‘이중규제’ 비판이 일었다.
정부는 검사 방법과 원리가 같은 진단기기의 신의료기술평가를 면제하기로 했다. 신의료기술평가 기간도 기존 280일에서 140일로 단축된다. 심층 검토가 필요하면 1회에 한해 기간이 연장될 수 있다. 국무조정실 관계자는 “식약처에서 의료기기 허가를 받고 출시가 가능해지는 것”이라며 “시장 진입 속도가 기존보다 세 배 빨라질 것으로 예상한다”고 말했다.
조미현/김주완 기자 mwise@hankyung.com
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