고한경 변호사, ‘신의료기술평가제도‘ 신의료기술 성장 원한다면 제도 적극 활용해야

2021년 새해부터 첨단 신기술을 이용한 감염질환 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속도입에 필요한 국가 인프라가 확충된다. 정부는 ‘의료기기 국산화’를 목표로 2025년까지 의료기기 시장점유율을 40.8%로 끌어올리고, 매출액 500억원 이상 혁신형 의료기기기업을 15개로 늘릴 계획이다.

혁신성이 있는 의료기술의 현장 도입을 돕는 제도가 있다. 바로 ‘신의료기술평가제도’다. 초기 시장진입을 통한 의료기술 성공사례에 관심이 높아지는 가운데 제약 바이오·의료기기 기업의 법률 자문을 맡은 고한경 변호사는 신의료기술평가제도에 대하여 다음과 같이 설명했다.

과거 객관적 검증을 거치지 않은 미등재 신의료기술이 의료현장에서 임의비급여형태로 사용되면서 사회적 문제가 일었다. 이에 정부는 의료법 제53조에 따라 지난 2007년 의료법 개정을 통해 의료기술의 안전성·유효성을 과학적으로 평가하는 `신의료기술평가제도`를 마련했다.

고한경 변호사는 “신의료기술평가는 신규 의료기술이 환자들에게 적용되기 전 근거기반 의학(Evidence-based Medicine, EBM)을 바탕으로 임상적 안전성·유효성을 평가하는 것”이라며 “이는 국민의 건강권을 보호하고 우수한 의료기술의 빠른 의료현장 진입을 지원하고자 마련됐다”고 설명했다.

그러나 업계 일각에선 연구결과 축적을 어려운 의료기술은 신의료기술평가를 받기가 어렵고 대상과 절차를 간소화 할 필요가 있다는 지적이 있었다.

이에 보건복지부는 지난해 12월 `신의료기술 평가에 관한 규칙` 및 관련 규정 개정안을 공포·시행한다고 밝혔다. 개정안에 따르면 기술적·사회적 잠재 가치가 높은 첨단의료기술이 빠르게 시장에 진입할 수 있는 범위를 확대하고, 단순체외진단의료기기는 신의료기술평가없이 건강보험등재가 가능하도록 하였다.

고한경 변호사는 “신의료기술 평가 개정안에 따르면 기능을 단순하게 개량한 체외진단 의료기기는 안전성이나 유효성을 엄밀하게 평가하지 않고도 건강보험 적용이 가능해진다”며 “이에 따라 새로운 체외진단 의료기기라고 해도 이전의 기기와 비교할 때 검사 결과 보고 방식이나 검사법상 차이 정도만 존재한다면 신의료기술이 아닌 기존 기술로 분류해 신속하게 건강보험에 등재될 수 있게 합리적으로 개선되었다”고 설명했다.

우선 평가 대상은 ▲안전성·유효성이 평가되지 아니한 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술 ▲신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술로 구분된다. 이때 2007년 4월 28일 이전에 국민건강보험법 제42조제4항에 따라 건강보험요양급여비용으로 포함된 의료행위는 신의료기술평가를 받은 것으로 본다.

평가 신청 자격에 제한이 있을까. 고한경 변호사는 “신의료기술평가는 누구나 신청 가능하다”며 “신의료기술평가 신청서를 작성하고 구비서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만 보통 신청의 필요와 이익이 있는 사업자나 의료인이 신청을 하게 되며, 신의료기술평가신청의 목적을 달성할 수 있도록 대상 행위를 잘 특정하는 것이 필요하다”고 당부했다.

신의료기술평가는 분야별 전문평가위원회 소속 위원으로 해당 분야 의료인을 포함한 전문가 7인 이상이 평가위원으로 참여하여 이뤄진다. 소위원회는 체계적 문헌고찰 방법 등을 통해 신의료기술의 안전성과 유효성을 검토한다. 이때 소위원회는 약 3~4회 개최되므로 시간이 소요될 수 있다.

끝으로 고한경 변호사는 “의료기술이 평가 대상인 경우 신청서를 접수한 날부터 최대 250일 이내에 해당 의료기술의 안전성·유효성에 대한 평가결과를 신청인과 건강보험심사평가원장에게 통보하고 있다”며 “만약 해당 기술이 소위원회에서 ‘잠정적 연구단계기술’로 심의되는 경우 최종의결에 앞서 신청인에게 의견진술 기회가 부여된다. 신의료기술평가결과에 따라 사업에 미치는 영향이 큰 만큼, 안정적인 사업성장을 도모하고자 한다면 사전에 여러 측면에서 검토를 진행해 제도를 적극 활용하는 것이 무엇보다 효과적”이라고 조언했다.

한편, 고한경 변호사는 비즈니스 법률센터를 운영하며 지식재산권 관련 소송과 법률 자문을 담당하고 있다. H,G 사 등 바이오/스타트업/벤처기업 법률자문, K사 등 제약, 의료기기, 의약품 도매회사의 법률 자문가로 활용하며 실무 작업 시 필요한 경험을 쌓아왔다. 이외에도 ▲대한신경외과의사회 고문 ▲대한줄기세포조직재생학회 고문 ▲대한스포츠엔터테인먼트 법학회 회원 ▲한양대 글로벌기업가센터 멘토스온콜 자문단 활동을 병행하고 있다.

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