셀트리온이 램시마에 이어 두번째로 5조원 규모의 미국 `리툭시맙` 시장 안착에 성공했습니다.

셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러인 `트룩시마(TRUXIMA)`의 판매 허가를 받았다고 밝혔습니다.

이번에 승인을 받은 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 로슈의 `맙테라(리툭산) 바이오시밀러입니다.

미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로 전세계 리툭시맙 매출액의 56%를 차지하고 있습니다.

이번 판매 승인으로 셀트리온은 당분간 미국시장에서 경쟁자가 없는 `무혈입성`에 성공하면서 독점 체제를 구축하게 됐습니다.

앞서 셀트리온과 경쟁업체였던 노바티스의 자회사 산도스는 지난 2일(현지시간) 미국에서 리툭산(맙테라·성분명: 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤에 대한 미국 허가절차를 진행하지 않기로 결정했습니다.

산도스는 지난 2017년 9월 미국식품의약국(FDA)에 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 제출했지만, 지난 5월 최종 보완요구 공문(CRL)을 받은 후 시장 진출을 포기했습니다.

산도스는 지난해 유럽의약품청(EMA)로부터 `릭사톤`에 대한 판매 승인을 받으면서 미국시장 진출도 낙관했지만, 까다로운 미국 식품의약국의 의약품 물질 심사 벽을 넘지 못했습니다.

이에 따라 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입하게 됐으며, 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상됩니다.

회사측은 내년 1월 리툭시맙 제혀 특허가 만료되는 대로 북미 판권을 보유한 이스라엘계 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 트룩시마를 판매할 예정입니다.

기우성 셀트리온대표는 "미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써 나가겠다"고 말했습니다.
셀트리온 트룩시마, 미국 5조원 시장 뚫었다
양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr

한국경제TV 핫뉴스




ⓒ 한국경제TV, 무단 전재 및 재배포 금지