<<알투바이오는 `알고 투자하자 바이오`의 줄임말입니다. >>지금까지 국내 제약사와 바이오업체들이 개발한 국산 신약은 총 29개(천연물신약 제외)입니다.이 가운데 항암제 신약은 총 6개로 약 20%를 차지하고 있는데요.하지만, 국산 항암제는 사실상 시장에서 사라지고 있습니다.최근 국내 바이오기업들이 일제히 항암제 개발을 하겠다고 호언장담하고 있지만, 과연 제대로 개발해서 시장성을 갖출 지는 의문입니다.오늘은 두번째 시간으로 그동안 국산 항암제 개발과 현 주소를 집중 점검해 봤습니다.▲ 유독 쓴 맛을 본 국산 항암제 신약우리나라 최초 신약(1호)으로 주목받았던 제품은 바로 선플라(주)입니다.지금 SK케미칼의 전신인 SK제약에서 1999년 3세대 백금착제 항암제인 선플라(주)를 내놓으며 국내 신약개발의 첫 걸음을 내디뎠습니다.선플라는 위암치료제로 시장에 출시됐지만, `국산 신약 1호`라는 상징성에도 불구하고 지속된 판매 부진으로 2009년 생산이 중단됐습니다.2000년 초중반 2세대 항암제인 표적(타깃)항암제들이 잇따라 나오면서 사라진 셈이죠.국산 신약 3호이자 동화약품이 개발해 2001년 허가받은 방사성 간암치료제 `밀리칸(주)`도 2012년 소리소문없이 시장에서 자진 철수했습니다.종근당이 1994년부터 150억원을 투자해 2003년 개발한 국내 신약 8번째인 난소암 치료제 `캄토벨(주)`도 연간 판매 규모가 크지 않은 수준입니다.2014년 식약처의 조건부 시판 허가를 받은 젬백스&카엘(현 젬백스)의 췌장암 치료제인 `리아백스(주)` 역시 블록버스터 의약품으로 크지 못했습니다.리아백스의 후보물질인 `GV1001`는 2013년 췌장암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상3상 시험에서 실패했습니다.암을 정복하기 위한 인류가 노력하는 것처럼 제약사들 역시 `꿈의 치료제`를 개발하기 위해 부단히 노력해 온 것만 사실입니다.▲ 표적항암제에 무너진 국산 항암제…승자독식제 시장하지만, 2000년대 들어서 화이자의 `수텐(신장암)`, 아스트라제니카의 `이레사(폐암)`, 바이엘의 `넥사바(간암)`, 로슈의 `아바스틴(대장암)`, BMS의 `허셉틴(유방암)` 등 표적항암제가 잇달아 출시되면서 국내 항암신약들은 설 자리를 잃게 된 것입니다.항암제 시장은 철저히 `승자독식`(승자만이 모든 것을 갖게 된다는 의미)의 길을 걷고 있는 것입니다.이는 최근 한미약품의 `올리타` 철수에서도 잘 나타난 면입니다.대형 제약사들이 잇따라 항암제 개발에서 쓴 맛을 본 후 중소형 제약사에서 항암제 개발에 성공하게 됩니다.바로 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 즉 혈액암 치료제가 개발이 되는데요.이것이 바로 일양약품의 `슈펙트`입니다.기존 국산 항암치료제와 달리 슈펙트는 주사제가 아닌 경구용 캡슐로 개발이 됐는데, 노바티스의 글리벡보다 앞선 2세대 백혈병치료제였습니다.▲차세대 첫 스타트 `슈펙트`…다국적 제약사에 밀리는 `비운`하지만, 중견 제약사의 비애라고나 할까요?2세대 항암제였던 슈펙트는 다국적 제약사들의 2세대 항암제가 등장하면서 힘든 여정을 시작하게 됩니다.스위스계인 노바티스가 백혈병치료제인 글리벡의 차세대 주자인 `타시그나`를 내놓게 됩니다.타시그나는 `글리벡`에 저항성이나 불내성(듣지 않음)을 보이는 소수의 만성골수성백혈병 환자를 위해 개발됐습니다.지난해 글로벌 시장에서의 판매 규모는 4억 6천만 달러로 블록버스터 제품입니다.여기에 BMS제약(브리스톨마이어스퀴브)가 같은 의약품인 `스프라이셀`을 출시하게 됩니다.일양약품으로써는 당시 2가지 악재를 만났는데, 하나는 세계 10위 안에 드는 다국적 제약사와 경쟁을 해야 했고, 또 하나는 2차 치료제로 등재되면서 시장성이 떨어지게 됐습니다.2차 치료제라는 것은 건강보험공단이 건강보험 적용을 등재하는데 1차 치료제를 먼저 쓰지 않고 환자에게 투약할 경우 비급여(급여를 인정하지 않는 것) 처리를 하게 됩니다.즉, 글리벡을 먼저 투약한 후 내성이 생긴 환자에게 슈펙트를 투약할 경우 건강보험 급여를 적용해 주지만, 글리벡을 처방받지 않고 곧바로 환자에게 투약할 경우 건강보험이 적용되지 않아 환자가 약값을 100% 부담하게 된 것입니다.일양약품의 슈펙트는 2012년 출시후 4년여만인 2016년 1월 1차 치료제로 등재돼 현재는 건강보험 적용의 혜택을 받고 있습니다.▲ 비운의 국산 항암제 `슈펙트`·`올리타`어찌보면 슈펙트는 `비운의 항암제`가 된 것이죠.이후 2016년 한미약품이 폐암신약인 `올리타`를 선보이며 멋지게 국내 항암제 시장에 등장하게 됩니다.한미약품의 올리타는 악재에 대한 내성을 극복하기 위해 새로운 연구개발(R&D)가 시작되면서 3세대 EGFR 억제제들이 나오기 시작한 타이밍에 절묘하게 출시됐습니다.하지만 한미약품도 글로벌 제약사와의 경쟁을 해야 하는 운명에 처해지게 됩니다.일양약품은 국내에서 경쟁을 했다면(BMS/노바티스), 한미약품은 글로벌, 특히 미국시장에서 당당히 경쟁하다 분하게 패한 사례입니다.아스트라제네카의 `타그리소`가 미국 식품의약품(FDA)로부터 패스트 트랙(fast track)을 통해 빠르게 허가를 받기 시작한 것입니다.임상시험 속도는 빨랐는데, 연간 5조원 이상을 연구개발비로 쓰는 아스트라제네카를 따라잡기에는 한계가 있었던 것입니다.결국 한미약품의 올리타는 독일 베링거인겔하임과 중국 자이랩과 기술이전 계약이 해지되면서 쓸쓸히 퇴장하게 된 것입니다.▲ `항암제 개발` 목소리 높이는 중소 바이오기업우후죽순으로 항암신약을 개발하겠다고 나서는 중소 바이오기업들이 많습니다.최근 일부 바이오기업의 주가 고평가에 대한 논란이 많습니다.유진투자증권에서 바이오주에 대한 경고가 나오면서 바이오 관련주들의 주가가 크게 하락하기도 했습니다.그렇다면 한 가지 질문을 던져 보겠습니다.1) 과연 중소 바이오기업이 BMS, 화이자, 노바티스, 아스트라제네카를 연구개발과 임상시험 데이터에서 꺽을 수 있을까요?정답은 `아니요`입니다.한미약품이나 유한양행,녹십자 등 일부 대형 제약사가 아닌 경우 자신이 가지고 있는 신약후보물질을 기술수출(라이선스-아웃)해서 개발해 보겠다는 것입니다.중소 바이오기업이 제출한 식품의약품안전처의 임상시험 승인 자료를 보면, 임상시험 환자수가 겨우 10명~20명인 곳도 많습니다.대학병원(상급종합병원) 의료진(대학 교수)은 환자에게 의약품을 처방할 경우 연구결과(임상시험 결과)를 매우 중시합니다.셀트리온 `램시마`의 경우 2010년부터 약 2년간 20개국에서 874명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행했습니다.물론 지금도 꾸준히 임상시험 데이터를 축적하고 있습니다.10명~20명의 임상시험 데이터로는 처방에 대한 신뢰를 주기는 어렵습니다.당연히 보유하고 있는 신약가치에 대한 평가절하가 필요한 부분입니다.바이오기업에 투자할 때 유용한 사이트를 알려드리겠습니다.하나는 글로벌(미국 FDA) 임상시험을 등재하는 곳(www.clinicaltrials.gov)과 국내 식약처 임상시험 승인 현황이 등재된 곳(drug.mfds.go.kr)입니다.투자한 기업의 신약개발 현황을 살펴볼 수 있어 옥석 가리기는 하실 수 있습니다.양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr한국경제TV 핫뉴스ㆍ티몬, 초소형 전기차 `다니고` 100대 선착순 판매 개시ㆍ강성훈 박소현, 카메라 꺼진 줄 모르고 포옹하다…`들통?`ㆍ개리 아내, `아무도 몰랐다`…10살 연하 리쌍컴퍼니 직원?ㆍ손예진 나이?…"밥 잘 사주는 예쁜 누나"ㆍ낸시랭 “올해 한국 떠날 것, 다른 나라서 인생 2막”ⓒ 한국경제TV, 무단 전재 및 재배포 금지