삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB5'에 대한 허가를 신청한 것으로 확인됐다.

26일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 8월 말 SB5의 국내 품목 허가신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있다.

이르면 내년 상반기 허가가 날 전망이다.

삼성바이오에피스의 SB5는 류마티스 관절염 등 자가면역질환에 쓰이는 TNF-알파 억제제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다.

회사 측 관계자는 "지난 8월 말 식약처에 품목 허가를 신청했다"며 "무리 없이 진행된다면 내년 상반기 허가를 예상한다"고 말했다.

SB5가 국내에서 허가받으면 삼성바이오에피스는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 TNF-알파 억제제 3종(휴미라, 레미케이드, 엔브렐)을 모두 보유하게 된다.

삼성바이오에피스는 앞서 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스'와 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'의 허가를 받고 국내에 판매 중이다.

이밖에 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 외에도 최근 식약처에 로슈의 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러 'SB3'에 대한 국내 허가신청서도 제출한 상태다.

이에 따라 국내에서 출시됐거나 허가 과정을 밟고 있는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 총 4개가 된다.

(서울연합뉴스) 김잔디 기자 jandi@yna.co.kr