바이로메드, 루게릭병치료제 美 FDA '패스트트랙' 지정
패스트트랙이란 신약 허가 절차를 신속하게 진행하기 위한 FDA 규정 중 하나다.
패스트트랙으로 지정받으면 시장 진입 허가에서 우선 심사제도를 이용할 수 있는 등 심사에 소요되는 시간과 절차를 줄일 수 있는 장점이 있다.
또 VM202의 경우 2014년 2월 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정받아 특허 기간 만료 후 추가로 7년간의 독점 판매권을 보장받을 것으로 회사는 기대했다.
유승신 바이로메드 신사업기획본부장은 "VM202가 패스트트랙으로 지정되면서 앞으로의 개발 및 심사절차, 시장 진입에 소요되는 시간 등이 크게 줄어들 것으로 본다"며 "준비 중인 임상시험을 성공적으로 완료해 이른 시일 안에 출시할 수 있도록 노력하겠다"고 말?다.
루게릭병은 몸의 근육운동에 필요한 운동신경세포가 파괴되면서 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신의 근육들이 퇴화하고 마비되는 신경퇴행성 희귀질환이다.
(서울연합뉴스) 김잔디 기자 jandi@yna.co.kr
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