지난해 국내 제약사들이 오리지널 의약품의 특허만료에 따라 의약품 당국으로부터 생체시험을 승인받은 복제약은 주로 정신신경계와 심혈관계 의약품인 것으로 나타났다.

23일 식품의약품안전처의 '2015년 제네릭의약품(복제약) 허가를 위한 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 계획 승인 현황' 자료를 보면, 복제약 허가의 전단계로 식약처가 승인해준 생동성 시험 건수는 총 201건으로 2014년의 156건보다 증가했다.

생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 효능이 같다는 것을 입증하고자 사람을 대상으로 시행하는 임상시험의 일종이다.

같은 성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 방식으로 이뤄진다.

치료영역별 승인건수를 보면, 정신신경계 의약품이 52건으로 25.9%를 차지했으며 이어 심혈관계 49건(24.4%), 대사성 23건(11.4%), 소화계 20건(9.9%), 비뇨·생식기계 17건(8.4%), 면역억제제/알레르기용 13건(6.5%) 등이었다.

심혈관계 의약품과 정신신경계 의약품이 전체 승인건수의 절반을 넘은 것이다.

식약처는 "스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 불안, 우울 장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계 의약품이 2011년 이후 4년 연속으로 가장 많이 승인됐고, 심혈관계 의약품이 꾸준히 개발돼 그 뒤를 이었다"고 설명했다.

생동성 시험 승인 현황은 온라인 의약도서관(http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보)에서 주 단위로 확인할 수 있다.

(서울연합뉴스) 서한기 기자 shg@yna.co.kr