동아제약(대표 김원배)은 자체 개발한 발기부전 치료제 '자이데나(성분명 유데나필)'가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 임상 2상시험 결과 심사를 통과하고 신약 승인의 마지막 검증 절차인 임상 3상시험에 돌입했다고 5일 밝혔다.

임상 3상시험은 소수의 환자를 대상으로 하는 임상 2상시험이 성공할 경우 대규모 환자를 대상으로 효능 및 안전성을 검증하는 것이다.

동아제약 관계자는 "미국 임상 2상시험 결과 발기부전 치료에 효과가 탁월하면서도 안전한 것으로 나타났다"며 "이번 미국 임상 3상시험 진행은 국내를 넘어 전 세계에서 인정하는 '글로벌 신약'으로 한 걸음 다가서게 됐다는 데 의미가 있다"고 말했다.

회사는 2년 내 임상 3상시험을 모두 마무리 짓는다는 목표로 미국 임상시험 전문대행사인 워너칠코트(Warner-Chilcott)와 함께 미국 현지 80개 의료기관에서 약 1120명의 발기부전 환자를 대상으로 임상 3상시험을 진행할 예정이다.

이관우 기자 leebro2@hankyung.com