중견 제약회사인 휴온스가 국내 제약사 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앰플(유리용기)형 생리식염수의 품목 승인을 받아냈다.

윤성태 휴온스 대표는 "지난 20일자로 회사가 생산 중인 생리식염수 앰플이 FDA가 제시한 품질적합성 및 품질관리，품질보증 등 세 가지 기준을 모두 통과했다"며 "사실상의 국제표준인 미국 품질인증을 받아낸 만큼 수출 증가를 기대할 수 있게 됐다"고 30일 밝혔다.

생리식염수는 신약처럼 임상시험이 필요한 품목은 아니지만 생산설비 및 공정，제품의 균일도 등에 관한 품질 기준이 엄격해 FDA 품목 승인이 떨어지기 어려운 것으로 알려져 있다. 현재 연간 100만달러가량의 생리식염수를 수출 중인 휴온스는 이번 품목 승인에 따라 수출량이 올해부터 최소 200만달러 이상으로 늘어날 것으로 예상하고 있다.

더구나 FDA의 품목 승인 노하우를 확보한 만큼 리도카인(마취주사제) 같은 주력 제품의 미국 진출도 빨라질 것으로 보고 있다. 윤 대표는 "내년부터는 생리식염수 이외의 주력 제품을 승인받는 작업에 본격 착수할 계획"이라고 말했다. 회사는 이를 통해 올해 수출부문에서 처음으로 1000만달러를 돌파하고，내년에는 2000만달러 이상의 수출도 가능할 것으로 전망하고 있다.

아울러 올해 상반기 내에 국제적인 표준(c－GMP)을 충족시킨 생산설비를 갖추게 돼 다른 제약업체 제품을 대신 생산해주는 수탁생산사업도 본격화할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 윤 대표는 "지난해 4월 착공한 제천 신공장이 95%의 공사진척률을 보임에 따라 오는 6월부터는 본격 가동에 들어갈 수 있을 것"이라고 설명했다. 회사는 제천 신공장을 c－GMP 기준에 맞는 생산시설로 만들기 위해 회사 자본금(43억원)의 10배가 넘는 500억여원을 투입했다. 회사는 이를 토대로 올해 지난해보다 15%가량 성장한 853억원의 매출과 110억여원의 영업이익을 올린다는 목표를 세웠다. 회사는 올해부터 착수된 생산，영업，기획 등 3개 부문별 전문 경영체제도 한층 안정화시킬 계획이다.

윤 대표는 "매출액 대비 2~5%에 그쳤던 연구개발비를 올해는 6% 이상으로 높이는 등 의약품 자체 개발 역량을 지속적으로 강화할 계획"이라며 "수출 국가 및 품목 확대에도 힘을 쏟아 내년에는 연 매출 1000억원 돌파에 도전하겠다"고 밝혔다.

이관우 기자 leebro2@hankyung.com