종근당 충정로 본사 / 사진=한경DB
종근당 충정로 본사 / 사진=한경DB
미국 카라 테라퓨틱스는 일본 협력사인 마루이시제약을 통해 일본 규제당국에 요독성(尿毒性) 소양증 치료 주사제 ‘CR-845’(제품명 코수바)의 신약허가를 신청했다고 28일(현지시간) 밝혔다.

마루이시는 이번 신청과 함께 코수바의 일본 임상 3상 결과(데이터)를 제출했다. 3상에서는 178명의 환자에게 6주 동안 CR-845 또는 위약을 투여했다. 이후 52주 간은 CR-845를 단독으로 투여했다.

1차 유효성 평가지표는 가려움증 수치 척도 점수의 변화였다. 2차 지표는 시라토리 중증도 기준(Shiratori severity criteria) 점수였다. 시라토리 기준은 환자의 가려움증을 판단하는 점수다. ‘증상 없음’을 0점으로, 최대 4점까지 1일 1회 점수를 매기는 방식으로 가려움의 정도를 측정한다. 카라가 지난 1월 발표한 3상 주요결과(톱라인)에 따르면 1차와 2차 지표 모두 위약군에 비해 유의미하게 개선됐다.

요독성 소양증은 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 환자에게 발생하는 가려움증 질환이다. 신장 기능 저하로 체내 노폐물이 축적돼 생성된 요독이 가려움을 유발한다. CR-845는 말초신경계에 있는 ‘카파’ 아편 수용체를 표적해 감각신경 활성을 감소시키는 기전을 갖고 있다.

CR-845는 지난해 8월 미국에서 성인 대상 중등도 및 중증 요독성 소양증 치료제로 승인을 받았다. 요독성 소양증으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 건 CR-845가 최초다. ‘코수바’라는 이름으로 출시됐다. 이어 캐나다 싱가포르 유럽 영국 등에서도 허가를 획득했다.

국내에선 종근당이 2012년 카라로부터 CR-845의 국내 독점 판매권을 들여왔다. 종근당은 국내 품목허가 신청을 준비하고 있다. 종근당은 카라의 지분도 보유하고 있다. 2012년 5월 카라에 투자를 시작해 올 6월 말 기준 0.1%의 지분을 보유 중이다.

카라는 CR-845로 요독성 소양증 외에 만성신장질환(CKD) 및 아토피 피부염(AD), 원발담즙성담관염(PBC)으로 인한 피부염 등에 대한 먹는(경구용) 치료제 임상도 진행하고 있다.

크리스토퍼 포스너 카라 최고경영자(CEO)는 “이번 일본 허가 신청은 가려움증을 앓고 있는 일본의 혈액투석 환자에게 중요한 의미”라며 “만성신장질환 관련 가려움증 완화에 코수바가 세계적으로 사용될 수 있기를 기대한다”고 말했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com