유럽 자문위, 노바백스 코로나 백신 청소년 확대 승인 권고

약 60일 후 최종 승인여부 결정

노바백스 코로나19 백신 / 사진=연합뉴스

노바백스가 개발한 코로나19 예방 백신인 ‘뉴백소비드’의 유럽 내 접종 연령이 청소년까지 확대될 전망이다.

노바백스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 뉴백소비드의 접종 연령을 12~17세로 늘리도록 조건부판매(CMA)의 확대 승인을 권고했다고 23일(현지시간) 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP의 의견을 참고해 권고일로부터 약 60일 이내에 허가 여부를 결정할 예정이다. EC는 지난해 12월 뉴백소비드에 대해 18세 이상 성인 대상 조건부판매를 허가했다.

회사는 확대 승인 요청과 함께 임상 3상 결과(데이터)를 제출했다. 미국 내 73개 지역에서 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 뉴백소비드의 안전성과 유효성을 평가했다. 뉴백소비드는 이 임상에서 1차 유효성 평가변수를 달성하고 약 80%의 코로나19 예방 효과를 입증했다.

내약성도 우수했다는 설명이다. 백신 투여군과 위약군 간 부작용 발생 정도는 비슷했다. 관찰된 가장 흔한 이상반응은 주사부위 압통 및 두통, 근육통, 피로 등이었다. 나이가 많은(15~18세) 청소년과 나이가 적은(12~15세) 청소년의 부작용 발생은 유사했다.

노바백스는 이날 캐나다 보건부(Health Canada)에도 뉴백소비드의 12~17세 대상 확대 승인을 신청했다. 대만에서는 18세 이상 성인에 대해 긴급사용 허가를 받았다. 앞서 뉴백소비드는 인도에서 가장 먼저 12~17세 대상 긴급사용승인을 받았다.

미국에서는 아직 18세 이상 성인에게도 접종이 불가능하다. 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 지난 7일 21대 0(기권 1표 제외)으로 사용 승인을 권고했지만, 노바백스가 백신 제조공정 변경 소식을 전하면서 승인이 지연됐다.

노바백스는 FDA 자문위가 열리기 직전인 지난 3일, FDA에 제조공정 변경 사실을 알렸다. 애비 카포비안코 FDA 대변인은 “노바백스 백신의 긴급 사용을 승인하기 전 회사가 제출한 추가 정보를 주의 깊게 검토할 것”이라고 말했다.

국내에서는 SK바이오사이언스가 지난 1월 식품의약품안전처로부터 뉴백소비드의 품목허가를 획득하고 국내에 공급 중이다. 올 4월 식약처에 뉴백소비드 접종 연령을 12~17세로 확대하는 품목허가 변경 신청을 했다.

코로나19 백신 접종의 환경은 변화를 보이고 있다. 강하나 이베스트투자증권 연구원은 “최근 EMA가 화이자·바이오엔테크의 변이용 백신에 대해 순차심사(롤링리뷰)를 시작했다”며 “이는 향후 코로나19 백신의 접종 기준이 변이용으로 바뀔 수 있다는 것을 의미한다”고 말했다. 이어 “초기 코로나19 바이러스 기반 백신의 가치가 급감할 위험(리스크)을 염두에 둬야 한다”고 했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com