노바백스가 호주와 뉴질랜드에 회사의 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드’(NVX-CoV2373)에 대해 12~17세 대상 잠정승인(Provisional Approval)을 신청했다. 지난 4일에는 영국에도 같은 연령을 대상으로 사용 승인을 요청했다.

노바백스는 지난 6일(현지시간) 호주 식품의약품안전처(TGA)와 뉴질랜드 의약품및의료기기 감독기관인 ‘메드세이프’에 뉴백소비드 사용연령을 12~17세 청소년용으로 확대하는 잠정승인 변경 신청을 했다고 밝혔다. TGA와 메드세이프는 각각 지난 1월과 2월 뉴백소비드를 18세 이상에 대해 잠정승인했다.

회사는 이번 승인 요청을 위해 뉴백소비드의 전임상 및 임상 결과와 함께 제조품질관리(CMC) 데이터를 제출했다. 미국 73개 지역에서 12~17세 2247명을 대상으로 진행한 임상 3상(PREVENT-19) 결과도 포함됐다. 이 시험에서 뉴백소비드는 1차 유효성 평가변수를 달성했다. 당시 미국 내 우세종이었던 델타 변이에 대해서는 80%의 효능을 입증했다.

내약성도 우수한 것으로 나타났다. 심각한 이상반응이 적었고 투약군과 위약군 간 이상반응 발생 정도가 비슷했다.

노바백스는 세계 보건당국에 뉴백소비드의 12~17세 대상 사용승인을 지속 신청하고 있다. 지난 3월 인도에서는 뉴백소비드를 ‘코보백스’라는 이름으로 12~17세용 긴급사용승인을 받았다.

국내에서는 SK바이오사이언스가 지난달 식품의약품안전처에 뉴백소비드 접종 연령을 12~17세로 확대하는 품목허가 변경 신청을 했다.

뉴백소비드는 아직 미국에서 승인받지 못했다. 미국 식품의약국(FDA) 산하 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 내달 7일께 뉴백소비드의 18세 이상 승인 여부에 대해 논의할 예정이다.

노바백스는 현지시간으로 9일 장 마감 후 올 1분기 실적을 발표할 계획이다. 시장 예상치(컨센서스)는 8억4500만달러(약 1조735억원)다. 전년 동기 4억4700만달러(약 5680억원)보다 89% 급증한 수치다. 노바백스는 2022년 매출을 44억9000만달러(약 5조7045억원)에서 50억달러(약 6조3525억원)로 전망했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com