셀리버리 "자가면역질환 치료제, 日 기술이전 제안받아"
두 행사에서 가장 큰 성과는 면역치료제 'iCP-NI'에 대한 기술이전(라이센싱) 논의였다고 회사 측은 전했다. 일본의 한 제약사가 "우리는 iCP-NI의 일본 라이센싱에 관심 있다. 한달 이내로 결정사항을 통보하겠다"고 했다는 것이다.
또 다른 일본 소재 회사는 iCP-NI를 코로나19를 포함한 감염병 치료제로 공동 개발하기를 원했다고 했다. 셀리버리 사업개발부서 책임자는 "추가협상 과정이 더 필요하겠지만, 상대편 제안들을 기반으로 우리의 이익이 극대화될 수 있는 좋은 결과를 도출하도록 최선을 다하고 있다"고 말했다.
셀리버리는 이번 행사들에서 이밖에 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT) 기반 퇴행성뇌질환 치료제 'iCP-Parkin' 라이센싱, 올리고핵산(ASO) 치료제 공동개발, 아데노부속바이러스(AAV) 기반 유전자치료법과 TSDT 융합 등의 논의를 진행했다고 전했다.
한민수 기자
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셀트리온·아이큐어, 알츠하이머 치료 도네페질 패치 국내 승인 획득
셀트리온과 아이큐어는 알츠하이머 치매 치료제 '도네리온패취'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 세계 최초의 도네페질 패치제 승인이다. 도네페질은 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 알츠하이머 치료제 중 가장 오랜기간 처방되고 있는 성분이다. 현재까지 경구용으로만 상용화됐다. 도네리온패취는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을, 1주일 2회 패치 부착으로 개선한 개량신약이다. 한국 대만 호주 말레이시아 등 4개국 약 400명의 환자를 대상으로 실시한 임상 3상에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했다. 최영권 아이큐어 대표는 "과거 리바스티그민 치매 패치처럼 도네페질 경구제 시장을 충분히 흡수할 것으로 기대한다"며 "보험약가 협상 등 생산 및 판매를 위한 제반 준비를 마친 후 셀트리온을 통해 내년 국내 출시를 시작할 계획"이라고 말했다. 의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면 도네페질의 국내 시장 규모는 2020년 기준 약 2300억원이다. 연평균 8.6% 성장해 2025년에는 3600억원 규모가 될 것으로 예상된다.아이큐어는 해외 진출에도 박차를 가하고 있다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상을 승인받았다. 2022년 하반기 피험자 투약을 시작할 계획이다. 개량신약 허가제도인 '505(b)2'를 통해 임상기간을 단축시켜 2025년에는 판매를 시작할 수 있을 것으로 예상 중이다.올 8월 셀트리온은 아이큐어와의 계약을 통해 도네리온패취의 12년 국내 독점 판권을 확보했다. 공동 개발사인 아이큐어는 도네페질 패치제의 생산 및 공급을 담당한다. 셀트리온은 국내 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온제약을 통해 제품을 공급한다. 한민수 기자
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에이비엘바이오, 급성골수성백혈병 신약 후보 전임상 결과 공개
에이비엘바이오는 급성골수성백혈병(AML) 신약후보물질인 ‘ABL602'의 전임상 결과를 미국혈액학회(ASH)에서 포스터로 발표할 예정이라고 5일 밝혔다. ABL602는 ‘CLL-1’과 ‘CD3’를 표적하는 면역항암 이중항체 치료제다. 논문의 초록은 학회 공식 홈페이지를 통해 먼저 공개됐다. 에이비엘바이오는 전임상시험에서 ABL602의 암세포 살상 능력을 입증하고 사이토카인의 분비 억제를 확인했다. 동일 표적으로 개발 중인 경쟁사 후보물질과 비교해도 항암 효능 및 안전성이 우수한 것으로 나타났다는 설명이다. 자세한 내용은 내달 11일부터 14일까지 미국 애틀랜타 및 온라인을 통해 발표될 예정이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “국제무대에서 ABL602 데이터를 최초로 선보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “혈액암 치료 가능성에 대해 긍정적 평가를 받기를 기대한다”고 말했다.급성골수성백혈병은 조혈세포의 암적 변이로 인해 조혈기능 이상 및 비정상 혈액세포 생산을 유도하는 암이다. 현재로서는 화학요법 혹은 방사선 요법이 유일한 치료 방법이다. 박인혁 기자
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SK바이오사이언스 “코로나 백신, 99% 이상 중화항체 형성”
SK바이오사이언스는 5일 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상1·2상에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 밝혔다. GBP510는 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 함께 GSK의 면역증강제 기술을 활용해 개발하고 있다. 합성항원 백신 플랫폼을 활용한다.임상 1·2상은 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 진행됐다. GBP510과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다는 설명이다. GBP510 접종 완료 후 2주가 지난 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청과 비교했을 때 전체 임상군에서 유사바이러스 기반 중화항체(PBNA)가 약 6배 높았다. 일부 군(Subset)을 대상으로 플라크억제시험(PRNT) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배 높았다는 설명이다. 또 효소결합면역흡착검사(ELISA)를 통한 결과에서도 결합 항체가는 완치자 혈청 대비 약 13.3배 높았다. 일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도, 높은 중화항체 유도 수준을 확인했다고 했다. 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다는 것이다.이번 임상 결과는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 평가법으로 측정한 수치다. 안전성 측면에서는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않았다. SK바이오사이언스는 성공적인 임상1·2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하고, 이를 기반으로 GBP510의 개발 속도를 높일 계획이다. 회사는 현재 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽 동남아 등에서 다국가 3상을 진행하기 위한 승인 과정을 진행 중이다. 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다.SK바이오사이언스는 3상 데이터를 바탕으로, 내년 상반기 국내 보건당국의 신속 허가를 받는다는 계획이다. WHO의 사전적격성평가(PQ) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다.GBP510은 상용화되면 '코백스 퍼실리티를' 통해 수억회 접종 물량을 세계에 공급하게 된다. SK바이오사이언스는 이 외에도 각 국가별 허가 과정을 거쳐 자체적으로 GBP510를 생산 및 공급할 계획이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “국내 보건당국과 전염병대비혁신연합(CEPI), 게이츠재단, IVI, GSK 등 글로벌 기구 및 기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 1·2상을 성공적으로 진행할 수 있었다”며 “3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼, 빠르게 GBP510 개발을 완료할 것”이라고 말했다.김예나 기자
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