올릭스, 中 CRO와 B형간염 치료제 비임상 독성시험 계약
올릭스 관계자는 “중국에서의 연구개발(R&D) 경험이 풍부한 CRO를 선정했다”며 “B형간염 치료제 수요가 높은 중국 및 아시아를 목표로 빠른 임상 진입 및 치료제 개발을 위해 매진할 것”이라고 말했다.
OLX703A는 동물 효력시험에서 B형간염 바이러스 지표인 's항원', 'e항원', HBV 디옥시리보핵산(DNA)의 혈중 농도를 100분의 1 이하로 감소시켰다. 이는 경쟁사 물질 대비 동등 이상의 수준이란 설명이다.
현재 OLX703A의 원료의약품(API) 생산에 착수했다. 이를 위해 올릭스는 지난달 미국 LGC 바이오서치테크놀로지와 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다.
이동기 올릭스 대표는 “회사의 ‘갈낙(GalNAc)’ 플랫폼 기술을 기반으로 간질환 후보물질(파이프라인) 연구가 순조롭게 진행 중”이라며 “OLX703A의 안전성과 효력을 확인한 뒤 임상 진입까지 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.
이도희 기자
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“뉴지랩파마, 대사항암제 美임상 연내 개시…가능성 입증”
신영증권은 19일 뉴지랩파마에 대해 국내 최초 대사항암제의 미국 임상을 통해 신약 개발 가능성을 입증했다고 평가했다. 연내 미국과 국내 임상 1·2a상을 개시할 것이란 예상이다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 뉴지랩파마의 주요 신약 후보물질(파이프라인)은 대사항암제 ‘KAT-101’, 'ROS1·NTRT' 양성 표적항암제 ‘탈레트렉티닙’, 먹는(경구용) 코로나19 치료제 등이다. 미국 법인과 국내 뉴젠테라퓨틱스가 KAT의 글로벌 개발과 기술도입, 개량신약 연구를 진행하고 있다. 의약품제조및품질관리(GMP) 시설을 보유한 아리제약과 의약품 저온유통 기업 한올티엘을 인수했다.간암 표적 대사항암제의 미국 임상으로 KAT의 가치를 증명하고 있다는 판단이다. 대사항암제는 암세포의 대사활동을 방해해 암세포가 스스로 사멸하도록 한다.대사항암제 개발 기업인 미국 애지오스는 2017년 ‘에나시데닙(Idhifa)’에 대해 급성 골수성 백혈병 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 작년 1억5400만달러의 매출을 냈다. 이명선 연구원은 “애지오스는 혈액암 중심의 항암제 파이프라인을 보유한 반면, 뉴지랩파마는 고형암을 표적해 임상 성공 시 글로벌 신약개발사로 거듭날 수 있을 것”이라고 기대했다. KAT-101은 FDA로부터 흑색종과 간암으로 희귀의약품 지정을 받았다. 이 연구원은 “KAT-101은 고형암을 표적으로 경구용과 주사제형으로 개발 중”이라며 “단독요법으로 임상을 시작했으나 병용요법 등 다양한 연구가 가능하다”고 했다.탈레트렉티닙의 개발도 순항 중이다. 탈레트렉티닙은 미국 안허트로부터 국내에 도입했다. 뉴지랩파마는 젤코리(1세대 ROS1 TKI)를 복용하거나 또는 내성을 가진 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 2상을 신청했다. 이 연구원은 “이미 중국 이노반트가 긍정적인 임상 2상 중간 결과를 발표해 임상 성공 가능성은 높을 것으로 예상한다”며 “동시에 진행되는 일본, 중국, 글로벌 임상을 통해 ROS1에서 ROS1·NTRK 변이 비소세포폐암 환자로 확대할 계획”이라고 설명했다. 뉴지랩파마는 ‘나파모스타트’를 먹는 제형으로 변경한 코로나19 치료제에 대한 임상 1상도 마쳤다. 올해 안에 관련 결과를 발표할 것으로 예상했다. 김예나 기자
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휴젤이 보툴리눔톡신 제제 생산 공장의 유럽의약품청(EMA) 현장실사를 마쳤다. 올해 유럽, 내년 초 미국에서 보툴리눔톡신 제제로 품목허가를 획득할 계획이다. 보툴리눔톡신(일명 보톡스)은 주름 제거나 경련 치료에 쓰이는 신경 독소다.휴젤은 EMA가 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’를 생산하는 춘천 거두공장의 유럽연합 의약품 제조 및 품질 관리 기준(EU-GMP) 적합 여부를 판단하기 위해 지난 12~14일 실사를 했다고 18일 밝혔다. 인증 획득에 차질이 생길 만한 지적은 없었다는 게 회사 측의 설명이다. 휴젤은 해당 인증을 받은 뒤 올해 안에 유럽 품목허가를 받을 계획이다. 2024년 유럽 시장점유율 10%를 확보하는 게 목표다.이 회사는 내년 1분기 미국 품목허가도 기대하고 있다. 지난 8월 거두공장 현장실사를 마친 미국 식품의약국(FDA)은 레티보의 판매허가 결정 시한을 내년 3월까지로 못박은 바 있다. 최근 경쟁사 미국 레반스테라퓨틱스가 FDA의 현장실사에서 생산 공정 등에 대한 문제사항을 지적받으면서 휴젤이 보툴리눔톡신 제제 상용화 경쟁에서 한발 앞선 형국이 됐다.휴젤 관계자는 “지난해 중국에 이어 올해 유럽이라는 또 다른 거대 시장 진출이 눈앞에 다가왔다”며 “내년 미국 시장까지 진출해 세계 시장을 아우르는 글로벌 보툴리눔톡신 기업이 되겠다”고 말했다.이주현 기자 deep@hankyung.com
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셀트리온 지주회사 통합 '삐걱'…스킨큐어 소액주주 반대
셀트리온그룹 지배구조 개편 작업이 예상치 못한 변수를 만났다. 예상보다 많은 소액주주가 ‘첫 단추’인 비상장 계열 3사 합병에 반대하면서다. 셀트리온은 지배구조 개편의 궁극적 목표인 상장 3사(셀트리온·셀트리온제약·셀트리온헬스케어) 합병은 예정대로 추진한다는 입장이지만 전체 지배구조 그림에는 수정이 불가피하게 됐다. 예상보다 많은 주식매수청구권 행사18일 업계에 따르면 셀트리온그룹 비상장 계열사인 셀트리온스킨큐어는 지난 15일 이사회를 열어 셀트리온홀딩스, 셀트리온헬스케어홀딩스와의 합병 계획을 철회했다. 셀트리온그룹은 셀트리온홀딩스, 셀트리온헬스케어홀딩스, 셀트리온스킨큐어 등 비상장 계열사 3곳을 합쳐 통합 지주사(셀트리온홀딩스)를 만들고 그 아래 있는 상장 계열사 3사를 합병하는 지배구조 개편안을 추진해왔다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발하는 셀트리온과 국내외 판매를 담당하는 계열사(셀트리온헬스케어·셀트리온제약)를 합쳐 지배구조를 단순화하기 위해서다. 당초 계획대로라면 다음달 1일이 통합 지주사 출범일이다.하지만 변수가 생겼다. 예상보다 많은 셀트리온스킨큐어 소액주주가 주식매수청구권을 행사하면서다. 상당수 소액주주들이 통합 지주사의 주식을 받는 대신 주식매수청구권을 행사해 곧바로 ‘엑시트(투자금 회수)’ 하는 게 낫다는 결정을 내린 것이다.한 펀드매니저는 “상장 여부가 불확실한 통합 지주사의 지분을 보유하는 것의 매력이 상대적으로 낮았던 것으로 보인다”고 말했다. 이 때문에 회사 측이 합병 철회 기준으로 내건 500억원보다 많은 주식매수청구권이 행사됐다. 주식매수청구권 행사가격이 주당 약 57만원이던 점을 고려하면 적어도 5% 이상의 소액주주들이 주식매수청구권을 행사한 것으로 보인다. 셀트리온스킨큐어에 대한 서정진 명예회장의 지분율이 81.3%(특수관계인 포함)에 이르는 점을 감안하면 일반 주주의 30% 가까이가 주식매수청구권을 행사한 셈이다. 상장 3사 합병은 지속 추진할 듯셀트리온 측은 일단 셀트리온스킨큐어를 뺀 채 셀트리온홀딩스와 셀트리온헬스케어홀딩스 합병을 추진하기로 했다. 합병 마무리 시점은 12월 3일로, 당초 3사 합병 기일이던 11월 1일보다 한 달 넘게 늦춰졌다. 회사 관계자는 “셀트리온홀딩스와 셀트리온헬스케어홀딩스 합병으로 단일화된 지주사 체제와 안정된 재무건전성을 바탕으로 지주사 자격 요건을 갖추는 데 집중하겠다”고 했다. 서 명예회장의 셀트리온홀딩스 지분율은 95.5%, 셀트리온헬스케어홀딩스는 100%다.비상장 3사 합병 후 추진하려던 상장 3사 합병도 예정대로 추진할 것으로 보인다. 회사 관계자는 “비상장 3사 합병은 상장 3사 합병을 위한 전제조건이 아니다”며 “두 사안은 별개”라고 했다. 투자업계도 셀트리온스킨큐어 합병 철회가 사업상 핵심인 상장 3사에 대한 서 명예회장의 지배력이나 기업가치에 미치는 영향은 미미하다고 보고 있다.다만, ‘서 명예회장-통합 지주사-통합 사업회사’로 이어지는 지배구조 그림에는 수정이 필요하다. 합병에서 제외돼 지주사 체계 범위에서 벗어날 것으로 보이는 셀트리온스킨큐어가 핵심 계열사이자 지주사 우산 아래 있는 셀트리온 지분 2.1%를 보유해 지분 관계가 유지되기 때문이다. 하지만 이 경우에도 통합 지주사가 셀트리온스킨큐어와는 별개로 자산 및 자회사 손자회사 지분 요건만 갖추면 지주사 전환이 가능하다는 분석이다.한재영 기자 jyhan@hankyung.com
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