현대약품, 먹는 임신중절약 ‘미프지미소’ 국내 품목허가 신청

이도희 기자

입력2021.07.06 15:16 수정2021.07.07 09:30

현대약품이 경구용(먹는 약) 인공 임신중절 의약품 ‘미프지미소’의 품목허가 자료를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다.

미프지미소는 현대약품이 지난 3월 초 국내 판권 및 독점 공급계약을 체결하며 도입한 의약품이다. 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 제품이다. 해외에서는 ‘미프진’이란 제품명으로 판매 중이다.

현대약품 관계자는 “개발사와 긴밀히 협조해 품목허가를 앞당기기 위해 노력할 것”이라고 했다.

이도희 기자

관련 뉴스

1

“동국제약, 2분기 영업이익 소폭 감소 예상…하반기 성장”

신한금융투자는 7일 동국제약에 대해 올 2분기 영업이익이 전년 동기 대비 소폭 줄어들 것이라고 추정했다. 일반의약품(OTC) 부문의 회복이 예상보다 더디다는 설명이다.하반기부터는 주력 품목 및 수출 확대 등으로 매출이 고성장할 것으로 봤다. 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가는 3만7000원에서 3만2000원으로 내렸다.목표주가에는 12개월 선행 지배주주순이익 743억원에 국내 주요 중견 제약사 평균 목표 주가수익비율(Target PER) 19.1배가 적용됐다.동국제약의 2분기 연결 재무제표 기준 매출은 1453억원, 영업이익은 179억원으로 예상했다. 전년 동기 대비 매출은 4.7% 증가하고, 영업이익은 1.9% 감소한 수치다. 사업 부문별 매출은 OTC 303억원, 전문의약품(ETC) 362억원, 헬스케어 470억원으로 추산했다. 해외사업부(수출) 매출은 전년 동기 대비 약 30% 늘어날 전망이다. 이동건 연구원은 “ETC와 수출 성장에도, OTC 회복이 예상보다 더딘 것으로 판단한다”며 “OTC는 코로나19 경기 영향과 더불어, 일부 품목들의 작년 하반기 가격인상에 따른 가수요 영향이 1분기에 이어 2분기에도 지속 중”이라고 말했다.ETC 부문에서는 로렐린 테이코플라닌 등 수익성이 좋은 품목들의 판매 호조와 함께, 포폴주사의 코로나19 수혜도 지속 중이다. 인도에서는 테이코플라닌의 코로나19 치료제 사용 수요도 늘었다는 설명이다. 이 연구원은 화장품과 건강기능식품 등 헬스케어 매출도 양호한 성장을 이어가고 있다고 했다. 하반기에는 매출과 영업이익이 모두 늘 것으로 봤다. 고성장을 위한 동력(모멘텀)은 충분하다는 판단이다. 이 연구원은 “상반기 저조했던 OTC는 본격적인 마케팅 확대 효과로 ‘치센’ 등 주력 품목의 매출이 성장하고, 포폴주사와 테이코플라닌 수출도 고성장세를 지속할 것”이라며 “화장품 역시 광군제를 포함해 영업 확대를 통한 중국 매출 증가를 기대한다”고 말했다. 김예나 기자
2

“대웅제약, 2분기 실적 시장 기대치 넘어설 것…목표가↑”

키움증권은 7일 대웅제약에 대해 올 2분기에 시장 기대치(컨센서스)를 웃도는 호실적을 낼 것이라고 예상했다.올해는 소송비용 감소와 보툴리눔 톡신 제제 나보타 및 전문의약품(ETC)의 성장으로, 실적을 회복(턴어라운드)할 것이란 판단이다. 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가를 19만원에서 22만원으로 올렸다. 대웅제약의 2분기 예상 매출과 영업이익은 각각 2545억원과 183억원이다. 매출은 컨센서스에 부합하고, 영업이익은 28% 웃돌 것이란 추정이다. 허혜민 연구원은 “소송이 마무리되면서 비용 정산으로 인해 소송비용이 1분기보다 30억원 가량 늘어날 것”이라면서도 “다만 나보타 수출 확대 및 펙수프라잔 기술이전 관련 계약금이 뉴로가스트릭의 지분가치만큼 인식돼, 이를 상쇄할 것”이라고 말했다. 나보타는 2분기에 국내 91억원, 해외 132억원 등 223억원의 매출을 냈을 것으로 봤다. 전년 동기 대비 298% 증가해 수익성 개선에 기여할 것이란 예상이다. 허 연구원은 “미국의 톡신 업황 개선으로 수출이 늘고, 캐나다 수출 선적이 추가되며 호실적이 예상된다”며 “나보타를 포함한 전문의약품(ETC) 사업부 또한 회복세로 접어들면서, 전년 동기 대비 8% 늘어난 1995억원의 매출을 낼 것”이라고 했다. 올해 실적 턴어라운드를 시작으로, 내년부턴 수익성 개선이 본격화될 것으로 예상했다. 대웅제약은 나보타의 유럽 허가를 받아, 내년 상반기에 출시할 예정이다. 중국에서는 올해 임상을 마치고, 내년에 품목허가 신청서(BLA)를 제출한다. 이를 통해 점차 나보타의 판매 국가가 확대될 것으로 전망했다. 자체 신약인 역류성식도염 치료제 펙수프라잔의 출시도 기대했다. 연말 승인을 받아 내년에 출시한다는 계획이다. 2022년 말에는 위염으로 적응증을 확대해 시장을 넓힐 방침이다. 대웅제약은 또 2023년 자체 당뇨 신약 ‘SGLT2’의 출시로 점차 고마진의 자체 제품을 지속적으로 늘려갈 예정이다. 이로 인해 수익성 개선도 이어질 것이라고 허 연구원은 판단했다.그는 “코로나19 치료제는 올 3분기 안에 임상 2상 결과를 발표할 것”이라며 “하반기에는 코로나19 치료제의 임상 3상 진입으로 인한 연구개발(R&D) 비용을 자산화하면서, 부담이 줄어들 것으로 보인다”고 했다.예상실적 상향 및 펙수프라잔의 가치를 반영해 목표주가를 올렸다고 허 연구원은 설명했다. 김예나 기자
3

아테넥스 "FDA와 오락솔 보완사항 협의…4분기 새 임상 제시"

한미약품은 협력사 아테넥스가 지난 2분기에 미국 식품의약국(FDA)과 회의를 진행하고, 보완요구서(CRL)에 기재됐던 사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 발표했다고 7일 전했다. 아테넥스는 오락솔의 판매허가 신청과 관련해 지난 2월 FDA로부터 CRL을 수령했다. 이번 회의에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 새로운 임상에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다. FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발을 지지했다는 설명이다. 추가로 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 FDA가 동의했다고 아테넥스 측은 밝혔다. 아테넥스는 올 4분기 FDA에 제시할 새 임상의 최적 설계(디자인)를 모색하고 있다.루돌프 콴 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 "이번 회의에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하며, FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다"며 "오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다"고 말했다. 오락솔은 2018년 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽의약품청(EMA)으로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 한민수 기자