식약처, 의료기기 판매 신고 면제 등 바이오헬스 규제 혁신

정부가 의료기기 제조 및 수입업자의 판매업 신고 면제 등 안전 관련성이 적으면서 사업자에게 부담되는 바이오·헬스 분야의 규제 혁신에 나선다.

식품의약품안전처는 17일 김부겸 국무총리 주재 국정현안점검조정회의에서 확정된 '신산업 현장 애로 규제혁신 방안'을 통해 바이오·헬스 분야 규제를 개선하기 위한 9가지 과제를 추진한다고 밝혔다.

식약처는 의료기기 제조업이나 수입업 허가를 받은 자가, 자신이 직접 제조 또는 수입한 의료기기를 소비자에게 판매하는 경우 영업 신고 없이도 가능하게 할 방침이다.

제품 특성상 1차 포장지를 제거하고 사용하는 고형비누 등 화장품은 1차 포장의 기재사항 의무를 면제했다.

의료데이터를 이용해 임상시험을 하는 소프트웨어 의료기기는 식약처의 승인 없이 임상시험 기관의 승인만으로 임상시험이 가능하도록 개선을 추진한다.

의약품·의료기기 복합 및 조합제품 중 주 치료 효과가 의약품인 경우 의약품 제조업체뿐 아니라 의료기기 제조업체에도 위탁 제조할 수 있도록 한다.

식약처는 이 밖에도 동등생물의약품(바이오시밀러)의 대조약 선정 기준 개선, 의약품 허가·심사 공식 소통 채널 운영 대상 확대 등을 통해 기업과 국민이 체감할 수 있는 성과를 내겠다고 밝혔다.

/연합뉴스