40개 품목 중 수입 신약 35개·국내 제조 신약 5개

지난해 국내에서 총 40개의 신약이 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으나 국내에서 개발된 신약은 한 개도 없는 것으로 조사됐다.

3일 식약처의 '2020년 의약품 허가 보고서'에 따르면 지난해에는 국내 제조 신약 5개와 수입 신약 35개 등 총 40개(20성분)의 신약이 허가됐다.

2019년 35개(21성분)보다 조금 늘었다.

국내에서 제조된 신약 5개는 유영제약의 골관절염 치료제 '레시노원주', 환인제약의 뇌전증 치료제 '제비닉스정400밀리그램' '제비닉스정200밀리그램' 제비닉스정600밀리그램' '제비닉스정800밀리그램'이다.

레시노원은 기존의 히알루론산 성분 등을 새롭게 가교 결합한 제품이고, 제비닉스는 해외에서 도입된 제품이어서 국내에서 개발된 신약으로 분류되지 않았다.

이로써 2019년에 이어 2020년에도 국내에서 개발된 신약은 보고되지 않았다.

신약으로 허가된 제품을 특성별로 분류하면 화학의약품 34개, 생물의약품 6개였다.

약효군별로는 항암제가 13개로 전체의 32.5%를 차지했다.

한동안 주춤했던 희귀의약품은 다시 늘어났다.

희귀의약품 품목허가 건수는 2016년 34개에서 2019년 11개로 감소하다가 지난해에는 상승세로 돌아서 24개(14개 성분)가 허가됐다.

기존 의약품의 성분을 섞거나 일부 염을 바꾸는 등의 방식으로 개발돼 안전성·유효성 심사 자료를 제출해야 하는 '자료제출의약품' 326개 중에서는 '새로운 조성 제품'이 182개(55.8%)로 절반 이상이었다.

이 중 고지혈증 치료제의 유효성분인 '로수바스타틴칼슘'을 함유한 고혈압·고지혈증 복합제가 154개 품목(84.6%)을 차지했다.

특허 회피를 위해 의약품의 구성물 중 하나인 '염'을 달리하는 의약품 개발도 2019년 2개에서 2020년 74개로 증가했다.

약효군별 전체 3천110개 허가 품목 중에서는 혈압강하제 등이 포함된 '순환계용의약품'이 581개 품목으로 가장 많았다.

식약처는 지난해 7월 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '베클루리주'(성분명 렘데시비르)의 허가를 국민 보건 위기에 선제적으로 대응한 사례라고 꼽았다.

[표] 2010∼2020년 신약의 화학·생물·한약(생약)제제 허가 현황(취소·취하 품목 포함, 단위: 품목 수)
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│구분 　 │‘10│‘11│‘12│‘13│‘14│‘15│‘16│‘17│‘│‘│‘│
│ 　 │년 │년 │년 │년 │년 │년 │년 │년 │18│19│20│
│ 　 │ │ │ │ │ │ │ │ │년│년│년│
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│허가 품목 수1)│ 49 │ 31 │ 17 │ 23 │ 49 │ 34 │ 25 │ 29 │15│35│40│
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│(신약 성분 수)│(26)│(22)│(14)│(15)│(27)│(19)│(10)│(18)│(1│(2│(2│
│ 　 │ │ │ │ │ │ │ │ │2)│1)│0)│
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│ 화학 │국내개│ 1 │ 2 │ 2 │ 1 │ 1 │ 5 │ 1 │ 1 │2 │0 │0 │
│의약품│ 발 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │ 신약 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├───┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼─┼─┼─┤
│ │ 제조 │ 3 │ 8 │ 3 │ 3 │ 3 │ 6 │ 2 │ 1 │2 │4 │5 │
│ ├───┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼─┼─┼─┤
│ │ 수입 │ 43 │ 17 │ 10 │ 13 │ 38 │ 18 │ 19 │ 16 │9 │24│29│
├───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼─┼─┼─┤
│ 생물 │국내개│ 0 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0 │ 1 │0 │0 │0 │
│의약품│ 발 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │ 신약 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├───┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼─┼─┼─┤
│ │ 제조 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0 │ 1 │0 │0 │0 │
│ ├───┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼─┼─┼─┤
│ │ 수입 │ 1 │ 6 │ 4 │ 6 │ 8 │ 10 │ 4 │ 11 │4 │7 │6 │
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│ 한약 │ 제조 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0 │0 │0 │0 │
│(생약)├───┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼─┼─┼─┤
│ 제제 │ 수입 │ 2 │ 0 │ 0 │ 1 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0 │0 │0 │0 │
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1) 변경허가에 따라 신약 지정된 품목(화학 6품목, 생물 1픔목) 포함, 해당 연도에 신규 허가된 신약 품목 수
2) 국내개발신약의 경우, 여러 함량 품목은 하나로 표시
3) 제조판매품목 품목 수에는 국내개발신약 품목 수를 포함하고 있음
※ 식품의약품안전처 제공.
지난해 신약 40개 품목허가…국내 개발 신약은 '0개'
/연합뉴스