메디톡스 "이노톡스주 품목허가 취소, 집행정지 신청할 것"
보툴리눔 세 제품 모두 소송
식약처는 검찰수사 결과, 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실이 확인돼 지난달 22일 이노톡스주의 잠정 제조 및 판매, 사용 중지를 결정했다. 이와 함께 품목허가 취소를 위한 절차를 진행해왔다.
잠정 제조·판매 중지 행정처분에 대한 메디톡스의 집행정지 가처분 신청은 지난 12일 대전지방법원에서 인용됐다. 이에 따라 메디톡스는 품목허가 취소 여부를 결정하는 본안 소송의 판결 후 30일까지 이노톡스를 판매할 수 있게 됐다.
식약처는 앞서 메디톡스의 다른 보툴리눔 톡신 제제인 메디톡신과 코어톡스에 대해서도 잠정 제조·판매 중지와 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이들에 대한 집행정지 가처분도 법원에서 인용된 상황으로, 본안 소송을 앞두고 있다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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한미약품은 코로나19 감염 여부를 30분 내에 확인할 수 있는 항원진단키트 'HANMI COVID-19 Quick TEST'를 내달 초 국내에 출시할 계획이라고 18일 밝혔다.이번 제품은 세계보건기구(WHO)가 긴급사용을 승인한 항원 진단검사 의료기기다. 민감도(양성 판별률) 90%, 특이도(음성 판별률) 96%의 성능을 갖췄다. 신속항원진단키트는 항원·항체 결합반응을 이용한 것으로, 결과 확인 방식이 임신진단키트와 비슷하다. 간편한 사용법과, 30분 내에 감염 여부를 확인할 수 있다는 장점 때문에 감염 의심자들을 대상으로 한 초기 진단에 사용하기 좋다는 설명이다. 관련 법에 따라 이 제품을 이용한 검사는 의료인을 통해서만 할 수 있다. 양성이 나올 경우 보건당국이 진행하는 분자진단(PCR) 검사를 통해 확진 여부를 최종 판단하게 된다.한미약품은 코로나19 극복 노력의 일환으로 지난달 코에 뿌리는 호흡기 바이러스 차단제 '한미 콜드마스크 비강스프레이'도 출시했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
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JW바이오사이언스, 싱가포르 분자진단 기업에 지분 투자
JW생명과학의 자회사인 JW바이오사이언스는 싱가포르 소재 분자진단 전문기업인 원바이오메드와 전략적 투자 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 JW바이오사이언스는 원바이오메드의 지분 3.4%를 취득했다. 원바이오메드가 현재 개발 중인 현장진단검사(POCT) 제품의 국내 판권도 확보했다. JW바이오사이언스의 투자금은 원바이오메드의 차세대 분자 진단기기와 시약 개발에 활용될 예정이다. 원바이오메드는 2015년 싱가포르 과학기술청에서 분사 창업(스핀오프)한 기업이다. 실리콘 광소자 센싱 기술과 시료 전처리, 유전자 추출, 표적 증폭, 신호 측정 등 현장진단 분자검사 장비 개발에 필요한 기술을 보유하고 있다는 설명이다. 공항 검역기관 의료기관 등의 사용 환경을 고려해 제품을 자동화 및 소형화했다. 코로나19와 인플루엔자 등 호흡기 바이러스를 비롯해 폐렴 성병 등을 동시에 진단할 수 있는 검사 카트리지와 장비 개발에 집중하고 있다. JW바이오사이언스는 이번 투자를 계기로 기존 면역화학·임상화학 진단에서 분자 진단까지 사업 영역을 확장하게 됐다. 회사 관계자는 "JW바이오사이언스는 패혈증 췌장암 등 중증 난치성 질환을 조기에 발견할 수 있는 혁신 진단키트를 개발하고 있다"며 "혁신 기술력을 확보하고 있는 기업들과의 네트워크를 확대해 급성장하고 있는 체외진단 시장에서 경쟁력을 강화할 것"이라고 말했다. JW바이오사이언스는 지난해 말 JW생명과학의 자회사로 편입됐다. JW생명과학은 앞으로 안정적인 자금력을 바탕으로 기존 고부가가치 영양수액뿐만 아니라 진단시약 분야에 대한 연구개발 투자를 늘려 새로운 미래 성장동력을 확보한다는 방침이다. 시장조사기관인 마켓츠앤드마켓츠는 2023년 세계 체외진단 시장의 규모를 879억 달러(약 97조원)로 예상했다. 이중 면역화학 진단 시장은 2018년 202억5000만 달러(비중 29.7%)에서 2023년 270억6000만 달러(30.8%)로 성장해 가장 큰 시장을 유지할 것으로 봤다. 분자진단 시장은 2018년 73억6000만 달러(10.8%)에서 2023년 111억7000만 달러(12.7%)까지 연평균 8.7%로 성장해 체외진단 중 가장 높은 성장세를 나타낼 것으로 추정했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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“큐렉소, 올해 의료로봇 본격 해외진출…실적 성장할 것”
유안타증권은 18일 큐렉소에 대해 올해 자체 개발한 의료로봇의 본격적인 해외 진출로 실적 성장과 함께 주가도 상승할 것이라고 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.큐렉소의 지난해 매출은 390억원으로, 전년 대비 13.4% 늘어날 것으로 예상된다. 영업이익은 3억원으로 2019년 대비 흑자 전환할 것이란 추정이다. 2021년에는 의료로봇의 매출이 늘고 지역별 신규 매출이 발생하면서, 실적이 더욱 크게 성장할 것으로 봤다. 박진형 연구원은 “올해 큐렉소의 예상 매출은 480억원으로, 지난해에 비해 23.1% 늘어날 것”이라며 “영업이익은 56억원으로 지난해보다 1542.5% 증가해 실적 성장이 가시화될 것”이라고 말했다. 그는 “올해는 자체 개발 의료로봇의 인증 획득과 이에 따른 판매 개시, 본격적인 해외 진출이 진행될 것”이라며 “아시아를 중심으로 1차적인 해외 진출을 추진한 이후, 미국 유럽 호주 등 선진국을 위주로 2차로 해외에 진출할 계획”이라고 설명했다.큐렉소의 내비게이션 의료용 입체정위기 척추수술로봇 ‘CUVIS spine’은 2019년 식품의약품안전처 승인에 이어 지난해 5월 유럽 인증(CE)을 받았다. 자동화시스템 인공관절 수술로봇 ‘CUVIS joint’는 지난해 6월 식약처의 승인을 받았고, 올해 CE 승인을 목표하고 있다. 보행재활로봇 ‘Morning Walk’는 올해 식약처 승인을 받아 향후 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진할 계획이다. 박 연구원은 “큐렉소는 제품 인증을 바탕으로 본격적인 해외 진출에 나설 전망”이라며 “글로벌 사업 확장에 따른 본격적인 실적 및 주가 상승이 기대된다”고 했다. 이어 “최근 미래컴퍼니 등 의료용 로봇관련주와 척추 임플란트 관련주의 주가 흐름이 좋았음을 감안하면, 큐렉소에 대한 관심도 올라갈 시점”이라고 판단했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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