[비상장] 시선바이오머티리얼스, PNA 기반 분자진단 기술 확보

감염 초기 미량의 코로나19 유전자 검출이 가능한 분자진단 제품으로 코로나19 확산 국면에서 기술력을 입증한 시선바이오머티리얼스.

시선바이오머티리얼스는 후전적인 유전자 변이인 후성적 유전체 분석에 기반한 분자진단 사업에 주력하고 있다. 대표적인 후성적 유전적 변이인 DNA 메틸화는 일반적으로 황산수소염을 사용하는 화학적 전처리 과정이 필수다. 이 전처리 과정은 부수적인 유전자변이를 발생시켜 진단 시 위양성율을 높이는 문제가 있다.

시선바이오는 세계 최초로 화학적 전처리 과정 없이도 높은 민감도와 특이도를 가지며 진단 정확도가 99%에 달하는 진단 제품을 개발했다. 현재 이 제품은 임상 유효성 검증을 위해 서울대병원, 고려대병원 등 국내 대형병원에서 임상시험 중이다.

MSI 다중 분석 가능한 세계 유일 제품

산업통상자원부의 차세대 세계일류상품으로 선정된 ‘U-TOP MSI 진단 키트’ 제품은 MSI 검사를 통해 면역항암제 처방에 도움을 주는 분자진단 의료기기다. 현미부수체는 유전자의 짧은 염기 서열이 여러 번 반복되는 부분으로 유전자 복제 오류에 취약해 유전자 복구 시스템이 정상인지를 확인하는 지표로 쓰인다.

MSI는 유전자 복구 시스템이 비정상적으로 작동해 현미부수체의 길이가 일정하지 않은 상태가 되는 현상이다. MSI는 암 등 다양한 질병의 원인이 된다. 시선바이오의 MSI 검사 제품은 멜팅어레이(Melting Array) 기술과 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방법을 접목해 한 반응으로 여러 종의 현미부수체 유전자를 정성 분석하여 MSI 여부를 판별할 수 있다. 세계에서 유일하게 MSI 다중 분석이 가능한 분자진단 제품이다.

시선바이오는 해외 기업과 기술에 의존했던 산전 검사를 국내 시장에 보편화하기도 했다. ‘페이씨오 엔아이피티 진단 키트(Patio NIPT Detection Kit)’ 제품은 산모의 혈액을 사용해 태아의 염색체 이상 판별이 가능한 RT-PCR 기반 진단제품이다. 산모의 혈액에 존재하는 많은 양의 산모 염색체 중에서 미량의 태아 염색체만을 선택적으로 검출하기는 매우 어렵다.

이 회사의 페이씨오 기술을 이용하면 산모 혈액 내 산모 염색체를 소거함으로써 선택적으로 태아 염색체 검출이 가능하다. 이 기술로 검사 결과 도출에 걸리는 시간은 2주일에서 3일로 줄었다. 태아의 3대 염색체 질환인 다운·에드워드·파타우 증후군을 시험 한번으로 확인하는 것도 가능해졌다.

코로나19 진단키트 미국, 유럽 승인

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산 국면에서도 시선바이오의 기술력이 돋보였다. 이 회사의 코로나19 신속진단키트는 감염 초기에 미량 존재하는 신종 코로나바이러스 유전자 검출이 가능한 분자진단 제품이다. 등온증폭방식을 도입해 15분 이내로 감염 여부를 확인할 수 있다.

이 제품은 일반적으로 쓰이는 태크맨 프로브 대신 핵산 친화도가 높은 인공합성(PNA) 프로브를 사용했다. 이를 통해 비특이적인 반응을 억제해 위양성율을 낮췄다. 또한 육안 검안이 가능한 비색 판별법이 아닌 전용 분석 프로그램을 적용해 결과 신뢰도를 높였다.

시선바이오는 코로나19 진단 제품 2종을 출시해 유럽 CE 인증 획득과 미국 식품의약국(FDA) 긴급 사용승인을 완료했다. 지난 5월 미국에 지사를 설립하기도 했다. 현재 미국, 유럽, 중동 등 23개국의 의료기관과 협력해 분자진단 사업을 확장하고 있다.


information
대표 박희경
설립일 2012년 3월 12일
본사 대전시 유성구 테크노1로 11-3, N317
주요사업 유전체 분석 기반
분자진단 시약 개발
상장일 2021년 하반기 예정
IR 문의 02-749-7789