한국유나이티드제약, 코로나19 임상 프로토콜 변경 접수
환자수 변경
한국유나이티드제약은 기존 임상 2상 시험 프로토콜 환자수로 158명을 신청했다. 그러나 코로나19 환자 수 감소로 임상 피험자 모집이 어려워졌다. 이로 인해 국내에서 60명(3상은 국내 60명, 해외 312명으로 총 372명)으로 변경해 신청했다.
회사 측은 식약처가 제시한 보완 내용이었던 코로나19 동물모델 시험을 위해 고려대 및 충북대와 협의 중이라고 설명했다. 다음주 계약을 체결해 2개월 가량 진행하는 동물시험에서 성공적인 결과가 나온다면 임상 2상을 승인받을 수 있다는 설명이다.
한국유나이티드제약 관계자는 "다국적 임상시험수탁기관(CRO)과 협의해 필리핀 등 동남아 국가에서의 임상 3상 협의도 지속 중"이라고 말했다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com
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서정진 "투약 4일 만에 소멸…코로나 치료제 곧 나온다"
서정진 셀트리온 회장이 “올해 연말쯤 투약 후 4~5일만에 몸 속의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스를 소멸시키는 항체치료제를 선보일 수 있을 것”이라고 11일 밝혔다. 서 회장은 이날 MBC 라디오 ‘김종배의 시선집중’에 출연해 “코로나19 바이러스를 종식하기 위해서는 백신과 치료제가 같이 있어야 하고, 치료제 중 가장 강력한 효과를 갖는 것이 항체치료제나 혈장치료제”라며 이 같이 말했다.그는 “셀트리온은 항체치료제 ‘CT-P59’를 개발해 현재 2상과 3상을 진행하고 있다”며 “연말쯤 2상이 종료돼 효과와 안정성에 문제가 없으면 식품의약품안전처의 조건부 승인을 신청하겠다”고 했다. 내년 초 대량 생산 가능성에 대해서는 “10만명이 치료를 받을 수 있는 생산은 이미 시작했다”면서 “우리나라는 환자가 그렇게 많지 않아 10만명 분이면 치료에 충분하다고 본다”고 말했다.특히 서 회장은 “지금까지 임상 결과로 보면 항치료제를 투입하면 4~5일이면 몸 안에 코로나19 바이러스가 다 소멸, 사멸된다”며 “중증으로 발전하거나 장기손상 환자로 발전할 가능성을 없애야 하기 때문에 코로나19 진단 후 4~5일내 바이러스를 사멸시켜야 한다”고 강조했다.그는 “바이러스는 증세가 나타나기 2일 전부터 이후 일주일 사이 제일 번식양이 많고 독성을 뿜어 장기에 손상을 준다”며 “대개 감염 후 2~3주면 바이러스는 다 소멸되지만, 그 사이 장기가 손상되는 것이 문제”라고 했다.이어 “장기 손상을 치료해주는 특효약은 현재도 존재하지 않고 앞으로도 나오기가 어렵다”며 “이에 조기에 진단해서 조기에 치료하는 게 제일 중요하다”고 설명했다.서 회장은 “셀트리온 생산역량은 세계 7% 가량으로, 최대한 많이 생산하면 150만명에서 200만명 분을 만들 수 있다”며 “국내용은 10만명분 정도면 충분하기에 나머지는 원하는 나라에 같이 제공하겠다”고 말했다. 이어 “국내에는 원가로 공급하고, 해외에서도 경쟁사보다는 저렴한 가격으로 하려고 한다“고 덧붙였다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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"보건소 '괜찮다'는 말에 독감백신 맞았는데…이틀 뒤 숨져"
충남 서산에 거주하는 50대 여성이 독감(인플루엔자) 백신을 맞은 지 이틀 만에 사망하자 유족이 국민청원을 올렸다.청와대 국민청원 게시판에는 10일 '독감주사로 사망한 누이의 억울한 죽음, 또 무심한 공무원에 대한 분노'라는 제목의 글이 게시됐다.청원인에 따르면 충청도에 사는 청원인의 누이 A씨(59)는 6일 동네 보건지소에서 독감 예방 주사를 맞은 뒤 혼절하는 등의 신체 이상 증상을 보였다. 이후 계속 휴식을 취하라는 보건소의 지시를 따른 A씨는 독감백신 접종 이틀 만에 숨을 거뒀다.청원인은 "누이가 동네 보건소에 지인과 함께 방문해 '평소 심장이 좋지 않은데 독감 주사를 맞아도 되는지' 물었다. 이에 보건소 직원이 '허약한 사람들이 먼저 맞아야 한다'고 답변했다"며 "(누이는) 불안했지만 그분 말을 믿고 접종했다"고 전했다.이어 "접종 당일 집으로 돌아온 후 (누이가) 평소와 달리 울렁증과 설사 증세를 보이며 한차례 혼절했다"며 "함께 사는 어머니가 이를 보고 걱정이 돼 병원에 당장 물어보라고 해, (이튿날인) 7일 보건소에 문의하니 하루 이틀 더 쉬라는 소극적 대안만을 제시했다"고 설명했다. 청원인은 "보건소 전문의의 말을 믿고 집에서 쉬던 도중 (누이는) 8일 오후 3시께 아무도 없는 집에서 사망했다"고 했다.그러면서 청원인은 "그런데 보건소 담당자들은 얼굴 한번 비치고 부검으로 사인을 밝혀보자는 건조한 말만 내뱉고 돌아갔다"며 "이 나라는 국민을 살리는 것이냐 죽이려는 것이냐. 아무것도 모르는 50대 시민이 본인의 건강 상태와 접종 가능 여부를 물었고, 매뉴얼대로 시행하다 사망했는데, 어떠한 사과와 책임도 지지 않고 회피만 하고 있다"고 호소했다.청원인은 "약속한 부검이 한치의 오해가 없도록 명백히 진행돼야 하며 이 같은 일이 재발하지 않도록 책임지고 매뉴얼을 재고해 달라"며 "국민들의 불안감을 해소하기 위해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)처럼 백신 접종 이후 사망자 등 현황을 공개해 달라"고 촉구했다. 숨진 A씨의 부검 결과는 한 달 뒤에 밝혀질 예정이다.올해 인플루엔자(독감) 백신을 맞은 뒤 사망했다고 신고된 사람이 누적 100명을 넘어섰다. 10일 질병관리청에 따르면 이날 0시 기준 백신 접종 후 며칠 이내에 사망한 것으로 신고된 사례는 총 101명이다.그러나 질병청은 7일까지 신고된 97명의 사망신고 사례를 조사한 결과 백신 접종과의 연관성이 확인되지 않았다고 밝혔다. 나머지 4명에 대해서는 역학 조사가 진행 중이다.질병청은 집계된 사망 사례와 관련해 "현재까지 사망 101건 가운데 97건에 대한 역학조사, 기초조사, 부검 결과 등을 검토한 결과 모든 사례에서 백신 이상 반응으로 추정되는 소견이 없었다. (사망자들은) 기저질환 악화, 명백한 기타 사인, 임상적으로 사망에 이르게 한 다른 사인 등이 발견됐다"고 밝혔다.질병청은 "사망과 예방접종 간의 인과성은 인정되지 않아 백신 재검정이나 국가예방접종사업 중단을 고려할 상황이 아닌 것으로 판단했다"고 덧붙였다.김수현 한경닷컴 기자 ksoohyun@hankyung.com
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동아에스티는 중국 항서제약과 차세대 면역항암제인 이중 표적 융합단백질 'SHR-1701'의 도입계약을 체결했다고 11일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티는 항서제약이 중국에서 개발 중인 SHR-1701의 국내 독점 개발 및 판매 권리를 확보했다. 항서제약은 동아에스티로부터 계약금 229만 달러와 성과 기술료(마일스톤) 846만 달러 등 최대 1075만 달러(약 120억원)을 받는다. 상업화 후 약 10%의 경상기술사용료(로열티)를 받고, 완제품을 공급할 예정이다.SHR-1701은 'PD-L1'과 'TGF-βRII'를 동시에 억제하는 기전의 이중 표적 융합단백질이다. 다양한 암종에 효능을 나타낼 것으로 기대된다. 기전 상 암세포의 면역회피 및 전이를 억제하며, 종양 미세환경에서 암세포의 섬유화(fibrosis)를 억제해 면역세포와 치료제로부터 암세포를 보호하는 물리적 장벽을 제거하는 특징이 있다는 설명이다. 현재 'TGF-β'는 PD-(L)1 억제기전 면역항암제들의 단점인 낮은 반응률의 원인 중 하나로 알려져 있다. 국내외에서 PD-(L)1과 TGF-β를 동시에 억제해 면역항암제의 효과를 높이는 연구가 활발히 진행 중이다.SHR-1701은 1개의 단일물질로 병용요법 대비 개발비용 절감과 약가적 경쟁력 확보가 가능하다고 동아에스티 측은 전했다. 현재 중국에서 비소세포폐암 췌장암 담도암 자궁경부암 등 고형암에 대해 임상 1상과 2상을 진행하고 있다.국내 면역항암제 시장 규모는 아이큐비아 기준 지난해 약 2100억원이다. 동아에스티는 연구개발에 있어 단기·중기로는 대사내분비치료제 'DA-1241', 'DA-1229'(슈가논) 등과 패치형 치매치료제 'DA-5207', 과민성방광치료제 'DA-8010' 개발에 집중할 계획이다. 장기로는 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 면역항암제와 치매치료제 후보물질 확대 및 개발에 집중할 방침이다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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