크리스탈지노믹스, 항암제 아이발티노스타트 러시아 특허 획득
이번 특허는 아이발티노스타트에 추가적으로 신규 염을 도입해 원료의 안정성 및 생산성을 향상시킨 것이다. 2038년 4월18일까지 유효하며, 향후 다른 회사들이 같은 염을 사용하는 것을 막는다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "아이발티노스타트의 상업화를 염두해 둔 지속적인 연구개발과 글로벌 지적재산권 강화에 적극적으로 나서겠다"고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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메드팩토, 백토서팁·파클리탁셀 위암 병용 美 희귀의약품 지정
메드팩토는 전이성 위선암 치료 목적인 백토서팁과 파클리탁셀의 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 29일 밝혔다.이번 희귀의약품 지정으로 메드팩토는 파클리탁셀 병용 임상시험에 대한 보조금 지원 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 된다. 판매허가 승인 시 7년간의 미국 시장에서 독점권을 갖는다. 현재 메드팩토는 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여에 대한 임상 2a상을 진행 중이다.백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 'TGF-β'의 신호 전달을 억제하는 신약후보물질이다. 백토서팁은 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 종양미세환경을 조절하는 역할을 한다. 암 줄기세포 생성 및 종양의 혈관 생성을 억제해 항암제의 내성 문제를 해결하고, 암세포의 사멸을 유도해 단독 및 병용 요법에서 우수한 치료 효과가 기대되고 있다.메드팩토는 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용요법에 대한 임상 1b상 초기 결과를 공개했다. 현재 위암 환자에게 처방되는 파클리탁셀 단독투여 시 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 2.9개월, 사이람자와 병용투여 시 4.4개월이다. 메드팩토는 1b상 초기결과에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용요법 PFS 중앙값 5.5개월을 기록해 유의미한 데이터를 확보했다.메드팩토 관계자는 "안전성과 예비 효과 탐색 목적인 1b상에서 고무적인 무진행생존기간을 기록하는 등 현재 2a상도 순조롭게 진행 중"이라며 "이번 희귀의약품지정에 따라 백토서팁의 가치가 높아질 것으로 기대된다"고 말했다. FDA는 미국 내 환자가 20만명 이하일 경우 희귀질환으로 정의하고 있다. 위암은 미국 내 희귀질환으로 암 중에서도 상대적으로 치료요법이 제한적인 질병으로 구분된다.한민수 기자 hms@hankyung.com
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에이치엘비생명과학, 항서제약서 표적항암제 '파이로티닙' 도입
에이치엘비생명과학은 중국 항서제약과 표적항암제 파이로티닙의 한국 독점 권리 이전계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 계약금은 170만 달러(약 20억원)이고, 첫 적응증(적용 질환) 허가 시 50만 달러(6억원)을 항서제약에 추가 지급한다. 약가 및 보험급여 결정 시 100만 달러(11억7000만원), 적응증 추가 허가 시 건당 100만 달러, 상업화 후 매출실적에 따라 최대 1억150만 달러(1188억원)를 지급하는 조건이다. 경상기술사용료(로열티)는 순매출의 10~15%를 별도로 지급한다. 이번 계약으로 에이치엘비생명과학은 한국에서 파이로티닙의 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적인 권리를 갖는다. 파이로티닙은 항서제약이 개발한 저분자 화합물로 'EGFR' 'HER2' 'HER4'를 표적하는 경구용 표적항암제다. 중국에서 HER2 양성 전이성 유방암의 2차 치료제로 판매되고 있다. 또 HER2 변이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한국을 포함한 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다. 에이치엘비생명과학은 리보세라닙의 한국 판권에 이어, 파이로티닙의 한국 권리를 확보함으로써 항암신약 개발사로서의 지위를 강화할 수 있을 것으로 기대 중이다. 에이치엘비생명과학은 최근 메디포럼제약을 인수해, 모회사인 에이치엘비가 시판을 계획 중인 리보세라닙과 아필리아(난소암 치료제) 등의 안정적인 생산기지를 확보했다. 한용해 에이치엘비생명과학 사장은 "파이로티닙은 유방암을 시작으로 다양한 적응증에 광범위하게 적용할 수 있는 표적항암제"라며 "허가용 가교시험을 신속히 진행해 유방암은 물론 폐암 치료제로서 중국에서 보여준 높은 시장 가치를 국내에서도 재현할 것"이라고 말했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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“레고켐바이오, ADC 관심 고조…기업가치 상승 가능성 커”
하나금융투자는 29일 레고켐바이오사이언스에 대해 항체약물접합체(ADC·Antibody Drug Conjugate)에 대한 시장의 관심이 커지면서 기업가치 상승 가능성이 크다고 전망했다. ADC는 항체에 화학합성 약물을 붙인 물질이다. ADC는 항체를 통해 선택적으로 암세포와 결합하고, 약물의 항암효과는 암세포에서만 나타낸다. 항체의 선택성과 합성의약품의 항암 효과를 동시에 활용할 수 있는 항암제다. 선민정 연구원은 “최근 길리어드가 ADC 기술을 보유한 이뮤노메딕스를 210억 달러(약 23조 7400억원)에 인수하고 머크가 시애틀제네틱스와 42억 달러(약 5조원) 규모의 공동개발 계약을 체결했다는 소식이 연이어 전해졌다”며 “ADC 기술이 본격적으로 상용화될 수 있을 것이라는 기대감이 고조되고 있다”고 말했다.세계 ADC 의약품 시장 규모는 점차 커질 것으로 전망되고 있다. 2019년 26억 달러에서 2026년 171억 달러 성장이 예상된다. 현재까지는 애드세트리스와 케사일라의 매출이 대부분이다. 그러나 2017년 이후 시판허가를 받은 7개 제품에 대한 매출이 본격적으로 발생하고, 현재 임상 2,3상을 진행하고 있는 후보물질이 출시되면 큰 시장을 형성할 수 있을 것이란 설명이다.국내에서는 레고켐바이오사이언스에 주목해야 한다고 했다. 레고켐이 2015년 중국의 포선제약에 기술이전한 ‘HER2-ADC’ 물질은 내년 상반기 임상 1상 중간결과를 발표할 예정이다. 레고켐 ADC 기술의 임상적 유효성이 판별될 수 있다. 선 연구원은 “레고켐바이오의 ADC 기술은 항체와 약물을 특정 부위에만 결합할 수 있게 해 순도 높은 단일 물질을 생산할 수 있다”며 “혈중 안정적인 링커 기술로 부작용을 감소시킨 데다, 독자적인 신규 기전의 약물을 개발해 안전성과 암세포 살상 능력이 우수한 기술을 확보했다”고 했다. 링커는 항체와 약물을 연결하는 물질이다.레고켐이 개발한 신규 기전의 약물은 ‘PBD prodrug’이다. 혈중이나 정상세포 내에서는 비활성화 상태를 유지한다. 암세포에서만 특이적으로 존재하는 기전을 가졌다. 암세포 안에서는 화합물이 떨어져 나가면서 PBD 약물이 활성화돼 암세포를 사멸시키는 원리다.선 연구원은 “레고켐의 ADC 링커 기술이 뛰어날 수 있었던 이유는 화학합성 기술력이 뒷받침됐기 때문”이라며 “레고켐은 약물 유사성을 가진 구조(스캐폴드)를 활용한 신약발굴 기술 ‘LegoChemistry’로 20여종의 고유 스캐폴드를 확보했다”고 했다.이를 적용하면 기존 5년 이상 걸린 후보물질 발굴기간을 3년 이내로 단축시킬 수 있다는 설명이다. 현재 레고켐은 항생제와 항응혈제 개발에 적용할 수 있는 5개의 후보물질을 개발한 것으로 알려졌다.선 연구원은 “레고켐의 ADC 기술이 임상에서 효능을 입증하고 향후 상용화에 성공한다면 ADC 기술 보유 기업 중 가장 업사이드가 크다”며 “전체 증시 조정으로 주가가 하락했을 때 매수를 고려해야 할 기업”이라고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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