삼성바이오에피스, 세계 1위 바이오의약품 복제약 유럽 판매 승인

삼성바이오에피스가 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 유럽에서 모두 판매하는 유일한 회사가 됐다.

삼성바이오에피스는 항체의약품 휴미라의 바이오시밀러 '임랄디'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 승인받았다고 25일 밝혔다.

이번 승인은 지난 6월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 임랄디 승인에 대한 '긍정 의견'을 받은 지 2개월 만이다. 판매 허가 신청은 지난해 7월에 이뤄졌다.

임랄디의 원조약인 휴미라는 지난해에 약 18조원의 매출을 올린 세계 판매 1위 바이오의약품이다. 유럽 매출은 약 3조7000억원이었다.

다만 휴미라의 주요 성분인 아달리무맙의 물질특허 기간이 내년 10월까지라, 임랄디의 출시는 그 이후로 예상된다. 지난 3월 유럽 허가를 받은 암젠의 휴미라 바이오시밀러도 물질특허 만료를 기다리고 있다. 이밖에 베링거인겔하임과 쿄와기린바이오로직스가 EMA에 휴미라 바이오시밀러의 판매 허가를 신청한 상태다.

고한승 사장은 "이번 허가는 삼성바이오에피스의 연구개발 역량 및 제품을 유럽에서 인정받은 것"이라며 "기존 베네팔리 및 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 됐다는 것은 환자들의 접근성을 높였다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'를 유럽에서 판매하고 있다.

엔브렐과 레미케이드, 휴미라는 모두 비슷한 적응증을 가진 자가면역질환치료제다. 그러나 주요 처방에 차이가 있어 각 바이오시밀러가 서로의 시장을 잠식하지 않을 것이란 설명이다.

환자가 스스로 주사할 수 있는 휴미라는 류머티즘 관절염, 염증성 장질환, 크론병 등에 전반적으로 처방된다. 엔브렐은 체내에 약 성분이 남아있는 시간이 짧아 신장 및 간 기능 저하 환자에 처방이 가능하다. 레미케이드는 관절염과 염증성 장질환에 효과가 좋다.

한민수 기자 hms@hankyung.com