'SB5' 판매허가 신청서 EMA 접수 완료, 공식검토 시작

삼성바이오에피스는 유럽의약국(EMA)에 자사의 세 번째 바이오시밀러(생물복제약)인 'SB5'를 팔 수 있게 허가해달라고 신청했다고 18일 밝혔다.

SB5는 지난해에만 약 16조원의 전 세계 매출을 기록한 미국 애브비 사의 오리지널 생물약품(바이오로직) '휴미라'(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 지난 5월 SB5 판매허가를 EMA에 신청했으며, EMA는 그동안 기본 서류 요건 검토를 마치고 본격 허가 검토에 들어갔음을 지난 15일 통보해왔다고 설명했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "'베네팔리'와 '플릭사비'에 이어 이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매허가를 받는다면, 우리는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 항종양괴사인자(anti-TNFα) 바이오시밀러에 대해 유럽 허가를 받게 되는 셈"이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 전 세계 7개국, 52개 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 SB5 3상 임상시험을 한 결과 오리지널 의약품과 유효성 및 안전성에서 같은 수준으로 나타났다고 2015년 미국류머티즘 학회(ACR)에서 발표해 주목받은 바 있다.

또 24주차에서 52주까지 실시한 스위칭 임상에서도 유효성, 안전성 및 면역원성에서 SB5와 오리지널 의약품이 유사한 수준이라는 결과를 2016년 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 발표했다.

스위칭 임상시험은 오리지널 의약품을 투여받은 환자를 대상으로 일정한 시점부터 바이오시밀러로 바꿔 투여한 뒤 효과 등을 평가하는 것이다.

현재 자가면역질환 치료제 중 세계에서 가장 많이 팔리는 항TNFα 오리지널 제품은 휴미라(아달리무맙), 얀센의 레미케이드(인플릭시맙), 암젠의 엔브렐(에타너셉트) 3종이다.

3종의 세계 시장 규모는 2015년 기준으로 약 34조원에 달한다.

이에 앞서 삼성바이오에피스가 유럽 시판 허가를 받은 베네팔리는 엠브렐, 플릭사비는 레미케이드의 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러들은 같은 자가면역질환치료제이지만 투약 방법과 주기가 달라 환자들에게 치료법의 선택권을 줄 수 있다.

삼성바이오에피스는 현재 항암제인 'SB3'(허셉틴 바이오시밀러)와 'SB8'(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 임상 3상을 진행하고 있다.

또 세계적 제약회사인 MSD와 공동 투자한 'SB9'(란투스 바이오시밀러)은 EMA의 판매허가 심사 중이다.

바이오시밀러는 오리지널 약과 효과 등은 사실상 같지만 가격이 싸 세계 보건당국이 주목하는 가운데 주요 업체들이 개발 경쟁에 뛰어들고 있다.

(서울연합뉴스) 최병국 기자 choibg@yna.co.kr