유럽의약품청, 셀트리온 코로나19 항체치료제 동반심사 시작(종합)

유럽의약품청(EMA)은 한국 바이오 의약품 제조업체 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대한 동반 심사를 시작했다고 24일(현지시간) 밝혔다.

동반심사(Rolling Review)는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다.

평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다.

하지만 동반심사는 공식 판매 승인 신청서가 제출되기 전에, 진행 중인 연구에서 구할 수 있는 자료를 검토하게 된다.

EMA는 동반심사 시작 결정은 현재 진행되고 있는 해당 약의 효능에 대한 예비 연구 결과를 기반으로 한 것이라고 밝혔다.

EMA는 그러나 아직 전체 자료를 평가하지는 않았으며, 해당 약품의 이익과 위험 비교와 관련한 어떠한 결론도 내리기는 아직 너무 이르다고 덧붙였다.

EMA는 동물실험과 임상시험에서 나온 첫번째 묶음의 자료와 함께 해당 약품의 품질에 대한 자료를 평가하기 시작했다고 설명했다.

EMA는 사용이 가능해지는 대로 이 약품에 대한 모든 자료를 평가할 것이며, 동반심사는 공식 판매 승인 신청을 지지하기 위한 충분한 증거를 얻을 수 있을 때까지 계속될 것이라고 밝혔다.

또 이 약이 효과, 안전성, 품질에 대한 통상적인 기준을 따르는지도 평가할 것이라고 EMA는 덧붙였다.

EMA는 그러나 전체 심사 일정은 아직 예측할 수 없으며, 절차는 보통의 평가보다는 빠를 것이라고 덧붙였다.

셀트리온의 항체치료제 렉키로나주는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 '국산 1호' 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받았다.

지난 17일부터 전국의 의료기관에 공급되고 있다.

/연합뉴스