에이치엘비 "리보세라닙, 난소암에서도 효과 확인"
회사에 따르면 지난 21일(현지시간) 미국여성암학회에서 난소암 환자를 대상으로 리보세라닙과 개량형 세포독성항암제 'PLD'(리포좀화한 독소루비신)를 병용한 임상 2상의 결과가 발표됐다.
리보세라닙의 병용 치료 결과는 'Scientific plenary' 세션에서 구두발표됐다. 시스플라틴 등 백금 계열 항암제에 저항성이 높은 난소암 환자를 대상으로 리보세라닙과 PLD를 병용 치료한 결과, 무진행생존기간 중간값(mPFS) 5.8개월, 객관적반응률(ORR) 37.7%, 질병통제율(DCR) 82% 등을 나타냈다. 이는 대조군인 PLD 단독군의 3.3개월 9.5%, 58.7%보다 높은 수치다.
리보세라닙은 최근 발표된 미국암학회(AACR) 3월호 학술지에서도 간암과 폐암에 대한 병용치료 결과가 소개되는 등 병용요법에서 치료 효과를 입증하고 있다고 에이치엘비 측은 전했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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차바이오텍은 세포치료제 개발 기업인 에스씨엠생명과학과 골수유래 세포치료제 완제품의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.차바이오텍은 자회사인 차바이오랩의 의약품 제조시설을 통해 에스씨엠생명과학이 개발 중인 'SCM-AGH'와 'SCM-CGH'를 생산하게 된다. SCM-CGH는 만성이식편대숙주질환 임상 2상, SCM-AGH는 급성췌장염 2a상을 진행 중이다. 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 신청할 수 있다. 이병건 에스씨엠생명과학 대표는 "자체적으로 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 GMP 시설이 있지만, 차바이오텍과 협력해 현재 진행 중인 임상을 완료하고 조건부 허가를 통해 제품 출시를 앞당길 수 있기를 바란다"며 "차바이오텍의 줄기세포 치료제 개발 노하우와 GMP 생산시설 운영 역량을 바탕으로 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있을 것"이라고 말했다.오상훈 차바이오텍 대표는 "이번 계약을 계기로 에스씨엠생명과학과 줄기세포치료제 임상부터 제품 생산에 이르는 전 과정에서 전략적인 협력관계를 넓혀나갈 예정"이라며 "에스씨엠생명과학이 추진하고 있는 세포치료제 개발에 차바이오텍의 역량과 차바이오그룹이 보유한 산학연병 시스템을 활용해 적극 지원하겠다"고 했다.차바이오텍은 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확장하고 있다. 작년 12월 자회사 차바이오랩이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해 CDMO 사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다.지난 2월에는 미국 자회사 마티카 바이오를 통해 텍사스에 글로벌 수준의 제조설비를 갖춘 생산시설을 착공했다. 차바이오텍은 마티카 바이오를 통해 CDMO 사업 경험과 기술력을 축적한 뒤, 2024년 완공될 약 2만평 규모의 제2판교테크노밸리 생산시설과 연계해 글로벌 세포·유전자 치료제 CDMO 시장을 공략할 계획이다.한민수 기자 hms@hankyung.com
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"메디포스트, 스멉 적용 1상 긍정적…기술이전 기대감↑"
키움증권은 23일 메디포스트에 대해 스멉(SMUP) 플랫폼 기반 주사형 무릎 골관절염 치료제의 긍정적인 임상 1상 결과로 기술이전 기대감이 커질 것이라고 전망했다. 메디포스트는 전날 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 국내 임상 1상 결과를 발표했다. SMUP-IA-01은 고효능 동종 줄기세포 치료제다. 임상 1상은 서울대병원에서 경증 및 중등증(K&L등급 2~3)의 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 진행됐다. 임상 1상에서는 환자를 용량별로 3그룹으로 나눠 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투여했다. 이후 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가했다. 유효성 평가에서는 모든 군에서 평균적으로 약물투약 전에 비해 투약 후 6개월 시점에 무릎 통증 및 기능이 모두 개선됐다. 각 용량군 간 유의한 차이는 없었다. 사망을 포함한 중대한 이상반응(SAE)과 중대한 약물이상반응(SADR)은 발생하지 않았다. 이번 결과로 스멉 플랫폼에 대한 가치가 재평가될 것이란 판단이다. 허혜민 연구원은 “세포 치료제 상용화에 성공하기 위해서는 고효능의 세포 선별과 대량 배양 기술을 보유해야 한다”며 “스멉 플랫폼을 인간에 처음 적용한 결과로, 아직 1상 데이터지만 플랫폼 가치의 재평가로 이어질 수 있을 것”이라고 말했다. 기술이전 가능성도 커질 것으로 봤다. 허 연구원은 “주사형 무릎 골관절염 치료제는 경증~중등증 대상으로 적용 환자 범위가 넓고, 주사제의 편리성을 갖고 있어 목표 시장 확대 측면에서 긍정적”이라며 “기존에 1회 투여로 6개월까지 효과가 나타나는 치료제가 없고, 최근 세포 치료제에 대한 빅파마들의 관심이 높아지고 있어 이번 임상 1상 데이터로 기술이전 협상력이 높아질 것”이라고 했다. 메디포스트는 올 하반기 미국 식품의약국(FDA)과 SMUP-IA-01에 대한 임상시험계획서 제출 전 사전회의(pre-IND 미팅)를 실시할 계획이다.허 연구원은 "임상 2상 진입을 위한 FDA와의 회의가 성공적으로 이뤄진다면, 기술이전 기대감은 더욱 커질 것”이라며 “카티스템의 12개월 후 증상 개선 정도가 더 좋았던 점을 고려하면, 주사형 또한 임상 2상에서 12개월 관찰시 긍정적 효과를 나타낼 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
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"SK바이오팜, 실적·주가 우상향 예상…목표가 14만원"
DB금융투자는 23일 SK바이오팜에 대해 실적과 주가의 우상향이 그려진다며 투자의견 '매수'와 목표주가 14만원을 제시했다. 구자용 연구원은 "SK바이오팜이 출시한 신약의 초기 매출은 실망이 아니라 기대의 눈으로 봐야 한다"며 "중추신경계(CNS) 의약품의 특성을 고려하면 코로나19 상황에서도 엑스코프리의 초기 매출은 기대 이상"이라고 말했다. 신약개발에 성공하고 글로벌 가치사슬(밸류체인)을 구축하고 있는 SK바이오팜은 단순 바이오 기업이 아니라, CNS 중심의 벨기에 제약사인 UCB에 가까워지고 있다는 판단이다. 상장 이후 최저점인 지금을 놓치지 말라고 권고했다.구 연구원은 "SK바이오팜은 엑스코프리 판매를 위해 구축한 CNS 전문 영업조직을 다른 의약품 판매에도 활용할 계획"이라며 "후기 임상 단계에 있는 CNS 후보물질의 판권을 인수해 조직 활용도를 높이는 방법도 고려 중"이라고 했다. 올해 주목해야 할 사건으로는 엑스코프리의 유럽 허가를 꼽았다. 2분기 유럽의약품청(EMA)의 승인이 이뤄지면 대규모 단계별기술료(마일스톤) 유입이 기대된다는 것이다. 엑스코프리의 매출도 700억원을 넘어설 것으로 봤다. 그는 "2021년에는 엑스코프리의 중국 진출 전략 공개, 미 식품의약국(FDA)과의 카리스바메이트 2상 종료 회의 결과에 따른 3상 개시도 기대해 볼 수 있다"고 전했다. 올해 매출은 전년 대비 675.2% 증가한 2016억원, 영업적자는 765억원으로 추산했다. 영업이익 흑자전환 시기는 2023년께로 추정했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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