삼성바이오에피스는 유럽 학회에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 치료 효과를 확인할 수 있는 연구 결과를 잇따라 발표했다고 22일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 최근 유럽 피부과 학회 EADV 콘그레스및 소화기 학회 UEG 위크에 참가해 베네팔리(성분명 에타너셉트) 임랄디(아달리무맙) 플릭사비(인플릭시맙)의 실제 환자 처방 데이터인 '리얼 월드 데이터(real-world data)'를 발표했다.
EADV에서는 건선 환자를 대상으로 베네팔리 치료 효과를 조사한 결과가 공개됐다. 이는 중증 건선 환자 중 베네팔리가 처방된 189명을 대상으로 2년9개월 간 진행한 연구 결과다.
연구에 따르면 최초 등록 시점에서의 환자들의 건선 부위 심각도 지수(PASI) 평균은 11.6이었다. 평균 14.1개월(중앙값) 처방받았고 26.3%의 환자가 치료를 중단했다. 최초 시점과 6개월 시점의 결과값이 있는 48명에 대해 분석한 결과 PASI 10 미만의 환자 20명은 6개월 후 PASI가 증가하지 않았다. PASI가 10이상인 환자 28명은 6개월 후 PASI가 감소해(평균 15.7→5.0) 베네팔리를 처방받은 환자들에게서 긍정적 치료 효과를 확인했다.
UEGW에서는 염증성 장질환 환자(IBD)를 대상으로 한 다수의 결과를 공개했다. 이에 따르면 원조약(휴미라)에서 임랄디로 전환 처방된 염증성 장질환 환자들의 전환 처방 전후 혈청 약물농도가 유사했다. 임랄디로 전환한 후에도 증상 활동지수의 염증 부위 표식에 차이가 없었다. 이번 임랄디 전환 처방 데이터는 유럽 출시 후 1년만에 발표된 것이다. 동시에 출시된 바이오시밀러 제품들보다 빠른 시점에 처방 데이터가 발표됐다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.
또 기존에 인플릭시맙 성분 의약품을 처방받지 않았거나 다른 인플릭시맙으로부터 전환 처방된 환자들에게 플릭사비를 처방했을 때, 면역원성 등에서 우려되는 사항이 발생하지 않고 성공적으로 전환됐음을 확인했다. 다른 바이오시밀러에서 플릭사비로 전환 처방된 환자들에게서는 이전과 유사한 효과 및 약물 지속성이 나타났다.
삼성바이오에피스는 판매 협력사인 바이오젠과 함께 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리 플릭사비 임랄디를 판매하고 있다. 2016년 1분기 베네팔리 출시를 시작으로 올 2분기까지 올린 제품 3종의 총 누적 매출은 13억8440만달러(약 1조6000억원)에 달한다.
바이오젠에 따르면 유럽에서 이 제품 3종을 처방받은 누적 환자수는 17만명에 이른다. 올해는 유럽에서 총 18억유로(약 2조3000억원)의 의료비 절감에 기여할 수 있을 것으로 예상된다.
지난해 2700억원어치 넘게 팔린 치매약 콜린알포세레이트 제제를 두고 논란이 커지고 있다. 일부 국회의원과 약사단체 등이 “효과가 없는 치료제에 건강보험 재정을 낭비한다”고 문제 제기를 하면서다. 하지만 치매 환자를 치료하는 의사들이 “치료가 어려운 환자에게 도움이 되는 약”이라고 맞서면서 처방권을 둘러싼 갈등으로까지 번지는 분위기다.“효과 입증 안 돼” vs “환자 치료에 도움”콜린알포세레이트 제제는 망가진 뇌 세포에 작용해 신경세포 기능을 살리는 약물이다. 치매환자 치료에 많이 쓰인다. 지난해 기준 국내 콜린알포세레이트 제제 매출은 2705억원 규모다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 국내 알츠하이머 치매 환자 40만9000명 중 이 제제를 처방받아 복용한 환자는 10만8000명에 이른다. 국내 알츠하이머 치매 환자 네 명 중 한 명(26.3%)이 이 약을 먹고 있다는 의미다.이 약이 논란의 중심에 선 것은 2017년부터다. 당시 약사단체인 건강사회를위한약사회(건약)는 “효과 근거가 부족한 약이 환자 치료에 사용돼 건강보험 재정이 낭비되고 있다”고 문제를 제기했다. 논란은 올해까지 이어졌다. 지난 8월 건약은 콜린알포세레이트 제제 관리를 제대로 하지 않았다는 이유로 건강보험심사평가원과 보건복지부에 대한 공익감사를 감사원에 청구했다. 이번 국정감사에서도 국회 보건복지위원회의 남인순 더불어민주당 의원, 김명연 자유한국당 의원 등이 문제를 지적했다. 이후 박능후 복지부 장관은 “(이 약의 건강보험 적용을) 즉시 재검토하겠다”고 답변하면서 건강보험 급여 퇴출 논란으로까지 번졌다.약사단체 “미국 등에선 건강기능식품”콜린알포세레이트 퇴출을 주장하는 약사들은 이 제제가 미국 등에서는 건강기능식품으로 분류됐다는 이유로 전문의약품에서 빼야 한다고 주장하고 있다. 하지만 나라마다 전문의약품과 건강기능식품 기준이 다르기 때문에 단순 비교할 수 없다는 반론도 팽팽히 맞서고 있다. 실제 하지정맥류 치료제 엔테론, 간질환치료제 레가논 등은 미국서 건강기능식품으로 분류됐지만 국내서는 전문의약품으로 판매되고 있다.환자를 치료하는 의사들은 콜린알포세레이트 퇴출로 의료 현장의 혼란만 커질 위험이 높다고 지적했다. 최호진 한양대구리병원 신경과 교수는 “콜린알포세레이트 제제는 동물 실험과 임상 시험을 통해 인지기능 유지 효과가 있다는 것이 확인됐다”며 “통제가 필요하다는 의료 외적인 이유로 효과를 인정하고 사용하던 약을 효과가 없다고 이야기하는 것은 무리한 주장”이라고 했다. 치매환자를 치료하는 의사들은 지난해 열린 건강보험심사평가원 전문가 회의를 통해서도 이런 내용을 전달한 것으로 알려졌다.의사들 “환자가 부담 모두 떠안을 것”전문의약품으로 쓰던 약에 대한 건강보험 급여 축소 논란이 계속되는 것에 불만을 나타내는 의사들도 있다. 또 다른 대학병원 교수는 “전문의약품일 때는 처방권이 의사들에게 있지만 건강기능식품으로 바뀌면 약사가 판매권을 쥔다”며 “먹고 있는 약이 건강기능식품으로 바뀌면 환자들은 건강보험 혜택을 받지 못한 채 구매해야 하는 부담만 질 우려가 크다”고 했다.논란이 계속되자 이의경 식품의약품안전처장은 21일 국정감사에서 “전문의약품 임상 자료와 선진 8개국 허가사례가 있다”며 “약효가 있다”고 했다. 박 장관은 “내년 6월까지는 급여 재평가 결론을 낼 것”이라고 말했다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
모유에 함유된 유효물질인 모유 올리고당을 개발하는 국내 바이오기업 에이피테크놀로지는 프랑스 바이오기업 로케트그룹으로부터 전략적 투자를 유치했다고 21일 밝혔다.신철수 에이피테크놀로지 대표는 “이번 투자 유치는 세계적인 식품소재기업으로부터 차별화한 핵심 소재 생산기술력을 인정받은 것”이라며 “로케트그룹과 함께 해외 마케팅, 인허가, 생산 규모 확대 등을 추진할 계획”이라고 말했다.로케트그룹은 식물성 소재 및 단백질 분야의 주요 글로벌 기업 가운데 하나로 100여 개국에 진출해 있다. 연 매출은 33억유로(약 4조3000억원), 임직원은 8400여 명이다. 2001년 설립된 에이피테크놀로지는 2016년 모유에 있는 200여 종의 모유 올리고당 중 가장 비중이 큰 모유 올리고당인 2’-푸코실락토스 생산기술을 서진호 서울대 교수로부터 이전받아 상업화를 추진해왔다.이 회사는 3년 안에 주요 7개 모유 올리고당 생산기술을 확보할 계획이다. 내년 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안전원료인증(GRAS)도 받을 예정이다. 국내와 유럽에서도 식품원료 등록을 추진한다.모유의 약 8%를 차지하는 모유 올리고당은 일반적인 올리고당과 달리 갓 태어난 아기의 면역체계와 두뇌 발달에 관여하고 장내 유익균이 자라는 것을 돕는다. 회사 관계자는 “세계적인 식품업체인 네슬레, 애보트 등이 모유 올리고당을 유아용 식품에 첨가하고 있다”며 “향후 성인용 식품, 화장품, 애완동물 식품, 의약품까지 활용 범위가 확대될 것”이라고 말했다.에이피테크놀로지는 경기 화성에 모유 올리고당 생산공장을 완공해 내년부터 본격 가동한다. 신 대표는 “수요가 급격히 늘어날 것에 대비해 위탁생산을 맡기거나 대규모 생산설비 구축을 염두에 두고 있다”며 “로케트그룹이 추가 투자에 참여할 의사를 밝혔다”고 했다.에이피테크놀로지는 한국, 미국, 중국 등 주요 건강식품업체들을 상대로 마케팅을 벌이며 접점을 넓히고 있다. 모유 올리고당과 장내 유익균을 결합한 건강기능식품을 개발 중이다.임유 기자 freeu@hankyung.com
제약사들이 ‘멘탈’ 마케팅에 나서고 있다. 환자가 아니라 일반인이 대상이다. 수험생, 직장인 등 정신적 스트레스를 받는 사람을 위해 한방, 천연물 소재의 일반의약품으로 틈새 시장을 공략하고 있다.삼진제약은 대학수학능력시험을 앞두고 한방 신경안정제 ‘안정액’의 라디오 광고를 시작했다. 수능을 앞둔 딸에게 어머니가 안정액을 챙겨주면서 응원하는 내용이다. 안정액은 삼진제약이 1993년 출시한 장수 의약품이지만 많이 알려져 있지 않다. 1995년 TV 광고를 내보낸 이후 대중 광고를 거의 하지 않았기 때문이다. 삼진제약은 최근 일반의약품 사업을 강화하기로 하면서 안정액을 주력 제품 중 하나로 선정했다. 우황청심환이 장악한 한방 신경 안정제 시장을 파고든다는 계획이다. 천왕보심단으로 불리는 안정액은 생지황, 산조인 등 10여 가지 한방 성분으로 이뤄진 제품으로 불안, 초조, 건망증, 두근거림, 불면 등에 도움이 되는 것으로 알려져 있다. 삼진제약은 안정액을 장기간 복용해도 내성이나 의존성 우려가 작고 원기 보충 효과가 있다는 점을 강조하고 있다. 젊은 소비자층을 공략하기 위해 제품 패키지도 16년 만에 새롭게 바꿨다. 삼진제약 관계자는 “단기 복용해야 하는 우황청심환과 달리 안정액은 1주일 이상 꾸준히 복용하는 것을 권장한다”며 “안정제와 보약 중간 지대의 새로운 시장을 개척하겠다”고 말했다.동국제약은 최근 식물 성분의 무기력증 개선제 ‘마인트롤’을 출시했다. 무기력증을 타깃으로 한 의약품은 이 제품이 처음이다. 마인트롤은 식물 세인트존스워트의 꽃과 잎에서 추출한 식물 성분으로 이뤄졌다. 임상 결과 무기력, 불안, 우울 등 심리적 증상이 복용 2주 후부터 48% 개선됐고 6주 복용 시 80% 이상 개선된 것으로 나타났다고 회사 측은 설명했다. 동국제약 관계자는 “무기력증을 방치하면 우울증, 불면증으로 심화될 수 있다”며 “그 전에 증상을 개선시켜 주기 위한 제품”이라고 말했다.제약사 관계자는 “그동안 자양강장제와 종합 영양제처럼 체력 보강과 노화 방지를 위한 제품이 주를 이뤘다면 최근에는 치매 예방, 집중력 개선, 신경 안정 등을 위한 제품이 인기를 얻고 있다”고 말했다.전예진 기자 ace@hankyung.com
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