SK케미칼, 혈우병치료제 '앱스틸라' 호주 시판 허가

SK케미칼이 다국적 제약사 CSL과 만든 바이오 신약이 미국과 유럽에 이어 호주에서도 시판 허가를 받았다.

SK케미칼은 혈우병 치료제 '앱스틸라'가 호주 식약처(TGA)로부터 최종 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이로써 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 미국 유럽 캐나다에 이어 호주까지 진출하게 됐다.

자체 기술로 개발해 SK케미칼이 2009년 CSL에 기술 수출한 앱스틸라는, CSL에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다. 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 판매에 돌입했다. 12월 캐나다, 지난 1월 유럽에서도 시판 허가를 획득했다. 스위스와 일본에서는 허가 심사 단계다.

앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 '단일 사슬형 분자구조'를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태다. 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 개선했고, 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다는 설명이다.

CSL은 앱스틸라가 세계 A형 혈우병치료제 시장에서 혁신적인 치료제로서 자리매김할 것으로 예상하고 있다. SK케미칼은 세계 판매에 따른 경상기술료(로열티)와 판매 성과 기술료(마일스톤)을 기대하고 있다.

세계혈우병재단의 2015년 보고서에 따르면 호주에서는 연간 1억4600만IU(International Unit)의 제8인자 결핍 A형 혈우병치료제가 처방되고 있다. 이 중 95%가 앱스틸라와 같은 유전자재조합 제품이다. 유전자재조합 제8인자 혈우병치료제의 경우 현재 10IU당 평균 3~6호주달러의 가격을 형성하고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com