테라젠이텍스(10,600 +0.95%)는 식품의약품안전처로부터 '차세대염기서열(NGS) 임상검사실 인증'를 획득했다고 6일 밝혔다.

NGS 임상 검사실은 최첨단 NGS 게놈 해독기를 환자의 유전자 검사에 활용해 서비스를 제공할 수 있는 검사실을 의미한다. 검사실 운영을 위해서는 식약처의 인증이 필요하다.

식약처는 이번 제도의 시행을 위해 지난해 4~5월 시범사업을 통해 차세대염기서열 임상 검사실 평가 분야와 평가 방법 등의 기준을 마련한 가이드라인을 배포했다. 같은 해 8월부터 NGS 임상 검사실 인증제를 시행했다.

테라젠이텍스는 2016년부터 NGS 임상 검사실 인증 획득을 위해 준비하고, 식약처로부터 임상 검사실 인증(제1호)을 획득했다. 이번 제도의 실행으로 NGS 검사가 환자를 대상으로 가능해졌다.

테라젠이텍스 관계자는 "그동안 NGS 기술을 활용한 해독 및 분석 경험을 바탕으로 환자에게 유전자 검사 서비스를 제공하는 데 기여할 수 있게 됐다"며 "보험 급여 항목에 포함된 고형암 혈액암 유전질환을 진단하기 위한 NGS 패널 서비스가 이달부터 가능해져, 이번 인증은 상징적 의미가 크다"고 말했다.

회사는 개인 항암제 맞춤 유전체 스크리닝 '온코믹스', 태아의 선천성 유전질환 스크리닝 '제노맘', 각종 유전성 질환 스크리닝, 암환자대상 액체생검 스크리닝 등의 기술을 보유하고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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