[코스닥] 엔지켐생명과학, NASH·코로나·암 치료 신약 개발

입력2020.12.02 09:00 수정2020.12.02 09:16

엔지켐생명과학은 신약 후보물질인 ‘EC-18’을 개발하고 있는 바이오기업이다. 20여 개국에서 170여 건의 특허를 보유하고 있다. 현재 한국과 미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19), 구강 점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등을 적응증으로 한 글로벌 임상 2상 시험 4건을 진행하고 있다. 엔지켐생명과학은 1999년 설립해 2013년 9월 코넥스에 상장했다.

2018년 2월엔 코스닥에 기술특례 상장했다. 대전과 제천, 광교 등 3곳에 연구소를 보유하고 있다. 제천 공장은 원료의약품 생산 관련 2개의 GMP 인증을 받았다. 2018년 6월 미국 뉴저지에 현지법인을 설립하고 세계적인 석학들을 영입해 과학기술자문단을 운영 중이다. 글로벌 임상도 이곳에서 총괄하고 있다.

EC-18, ‘사이토카인 폭풍’ 억제 효과 확인

EC-18은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포 내 재순환을 촉진시켜 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 신약 후보물질이다. 현재 한국과 미국에서 코로나19와 항암화학방사선요법 유발 구강점막염, 항암화학요법 유발 호중구감소증, 급성방사선증후군 치료제 개발을 위한 임상 2상을 진행 중이다. 글로벌 제약사들과 비알콜성지방간염(NASH) 치료제, 면역항암제 병용치료제, 기술이전도 속도를 내고 있다.

코로나19 치료제로서의 속도도 빨라지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에 EC-18의 임상 2상을 신청해 놓은 상황이다. 임상 2상은 내년 상반기에 끝날 것으로 전망된다. 회사 측은 2상 임상 진행과 함께 긴급사용승인(EUA)도 추진한다. EUA에 선정되면 길리어드사이언스의 렘데시비르와 같이 임상 2상 종료 후 환자들에게 치료 목적으로 투여가 가능할 전망이다.

회사 관계자는 “EC-18이 코로나19 환자의 주요 사망 원인 중 하나인 사이토카인 폭풍을 억제하는 효과가 있다는 것을 확인했다”고 말했다. 사이토카인 폭풍은 바이러스 감염 등으로 인체 면역체계가 지나치게 활성화해 전신에 염증을 일으키는 현상이다. EC-18은 잠복해있는 바이러스를 빠르게 인식해 세포 손상을 막아준다.

우주방사선 방어-치료제 개발 NASA 프로젝트 1차 관문 통과

엔지켐생명과학은 미국 정부와 협력 사업도 진행하고 있다. 작년부터 미국 국방부 산하 미군 방사선 생물학 연구소(AFRRI)와 국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기 및 전염질환 연구원(NIAID) 등 미국 정부기관과 급성방사선증후군 치료제를 개발하고 있다.

최근엔 미국항공우주국(NASA)과 우주건강 중개연구소(TRISH)의 우주방사선 방어-치료제 개발 프로젝트에 참여해 NASA 프로젝트 1차 관문을 통과하고 2차 평가를 준비 중이다. 현재 TRISH의 2차 최종발표를 기다리고 있다.

원료의약품, 건강기능식품 사업 박차

신약 개발과 함께 원료의약품 사업도 입지를 굳히고 있다. 디사이클로세린(항결핵제), 엘도스테인(진해거담제), 사포그릴레이트(항응고제), 나파모스타트(항응고제)와 가도부트롤 MRI 조영제 원료의약품을 직접 생산해 수출하고 있다.

면역조절 건강기능식품 록피드는 전 세계의 주목을 받고 있다. 신약 후보물질인 EC-18을 다량 함유해 면역체계 항상성을 유지하고 다양한 면역질환을 예방하고 개선하는데 도움을 준다. 식품의약품안전처가 인정한 건강기능식품으로 2017년부터 올해까지 4년 연속 건강기능식품 대상을 수상했다.

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[코스닥] 레고켐바이오사이언스, 항체 약물 전달 원천기술 확보

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[코스피] 삼성바이오로직스, 세계 최대 바이오의약품 수탁생산 기업

삼성바이오로직스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행 환경에서도 세계 최고의 품질경쟁력과 최첨단 설비기술을 바탕으로 올해 비어 4400억 원, GSK 2800억 원 등 글로벌 제약업체들과 계약을 체결했다. 지난해 매출의 2.5배 수준인 약 1조8000억 원을 수주했다. 코로나19 유행 상황에도 지금까지 지난해 수주물량에 비해 4배에 이르는 수주 실적을 올렸다. 수직 계열화를 통한 원스톱 서비스 강화 임상시험수탁기관(CRO), 위탁개발기관(CDO), 위탁생산기관(CMO)으로 이어지는 수직 계열화를 통해 원스톱 서비스를 강화하고 원가경쟁력을 높인 것이 활발한 수주로 이어졌다. 삼성바이오로직스는 지금까지 60건의 글로벌 제조승인을 획득했다. 글로벌 제조승인은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 각국의 규제기관으로부터 바이오의약품 생산을 위해 필수적으로 획득해야 하는 것이다. CMO사업에서는 무엇보다 중요한 경쟁력이다. 비즈니스연속성경영시스템(BCMS) 국제 표준 ISO22301인증 획득 삼성바이오로직스는 2015년 첫 FDA 인증을 획득한 뒤 지난해에는 한 해 동안 27개의 제조승인을 획득하며 품질관리 분야에서 세계 최고 경쟁력을 인정받았다. 2018년 4월 국내 바이오제약 기업 최초로 비즈니스연속성경영시스템(BCMS) 국제 표준인 ISO22301인증을 획득했다. BCMS인증은 위기상황에서도 비즈니스의 연속성을 유지하기 위한 프로세스를 정립하고 이를 인증 받는 것이다. 중증 환자에게 공급되는 바이오의약품을 생산하는 CMO기업에게는 필수적인 인증이다. BCMS 국제인증을 획득한 것은 코로나19 상황에서 고객들과 신뢰를 유지하는 또 하나의 비결이 됐다. 글로벌 인증평가기관인 영국왕립표준협회(BSI)도 “세계적 유행병인 코로나19과 같은 감염병에 대한 전사적 대응체계 및 고객사와의 실시간 커뮤니케이션에 대해 높게 평가한다”고 했다. 지속적인 공급망 관리 및 생산으로 코로나19 위기 극복 삼성바이오로직스는 코로나19 직후부터 언택트 상황을 예상하고 사업을 지속할 수 있는 시스템을 신속하게 도입했다. 규제기관 검사와 고객사 실사가 어려운 상황을 타개하기 위해 라이브 가상투어 시스템을 도입했다. 고객사 인력이 출입국 제한으로 방문이 어려워질 것에 대비해 공장 전체를 온라인으로 둘러볼 수 있는 가상현실(VR) 견학 시스템도 구축했다. 공급망 차질에 대비해 공급망 관리를 위한 워룸을 준비하고 고객사와 지속적인 커뮤니케이션을 통해 공급망 관리 및 생산에 차질이 발생하지 않도록 했다. 삼성바이오로직스는 코로나19 대응 태스크포스(TF)를 구성해 보건당국이 발표하는 최신 가이드라인에 따라 적절하고 빠르게 대응하고 있다. 모든 임직원의 마스크 착용을 의무화했고 사업장에 대한 주 3회 방역을 실시하고 있다. 발열이나 인후통 초기 증상이 의심되는 임직원에 한해 선별적 재택근무를 시행하고 있다. 3P 혁신을 통한 고객만족도 극대화 삼성바이오로직스는 끊임없는 혁신을 시도하고 있다. 활동 중인 혁신 셀만 500개에 달한다. 진행 중인 프로젝트와 스터디는 200여 건이다. 김태한 사장은 올해 3월 주총 당시 ‘3P혁신’을 통해 ‘초 가치기업’으로 도약한다는 비전을 밝혔다. 사람(People), 프로세스(Process), 사업포트폴리오(Portfolio) 혁신을 통해 서비스 품질은 높이고 원가와 속도 경쟁력은 더욱 강화해 고객만족도를 극대화한다는 전략이다. 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 지난해까지 누적 35건이었던 CMO(위탁생산) 수주 건수를 올해 47건까지 늘릴 계획이라고 밝혔다. CDO는 지난해까지 누적 42건의 프로젝트를 수주했다. 올해 18건 이상을 추가로 수주하는 것이 목표다.