셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 캐나다 판매허가 획득
베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 캐나다에서 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다.
셀트리온은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베그젤마의 판매 허가를 획득한 데 이어, 캐나다에서 추가로 허가받아 북미 진출을 본격화하게 됐다고 전했다. 셀트리온은 한국을 비롯해 유럽 영국 일본 등 35개국에서 베그젤마의 판매허가를 획득했다.
셀트리온 관계자는 “트룩시마, 허쥬마에 이어 세 번째 항암항체 바이오시밀러인 베그젤마가 캐나다에 조속히 안착하길 기대한다”며 “앞으로도 국내외 환자들에게 다양한 치료법을 제공하기 위해 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품을 공급할 것”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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한국투자증권은 5일 알테오젠에 대해 올해 임상 진입에 따른 단계별기술료(마일스톤) 수령 등 다양한 동력(모멘텀)을 가지고 있다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 알테오젠은 정맥주사(IV) 제형의 바이오의약품을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 플랫폼 ‘ALT-B4’를 보유하고 있다. 현재까지 4건의 기술이전을 했다. 총 규모는 6조6000억원이다. 다수의 기술이전을 할 수 있었던 건 제형의 장점뿐 아니라 계약 구조의 유연성에 있다고 했다. 신약만이 아니라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에도 적용할 수 있는 구조를 채택했다는 것이다. 위해주 연구원은 “지난달 말 체결한 바이오시밀러 개발사 산도즈와의 계약이 대표적인 예”라며 “총 1839억원 규모의 계약으로, 선급금(업프론트)은 약 5%인 92억원으로 추정한다”고 말했다. 2023년은 기술이전 외에도 모멘텀이 다양하다고 했다. 올 상반기엔 미국 머크(MSD)의 ‘MK-5180’이 임상 3상에 진입할 전망이다. 알테오젠은 2020년 6월 글로벌 10대 제약사와의 계약을 맺었다고 발표했다. MK-5180에는 ALT-B4가 적용됐을 것으로 추정했다. MSD는 키트루다의 특허 만료 기한인 2028년 전까지 진입장벽을 강화하기 위해 SC제형을 개발하고 있다. 현재 3건의 임상을 진행 중이다. 2건은 특정 물질을 포함하지 않은 일반 SC제형 임상이고, 나머지 1건이 MK-5180이다. 내달엔 MSD의 일반 SC제형 임상 2건의 1차 종료가 예정돼 있다. 이에 MK-5180의 필요성이 올 상반기에 윤곽을 드러낼 것으로 판단했다. 위 연구원은 “MSD는 일반 SC제형 285mg으로 64%에 달하는 생체이용률을 보고해, 일반 SC제형으로 개발할 가능성도 있을 것”이라며 “하지만 유효성 극대화를 위해서는 고농도 SC제형이 필요하고, 이를 위해서는 ALT-B4가 필수”라고 했다. 이에 일반 SC제형 임상 중간 결과에 주목해야 한다고 전했다.그는 “상반기 MK-5180의 3상 진입에 따른 단계별기술료(마일스톤) 수령과 일반 SC제형의 임상 중간 결과 기대감이 맞물려 주가에 상승여력을 줄 것”이라고 했다. 올 1분기 재조합 히알루로니다제 제품인 테르가제(ALT-BB4)의 국내 품목허가 신청도 예정돼 있다. 오는 2~3분기 승인을 받을 것으로 전망했다. 위 연구원은 “올해는 현금창출원(캐시카우) 확보뿐 아니라 MK-5180의 필요성을 확인할 수 있는 시점”이라고 말했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
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셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 캐나다 판매허가 획득
셀트리온은 현지시간 3일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다.셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 캐나다서 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 특히 지난 9월 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 판매허가를 획득한데 이어 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화하게 됐다.글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 61억 6,400만 달러(한화 약 8조 132억원)[footnoteRef:1]로, 그중 미국·캐나다를 포함한 북미 지역 시장 규모는 27억 7500만 달러(한화 약 3조 6000억원)로 글로벌 시장의 44.3%를 차지한다. 셀트리온은 한국을 비롯해 유럽, 영국, 일본 등 총 35개 국가에서 베그젤마의 판매허가를 획득했다. [1: 2022.12.16 환율 기준 ]캐나다는 2019년부터 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가로, 캐나다 최초로 바이오시밀러 전환 정책을 시행한 브리티시컬럼비아주에선 신규로 베바시주맙 처방이 필요한 환자들에게 바이오시밀러를 처방하도록 하고 있다.[footnoteRef:2] 최근엔 온타리오주가 캐나다 13개 주 가운데 여덟 번째로 바이오시밀러 전환 정책을 시행하겠다고 발표해[footnoteRef:3] 캐나다에선 바이오시밀러 처방을 장려하는 환경이 적극 조성되고 있어 지속적인 바이오시밀러 시장의 확대가 예상된다. [2: Provincial Health Services Authority, BC Cancer, Will patients currently on a reference biologic be switched to a biosimilar? http://www.bccancer.bc.ca/health-professionals/clinical-resources/biosimilar-drugs. ] [3: Government of Ontario, Newsroom. https://news.ontario.ca/en/release/1002611/ontario-expanding-safe-use-of-biosimilars (2022-12-20)]셀트리온 관계자는 “트룩시마, 허쥬마에 이은 세번째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마가 바이오시밀러 우호 정책을 지속적으로 발표하고 있는 캐나다 시장에서 조속히 안착하길 기대한다”며 “앞으로도 국내외 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 합리적인 가격에 고품질의 바이오의약품 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.
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CES가 가전, IT 기업만의 전유물이라는 것은 옛말이다. 코로나19 이후 전 세계적으로 개인 건강관리에 대한 관심이 높아지면서 헬스케어 산업은 급성장 중이다. CES도 이러한 흐름에 올라탔다. CES 2023이 열리고 있는 미국 라스베이거스 컨벤션 센터(LVCC)에 공동, 단독부스를 포함 출사표를 던진 헬스케어 기업만 100여곳에 달한다. 4일(현지시간) LVCC의 노스 홀(North Hall)은 CES 개막을 하루 앞두고 각종 헬스케어 기업들의 막바지 부스 공사로 분주한 모습이었다. 글로벌 진단업계 ‘큰손’ 애보트는 디지털 헬스케어 전시장에서 가장 큰 규모의 부스를 짓고 있다.애보트는 코로나19 수혜를 입은 대표적인 기업이다. 코로나19 자가 진단키트로 지난해 연간 25억달러(약 3조1800억원)의 매출을 거둘 것으로 전망됐으나 지난해 1~3월에만 33억달러어치를 팔았다. 지난해 10월에는 애보트의 원숭이두창 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받기도 했다. 상업용 제품으로는 최초의 긴급사용승인이다.오는 5일 애보트는 ‘스포츠 헬스케어 기술의 미래’라는 제목의 세션도 진행할 예정이다. 4일 노스홀에서 만난 애보트 관계자는 “각종 센서 등 기술발전으로 운동선수들은 포도당, 젖산 등의 수치를 정확히 모니터링할 수 있게 됐다”며 “이를 바탕으로 어떤 영양분을 섭취해야 하는지, 어떤 훈련 프로그램을 진행해야 하는지 맞춤형 솔루션을 제공할 것”이라고 말했다.메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신 제조사 모더나는 스폰서로 나섰다. 미국 응급의학과 전문의학회(ACEP)와 함께 ‘디지털 헬스케어 스튜디오’를 꾸린다. 이 스튜디오에서는 텔라닥 헬스, 바이오포미스 등 디지털 헬스케어 기업들의 최고의료책임자(CMO)들이 15분씩 돌아가며 업계의 핫토픽을 다룰 예정이다. 이외 자가 소변검사 서비스를 제공하는 비부(Vivoo), 웨어러블 보청기 기업 이어고(Eargo) 등도 부스를 꾸렸다.국내 헬스케어 기업들도 단독부스를 차리고 있다. 인공지능(AI) 기술을 바탕으로 수면 단계를 측정하고, 이에 맞는 맞춤형 수면 서비스를 제공하는 에이슬립은 애보트와 맞먹는 규모의 부스를 짓는 중이다. 이날 노스홀에서 만난 에이슬립 관계자는 “5일 개막에 맞춰 관람객들이 실제로 침대에 누워보고, 관련 기술을 체험할 수 있게끔 부스를 꾸려보려고 한다”고 말했다.세계 첫 우울증 전자약 ‘마인드스팀’을 개발한 와이브레인도 부스를 꾸린다. 와이브레인은 올해 본격적으로 미국시장에 진출할 계획이다. 이미 FDA에 허가신청을 마친 상태이며, 올해 치매 환자용 전자약도 출시할 예정이다.라스베이거스=남정민 기자 peux@hankyung.com
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