중증·희귀·난치 질환을 앓는 환자가 정식 의약품 허가를 받지는 않았지만 안전성 등이 확인된 세포·유전자 치료제로 치료받을 수 있는 길이 열릴 전망이다. 지금까지는 규제 때문에 환자들이 일본 등으로 ‘원정 치료’를 떠나는 경우가 많았다. 치료 데이터가 쌓이는 만큼 국내 세포·유전자 치료제 개발에도 탄력이 붙을 것이란 기대가 나온다.

해외 원정 가던 세포·유전자 치료, 국내서 받을 길 열렸다
국회 법제사법위원회는 31일 전체회의를 열어 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법) 개정안을 통과시켰다. 개정안은 이르면 1일 열리는 국회 본회의에 상정돼 최종 문턱을 넘을 것으로 예상된다.

첨생법 개정은 세포·유전자 치료제를 개발하는 국내 바이오업계의 숙원이었다. 윤석열 정부는 지난해 ‘K바이오’ 육성을 위해 관련 규제를 개선하겠다며 법 개정을 추진해왔다.

첨생법 개정안의 핵심은 정식 허가를 받지 않았더라도 임상연구(연구자 주도 임상)를 통해 안전성·유효성이 확인됐다면 첨단재생의료 치료를 허용하는 것이다. 세포·유전자 치료제는 세계적으로 주목받고 있는 첨단재생 치료제 중 하나다. 줄기세포를 활용한 관절염 치료, T세포·자연살해(NK) 세포 등 면역세포를 활용한 항암 치료 등이 세포 치료제를 이용한 대표적인 치료 방법이다. 유전자 치료제는 유전자 가위 기술을 활용해 질환을 일으킬 수 있는 특정 유전자를 제거한다.

지금까지는 허가받지 않은 세포·유전자 치료제로는 치료가 불가능했다. 연구 목적 임상이나 상업화를 위한 치료제 개발 임상에 참여해야 이런 치료를 받을 수 있었다. 개정안은 임상연구를 거친 세포·유전자 치료제의 경우 당국의 치료계획 승인 등을 받아 지정된 의료기관에서 치료받을 수 있도록 했다.

상급 종합병원 등을 포함해 전국 85곳이 첨단재생의료기관으로 지정돼 있다. 다만 일부 고위험 치료는 임상연구를 진행한 연구자가 속한 의료기관에서만 하도록 했다.

임상연구의 규제도 대폭 완화했다. 현행법은 중증·희귀·난치 질환에 한해서만 임상연구가 가능했다. 이런 탓에 연구진이 섣불리 임상을 시도하지 않는 경향이 강했다. 그 결과 ‘K바이오’ 산업이 성장 가능성이 큰 세포·유전자 치료제 개발에서 다른 국가들에 비해 뒤처진다는 우려가 컸다.

첨생법 개정안은 본회의를 통과하면 공포 후 1년 뒤부터 시행될 예정이다. 바이오업계 관계자는 “국내에선 규제 때문에 비싼 돈을 들여 해외로 원정 치료를 받으러 가는 사례가 많았다”며 “법 개정으로 환자는 물론 바이오산업 전체에도 긍정적 영향을 줄 것으로 본다”고 했다.

한편 이날 법사위 전체회의에서는 개인별 고향사랑 기부금 연간 상한을 500만원에서 2000만원으로 높이는 법안도 통과됐다.

원청이 하도급 업체의 기술을 탈취해 활용하면 배상금을 손해액의 다섯 배까지 물리도록 하는 하도급법 개정안도 법사위 문턱을 넘었다. 현행 법은 손해액의 세 배까지 배상하도록 규정돼 있다.

한재영/원종환 기자 jyhan@hankyung.com