유한양행 '렉라자' 폐암 1차 치료제 급여 5부 능선 넘었다
12일 제약업계에 따르면 이날 오전 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 렉라자를 폐암 1차 치료제로 급여 확대하는 게 적정하다고 결론을 내렸다.
경쟁 약물로 꼽히는 아스트라제네카의 ‘타그리소(오시머티닙)’가 폐암 1차 치료제로 지난 달 7일 약평위 문턱을 넘은 지 약 한 달 만이다.
2021년 1월 EGFR T790M 돌연변이 양성 폐암 환자들을 위한 2차 치료제로 승인받은 렉라자는 지난해 7월 2차 치료제로 건강보험 시장에 진입했다. 올해 6월에는 다국가 임상 3상을 근거로, 폐암 1차 치료제로 적응증 확대 시판 허가를 받았다. 건강보험 시장진입을 위해 유한양행은 폐암 1차 치료제로 급여기준 확대를 신청했다.
약평위는 급여기준 확대를 위한 5부 능선으로 평가된다. 암질환심의위원회, 경제성평가소위원회에 이어 약평위를 통과한 렉라자는 건강보험공단 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 결정, 급여기준 고시를 거쳐야 1차 치료제로 건강보험 급여 항목에 오를 수 있다.
한 달 일찍 약평위 관문을 넘은 타그리소는 지난달부터 건강보험공단과의 협상을 진행하고 있다. 오는 11월까지 협상을 마무리하는 게 목표다. 협상이 순조롭게 이뤄지면 올해 안에 1차 치료제로 건강보험 급여 시장에 진입할 수 있을 것으로 업계서는 내다보고 있다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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GC녹십자, 美이메타스와 자가면역질환 mRNA 치료제 개발
GC녹십자는 이메타스테라퓨틱스와 자가면역질환 관련 메신저 리보핵산(mRNA) 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 공동연구를 통해 양사는 선천성 면역, 만성 염증 조절을 위한 이메타스의 고유플랫폼에 GC녹십자의 mRNA 치료제 및 지질나노입자(LNP) 전달 플랫폼을 활용한 자가면역질환 치료제를 개발할 예정이다.이메타스는 미국 뉴저지에 소재한 바이오벤처다. 선천성 면역 시스템을 조절해 노화와 관련된 암과 염증성 질환 치료제를 개발하고 있다. 노화와 관련된 만성 염증이 자가면역질환을 유발하는 주요 기전이라는 새로운 증거를 바탕으로, 염증 조절을 통한 자가면역질환 치료에 대한 새로운 종류의 접근법을 개발 중이다.정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “양사가 보유한 전문성을 통해 자가면역질환 치료제 개발에 큰 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.진 왕 이메타스 최고경영자(CEO)는 “GC녹십자가 구축한 mRNA 플랫폼을 활용해 자가면역질환에 대한 새로운 종류의 치료 가능성을 제시할 수 있을 것”이라고 전했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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한올·대웅제약·뉴론, 파킨슨병 치료제 1상 첫 환자 투약 완료
한올바이오파마는 대웅제약, 뉴론과 공동개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘HL192’의 임상 1상 첫 환자 투약을 완료했다고 12일 밝혔다.뉴론은 김광수 하버드대학교 의과대학 교수와 김덕중 대표가 신경퇴행성 질환 신약 개발을 위해 공동 설립한 미국 보스턴 소재 기업이다. HL192(뉴론 코드명 ATH-399A)는 뉴론의 신약 후보물질(파이프라인)로 파킨슨병의 증상과 근본적 질환 개선이 가능한 복합기전이다.한올바이오파마와 대웅제약, 뉴론은 지난 5월 HL192를 파킨슨병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환 치료제로 개발하기 위한 공동연구를 시작했다.임상 1상에서는 만 18세에서 80세 사이의 건강한 성인을 대상으로, HL192 경구제를 단회 투여(SAD)와 반복 투여(MAD)하며 위약 대비 효과와 안전성 등을 평가한다. 내년 상반기에 임상 1상 주요 결과(탑라인)를 도출한다는 목표다.한올바이오파마에 따르면 파킨슨병은 도파민이 충분히 생성되지 않거나 사멸하며 발생하는 신경퇴행성 질환이다. 팔다리와 몸이 떨리거나 거동이 힘들어지는 증상을 동반한다. 현재 도파민을 보충하는 요법이 가장 보편적으로 사용되지만, 파킨슨병의 진행을 지연시키거나 증상을 개선하는 것으로 알려진 치료제는 없는 상황이라고 했다. HL192는 도파민 신경세포의 생성을 촉진하는 단백질 인자인 ‘Nurr1’을 활성화해 파킨슨병의 증상을 개선한다. 앞서 동물실험을 통해 증상 개선 효과를 입증했다. 지난해 미국의 민간 최대 파킨슨병 연구 재단인 ‘마이클 J. 폭스 재단(MJFF)’으로부터 연구 자금을 지원받았다.정승원 한올바이오파마 대표는 “3사가 파킨슨병 치료제 개발이라는 공통 목표를 가지고 협력해 임상 1상 진입이라는 결실을 맺게 됐다”며 “임상 1상을 시작으로 파킨슨병을 비롯한 다양한 신경 퇴행성 질환으로의 확장 가능성을 검토해 나가겠다”고 말했다.전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약과 한올바이오파마의 개방형 협력(오픈 콜라보레이션) 노력이 첫 번째 마일스톤을 달성하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 유망한 기술을 보유한 기업들과 다양한 방식을 통해 협업을 이어 나가겠다”고 했다.김덕중 뉴론 대표는 “ATH-399A 임상 1상 결과를 기반으로 빠르게 2상에 진입해 파킨슨병 환자들에게 더 나은 삶의 기회를 제공할 수 있게 되길 바란다”고 전했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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“대웅제약, 3분기 실적 시장 예상치 부합할 것…목표주가↑”
키움증권은 12일 대웅제약에 대해 올 3분기 시장 예상치(컨센서스)에 부합하는 실적을 내고 실적 개선세를 이어갈 것으로 전망했다. 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가를 16만원으로 올렸다.대웅제약의 2023년 3분기 매출은 3167억원, 영업이익은 319억원으로, 전년 동기 대비 각각 5% 성장할 것으로 추정했다. 컨센서스 매출인 3209억원과 영업이익 317억원에 부합할 것이란 예상이다.주력 제품인 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’와 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 등이 고르게 성장하고, 일반의약품(OTC)이 성장할 것으로 전망했다.허혜민 연구원은 “지난 4월 미국 바탈리바이오와 자가면역질환 신약 후보물질 ‘DWP213388’의 글로벌 판권 기술 수출로 인한 계약금 1100만 달러(약 147억원)의 일부가 3분기에도 소폭 유입될 것”이라며 “이미 2분기에도 인식된 만큼 실적에 큰 영향을 줄 만한 요소는 아니다”고 했다.올 3분기 보툴리눔 톡신제제 ‘나보타’의 수출은 377억원으로, 작년 3분기 대비 16% 증가할 것으로 추정했다. 허 연구원은 “나보타 수출은 지난해 1099억원으로 전년 대비 123% 증가하며 고성장한 이후 1000억원대 매출로 올라왔다”며 “올해는 작년보다 26% 증가한 1384억원을 기록해 점진적 성장을 이어갈 것”으로 예상했다.대웅제약의 2023년 매출과 영업이익은 전년 대비 6.4%, 20% 증가한 1조2355억원, 1270억원을 기록할 것으로 추정했다. 영업이익률 또한 2020년 1%, 2021년 9%, 2022년 9%로 증가했고, 올해와 내년엔 10%, 11%로 점진적인 개선세를 이어갈 것으로 예상했다.수익성이 높은 자체 신약 비중 증가세를 이어지고 있고, 자회사 한올바이오파마의 지분가치가 상승하고 있다고 했다. 이와 함께 나보타가 내년에 중국에서 출시되면 추가 고성장이 이어질 것이란 예상이다. 또 뉴로가스트릭스로부터 반환받은 펙수클루의 미국 및 캐나다 판권을 보유하고 있어, 다시 기술 이전도 가능하다고 판단했다.허 연구원은 “대웅제약의 밸류에이션은 2024년 예상 실적 기준 주가수익비율(PER) 12배로 저평가돼 있다고 판단한다”며 “상위 제약사 밸류에이션(EV/EBITDA) 상승과 한올바이오파마 가치 상승(3개월 평균 시가총액의 지분율 적용)을 반영해 목표주가를 16만원으로 상향한다”고 설명했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
